Verbal arbetsminne och uppmärksamhetsbehandling för vuxna med traumatisk hjärnskada.
30 april 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta projekt kommer att undersöka om datoriserad kognitiv remediering kommer att förbättra arbetsminnet och uppmärksamheten hos 25 vuxna med måttlig till svår hjärnskada och jämföra deras kognitiva prestation med kontrollgruppen på 25 vuxna med måttlig till svår hjärnskada.
Kontrollgruppen kommer att träna på datoriserade uppgifter för social medvetenhet.
Deltagare i båda grupperna kommer att bedömas före träning och omedelbart efter träning och en månad efter träning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen kommer att vara randomiserad med en kontrollgrupp. Deltagare i båda grupperna kommer att genomgå tre kognitiva bedömningar vid baslinjen, i slutet av 40 kognitiva träningsmoduler, och 1 månad efter slutförandet av den första uppföljningsbedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerald Voelbel, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5827
- E-post: gv23@nyu.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- George Voelbel, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5827
- E-post: gv23@nyu.edu
-
Huvudutredare:
- George Voelbel, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt dokumenterad måttlig till svår TBI;
- Alla försökspersoner kommer att vara äldre än 18 år;
- Fri från schizofreni eller bipolär sjukdom, på grund av den potentiella påverkan av sådana störningar på kognitiv funktion;
- Fri från aktuellt alkohol- eller drogmissbruk;
- Minst 3 månader efter skadan.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- En lindrig traumatisk hjärnskada (hjärnskakning) eller en hjärnskada som inte är medicinskt dokumenterad.
- Att få diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Aktuell alkohol- eller droganvändningsdiagnos
- Mindre än 3 månader efter skadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BrainHQ Kognitiv Träningsarm
BrainHQ Kognitiv Träningsgrupp Deltagarna kommer att randomiseras till BrainHQ Kognitiva Träningsmoduler som består av 35-minuters träningssessioner.
Det kommer att finnas 30 träningssessioner.
Eftersom interventionen presenteras både visuellt och verbalt via datorn kommer deltagarna att tillfrågas om de har ett tyst utrymme och brusreducerande hörlurar.
Deltagarna kommer att genomföra träningsprotokollen på distans och deras prestation kommer att spåras.
Deltagarna kommer att genomföra de 30 träningssessionerna på distans, men kommer att träffa en studiegruppsmedlem online innan de börjar med övningarna och direkt efter avslutad session.
|
BrainHQ är ett datoriserat träningsprogram utvecklat från Posit Science designat för att förbättra flera kognitiva domäner.
Deltestövningarna inkluderar 6 moduler för experimentgruppen: 1) Sound Sweeps: som är att identifiera om ljudnivån går upp eller ner; 2) Minnesrutnät: matchande ordpar; 3) Stavelsestapel: igenkänning av sekvenser av förväxlande stavelser; 4) Finjustering: igenkännande av ordningen på förväxlande stavelser; 5) Att-göra-listträning: rekonstruktion av sekvenser av verbala instruktioner; 6) In The Know: identifiering av detaljer i en muntligt presenterad berättelse.
Eftersom interventionen presenteras både visuellt och verbalt via datorn kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra sin träning i ett lugnt utrymme och tid för att slutföra dessa aktiviteter.
|
|
Övrig: BrainHQ Personfärdighetsarm
Deltagarna kommer att randomiseras till BrainHQ:s Brain Game-övningar, som är 35 minuter långa träningspass.
Det kommer att finnas 30 träningspass.
Eftersom interventionen presenteras både visuellt och verbalt genom datorn, kommer deltagarna att ombedjas att genomföra träningen på ett tyst ställe och vid en tid som passar för att genomföra dessa aktiviteter.
Deltagarna kommer att genomföra de 30 träningspassen på distans, men kommer att träffa en medlem av studiegruppen online före varje träningspass, innan övningarna börjar, och direkt efter att övningarna är genomförda.
|
BrainHQ är ett datoriserat träningsprogram utvecklat av Posit Science som är utformat för att förbättra flera kognitiva områden.
BrainHQ kommer att tillhandahålla 6 träningsmoduler för kontrollgruppen: Korsord - hämta ord enligt de angivna ledorden.
Lineup Four - Anslut fyra färgade skivor så att de bildar en linje i horisontell, vertikal eller diagonal riktning.
Bricks Breaking Hex - Anslut och ta bort tegelstenar av samma färg för att rensa brädet.
War Ship (liknande Battleship) - placera 5 fartyg i området på vänster sida och sänk fiendens dolda fartyg på höger sida genom att gissa fiendens fartygspositioner.
Gem Swap - Bilda en rad med 3 eller fler identiska ädelstenar genom att byta deras positioner.
Sudoku - Fyll varje rad, kolumn och 3x3-ruta med siffror 1 till 9 utan upprepning.
Deltagarna kommer att ägna 35 minuter vid varje träningssession.
Deltagarna kommer att ombedjas att genomföra sin träning i ett tyst utrymme och tid för att slutföra dessa aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas logiska minne efter att ha deltagit i BrainHQ-träning
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kommer att mätas med Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Logical Memory subtest som är ett mått på en persons förmåga att återkalla en historia som berättats för dem.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas arbetsminne efter deltagande i BrainHQ utbildning
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kommer att mätas med Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span subtest som är ett mått på arbetsminnet där personen behåller sin uppmärksamhet på listan över talade nummer och ber att få återkalla och ange listan med nummer .
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas förmåga att bedöma auditiv information
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kommer att bedömas med Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 och 2 sekunders versioner som mäter komplex mental manipulation genom att lägga till de två senaste siffrorna som presenteras auditivt.
Det finns två uppsättningar siffror som presenteras med två olika hastigheter.
PASAT är ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas verbala uppmärksamhet.
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Kommer att bedömas med deltestet Woodcock-Johnson - Understanding Directions som är ett mått på verbal uppmärksamhet.
Deltagarna får muntliga instruktioner för att peka på olika delar av bilderna.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas uppmärksamhet och verbala minne
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Faktisk verklighet Prestationstest är ett mått på uppmärksamhet och verbalt minne, vilket kräver att deltagarna följer instruktioner och sekvenssteg för datoriserade uppgifter.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändringar i deltagarnas förmåga att förstå sociala ledtrådar
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Kort version: är ett standardmått för att känna igen känslor och en talares avsikter som presenteras i en vinjett.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas känsla av depression
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kommer att självrapporteras med hjälp av Beck's Depression Inventory - II.
Detta är ett standardiserat instrument för bedömning av depression med ett självrapporteringsformulär.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas känsla av ångest
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Mätt med självrapporter med Becks ångestinventering som är ett självrapporteringsinstrument för bedömning av ångest.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändringar i deltagarnas mentala status
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Kommer att mätas med hjälp av Lifetime Experience Questionnaire, \ ett frågeformulär för att fastställa nuvarande och tidigare mentala.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändringar i deltagarnas vardag
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Frågeformuläret Functional Behaviour Profile kommer att användas för att mäta dagliga levnadsstatus.
Detta är ett standardiserat frågeformulär om aktiviteter i det dagliga livet, verkställande funktion, delaktighet, problemlösning och sociala relationer.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändringar i mönstret för deltagarnas sociala livsstil
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kan bedömas med Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg-Objective Questionnaire: Ett standardiserat frågeformulär om socialt deltagande.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändringar i deltagarnas övergripande status
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Kommer att mätas med hjälp av Promis Global Health Questionnaire.
Detta är ett standardiserat frågeformulär som utvärderar fysiska, psykiska och sociala hälsobrister som är vanliga hos personer med hjärnskador.
|
baslinje, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas verbala arbetsminne efter deltagande i BrainHQ-träning
Tidsram: baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kommer att mätas med Auditory Consonant Trigram (ACT), ACT är ett standardiserat bedömningsinstrument som används för att utvärdera arbetsminne, uppmärksamhet och kognitiv interferens.
|
baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Deltagarnas ordförråd efter deltagande i BrainHQ-träning
Tidsram: baslinje
|
Detta kommer att mätas med Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Vocabulary-deltestet som mäter förmågan att definiera specifika ord.
|
baslinje
|
|
Deltagarnas förmåga att minnas information
Tidsram: baslinje
|
Detta kommer att mätas med Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Information subtest som bedömer förmågan att återkalla allmänna kunskaper och inhämtade fakta om olika ämnen relaterade till vetenskap, geografi och historia.
|
baslinje
|
|
Deltagarnas abstrakta resonemang
Tidsram: baslinje
|
Mätt med Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Matrisresonemangstestet som är ett mått på abstrakt resonemang av visuellt presenterade stimuli.
|
baslinje
|
|
Förändring i deltagarnas läsförmåga
Tidsram: baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kommer att mätas med Test of Premorbid Functioning som är ett mått som pålitligt uppskattar intelligensnivåer genom att be försökspersonen att läsa orden på en etablerad läslista högt.
|
baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändringar i deltagarnas bearbetningshastighet
Tidsram: baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Detta kommer att mätas med Digit Symbol Modality Test, vilket är ett standardiserat bedömningsverktyg som används för att mäta bearbetningshastighet, arbetsminne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
Den standardiserade muntliga versionen kommer att administreras.
|
baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
|
Förändring i deltagarnas verbala minne
Tidsram: baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Mätt med California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Detta test är ett mått på verbalt minne.
En lista med ord läses högt för deltagarna fem gånger.
Efter varje lista med ord återkallar deltagaren orden.
Deltagarna kommer också att ombes att återkalla orden från listan 20 minuter senare.
|
baseline, 1 vecka efter träning, 4 veckor efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till gv23@nyu.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .