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セリアック病が疑われる場合の絨毛性萎縮の近焦点 NBI 分類:国際的な開発と検証

2020年4月14日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

セリアック病が疑われる場合の絨毛萎縮の近焦点狭帯域イメージング分類:国際的な開発と検証

生検を必要とするセリアック病 (CD) における絨毛萎縮 (VA) の診断、および診断と除外の両方について、合意された内視鏡的徴候はありません。 ここでは、新しい NF-NBI 分類の開発とさらなる検証を伴う、疑わしい CD の絨毛構造の評価のための近焦点狭帯域イメージング (NF-NBI) の役割を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

セリアック病 (CD) は、遺伝的に感受性のある患者がグルテンにさらされることによる自己免疫疾患です。 世界的な有病率は 1% と考えられており、英国での CD の発生率は 100,000 人年あたり約 13.8 であり、過去 20 年間で発生率が 4 倍以上増加しています [1]。 CDには、鉄欠乏性貧血、下痢、膨満感、体重減少、骨粗鬆症、発疹、まれにリンパ腫など、さまざまな臨床症状があります。 グルテンの摂取は、抗体の産生と小腸 (十二指腸) 粘膜の炎症性破壊 (絨毛萎縮) による免疫応答を引き起こします。 絨毛萎縮の程度は、マーシュ分類 [2] に従って十二指腸生検分析に基づいて分類されます。 抗体形成の血清学的検査では、絨毛損傷の程度に応じて CD に対する感度と特異性が異なります [3]。 現在、CD の診断には、十二指腸生検の組織病理学的分析による確認が必要でした [4]。 英国消化器病学会 (BSG) は、鉄欠乏性貧血および CD を示唆する上記の他の症状を有するすべての患者で CD の調査を要求しています [5]。 胃内視鏡検査および十二指腸生検は、CD の除外または確認のための現在のゴールド スタンダードです [6]。 標準的な白色光内視鏡検査 (WLE) による検査では、小腸粘膜の斑状の発赤 (紅斑) と、おそらく十二指腸絨毛の平坦化の外観が明らかになる可能性がありますが、特に絨毛のゆがみと萎縮の軽度の症例では感度が制限されるため、生検が必要です [7 ]。 絨毛萎縮のこの斑状の性質のため、十二指腸球部および十二指腸の第 2 部分からの生検を含む CD の正確な診断には、生検の向きも不可欠です [8,9]。 生検は CD の診断のゴールド スタンダードですが、偽陰性の原因となるサンプリングの質と方向性が不十分であるため、限界があります [10]。 絨毛構造の評価によるCDの診断のために、様々な内視鏡画像技術が研究されてきた。 十二指腸の内腔を水で満たす水浸法は、CDの診断に有望な感度と特異性を示しています。 再現性を評価するためのさらなる研究が必要です [11,12]。 拡大内視鏡検査は、予備データの範囲内でかなりの程度の再現性を備えた妥当な正および負の予測値を示しています [13]。 水溶性青色染料スプレー(クロマ内視鏡検査)またはアスセチン酸などの内視鏡検査中に絨毛構造を強化するための薬剤の添加が評価されています。 クロメンドスコピーは、CD に対する有望な感度と特異性を示していますが、WLE 単独よりも優れていることが一貫して実証されておらず、クロメドスコピーと拡大内視鏡を組み合わせてもそれ以上の利点は得られません [14,15]。 さらに、色素内視鏡検査は、オペレーターの技術的能力によって、色素の均一なコーティング、解釈を達成することが制限され、時間とコストが長くなります [16]。 アセチン酸の添加は、絨毛萎縮を検出する感度を高め、標的生検を支援するためにこれの斑状の性質を実証するが、CD単独の内視鏡診断にこれを使用することを支持する証拠は不十分である[17]. デジタル画像技術の予備データ。 Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) が提供する virtual chromendoscopy と、ペンタックス メディカル (日本) が開発した i-scan は、CD の診断のために実施されています。 拡大を伴う FICE は、絨毛パターンを評価するための 100% の精度と、I-スキャンを使用した総絨毛萎縮の診断のための i-スキャンを示していますが、これの再現を実証する研究は実施されていません [18,19]。 ナロー バンド イメージング (NBI) は、オリンパス メディカル システムズ独自の IEE 技術を提供します。 NBI は、検査時にハンド コントロールのボタンを使用してスイッチを入れる内視鏡に組み込まれたフィルターを使用して、波長に正比例する組織内の光の透過特性に基づいて独自の画像を提供します。 このフィルターは、特定の波長で 2 つの狭帯域を生成します。 415nm の青色光と 540nm の緑色光は、それぞれ浅粘膜血管と深部粘膜血管に吸収されます。 NBI の波長は粘膜によって反射されますが、血管によって吸収されるため、NBI は血管構造と粘膜の間に明確なコントラストを提供し、さまざまな診断設定で診断的価値を追加することが示されています。消化管 [20]。 さまざまな程度の絨毛萎縮で見られる絨毛血管パターンの歪みは、初期段階であってもセリアック病の光学的診断を行う可能性があり、定期的な生検の必要性を排除します[9]。 健康な絨毛と比較した絨毛萎縮の鮮明な内視鏡画像は、既知の CD の高解像度狭帯域イメージングを使用して公開されています [21]。 NBI と組み合わせた倍率の予備的研究では、観察者の同意があれば、全絨毛萎縮と部分絨毛萎縮の両方を検出できる可能性があり、WLE よりも優れていることが示されています [22、23]。 さまざまな臨床シナリオで十二指腸絨毛萎縮を評価する際の狭帯域イメージングの使用を評価する前向き観察研究が実施されましたが、セリアック病の診断が知られている患者は除外されました [24,25]。 これらの研究は、観測者間変動の予備データのみを使用した小さなサンプルサイズによって制限されています。 デュアル フォーカス NBI は、コントローラーのボタンを 1 回押すだけで操作できる 2 段階の光学系を含む、オリンパスの内視鏡技術に固有のイメージング システムです。 「近」モードは、以前の NBI 世代に比べて高い解像力を提供し、輝度とコントラスト能力を強化します。 この研究では、セリアック病の内視鏡診断におけるデュアル フォーカス NBI の能力を評価します。 今日まで、セリアック病の内視鏡診断および評価のための従来の内視鏡検査および二重焦点狭帯域イメージングを評価する大規模な前向き観察コホート研究はありません。 さらに、内視鏡の専門知識の程度にかかわらず、NBI を使用した観察者間の変動に関するデータは限られています。研究結果を幅広い臨床診療に翻訳する際の重要な考慮事項。 さらに、NBI は英国のほとんどの内視鏡検査センターで容易に利用できるため、実際の実装は比較的簡単で、経済的な影響も限定的です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

絨毛萎縮症 (VA) を評価するために胃内視鏡検査と十二指腸生検を必要とする消化器科に通院している連続した患者は、募集のためにアプローチされました。 セリアック病 (CD) の疑いの調査のための英国消化器病学会 (BSG) の基準を満たすすべての患者が募集されました: セリアック血清学陽性、鉄欠乏性貧血、体重減少、鼓腸、下痢

説明

包含基準:

  • 18~90歳の成人患者
  • 収容力があり、胃内視鏡検査に医学的に適合
  • CDまたは陽性の血清学を示唆するために、貧血または症状の調査のために現在のBSGガイドラインによる胃鏡検査が必要です。
  • CDの評価

除外基準:

  • 対象年齢範囲外
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 選択基準を満たさない臨床適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病 (CD) が疑われる場合の絨毛萎縮 (VA) の診断と評価のための近焦点 NBI (NF-NBI) の診断性能を評価すること。
時間枠:内視鏡検査および十二指腸生検後 6 週間
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、精度
内視鏡検査および十二指腸生検後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAの新しいNF-NBI分類を開発し、最初に検証する
時間枠:データ収集完了後 3 か月
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、精度、観察者間合意
データ収集完了後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD、King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年2月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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