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Classificação NBI de foco próximo da atrofia vilosa na suspeita de doença celíaca: desenvolvimento e validação internacional

14 de abril de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Classificação de imagem de banda estreita de foco próximo da atrofia vilosa na suspeita de doença celíaca: desenvolvimento e validação internacional

Não há sinais endoscópicos acordados para o diagnóstico de atrofia vilosa (VA) na doença celíaca (DC), necessitando de biópsias e para diagnóstico e exclusão. Aqui, avaliamos o papel do Narrow Band Imaging (NF-NBI) de foco próximo para a avaliação da arquitetura vilosa na suspeita de DC com o desenvolvimento e validação adicional de uma nova classificação NF-NBI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença celíaca (DC) é uma condição autoimune pela exposição ao glúten em pacientes geneticamente susceptíveis. Acredita-se que a prevalência global seja de 1%, e a taxa de incidência de DC no Reino Unido é de aproximadamente 13,8 por 100.000 pessoas-ano, com um aumento de mais de quatro vezes na incidência nas últimas duas décadas [1]. A DC tem apresentações clínicas variáveis, incluindo anemia por deficiência de ferro, diarreia, distensão abdominal, perda de peso, osteoporose, erupção cutânea e raramente linfoma. A ingestão de glúten desencadeia uma resposta imune com a produção de anticorpos e uma destruição inflamatória da mucosa do intestino delgado (duodenal) (atrofia das vilosidades). O grau de atrofia das vilosidades é categorizado com base na análise da biópsia duodenal de acordo com a classificação de Marsh [2]. O teste sorológico para a formação de anticorpos tem sensibilidade e especificidade variáveis ​​para DC com extensão do dano viloso [3]. Atualmente, o diagnóstico de DC requer confirmação na análise histopatológica da biópsia duodenal [4]. A Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) exige a investigação de DC em todos os pacientes com anemia por deficiência de ferro, bem como outros sintomas acima sugestivos de DC [5]. A gastroscopia e as biópsias duodenais são o padrão-ouro atual para exclusão ou confirmação da DC [6]. O exame com endoscopia com luz branca padrão (WLE) pode revelar vermelhidão irregular (eritema) da mucosa do intestino delgado e possivelmente aparência de achatamento das vilosidades duodenais, no entanto, devido à sensibilidade limitada, especialmente em casos mais leves de distorção e atrofia das vilosidades, a biópsia é justificada [7 ]. Devido a esta natureza irregular da atrofia das vilosidades, a orientação da biópsia também é imperativa para o diagnóstico preciso da DC, incluindo biópsias do bulbo duodenal, bem como da segunda parte do duodeno [8,9]. Embora a biópsia seja o padrão-ouro para o diagnóstico de DC, ela é limitada pela qualidade e orientação inadequadas da amostragem, contribuindo para falsos negativos [10]. Várias técnicas de imagem endoscópica foram estudadas para o diagnóstico de DC pela avaliação da arquitetura das vilosidades. A técnica de imersão em água que envolve o preenchimento do lúmen do duodeno com água tem mostrado sensibilidade e especificidade promissoras para o diagnóstico da DC. Estudos adicionais para avaliar a reprodutibilidade são necessários [11,12]. A endoscopia com magnificação demonstrou um valor preditivo positivo e negativo razoável com um bom grau de reprodutibilidade no âmbito dos dados preliminares [13]. A adição de agentes para melhorar a arquitetura das vilosidades durante o exame endoscópico, como spray de corante azul solúvel em água (croendoscopia) ou ácido ascético, foi avaliada. A croendoscopia mostrou sensibilidade e especificidade promissoras para DC, no entanto, não foi consistentemente demonstrado ser superior ao WLE sozinho e nenhum benefício adicional alcançado ao combinar a croendoscopia à endoscopia de ampliação [14,15]. Além disso, a cromoendoscopia é limitada pela habilidade técnica do operador em obter um revestimento uniforme de corante, interpretação e prolonga o tempo e o custo [16]. A adição de ácido ascético aumentou a sensibilidade para detectar atrofia vilosa e demonstrou a natureza irregular disso para auxiliar na biópsia alvo, mas não há evidências suficientes para apoiar o uso deste para diagnóstico endoscópico de DC sozinho [17]. Dados preliminares para tecnologia de imagem digital; A cromoendoscopia virtual fornecida pela Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) e o i-scan desenvolvido pela Pentax Medical, Japão, foram realizados para o diagnóstico de DC. O FICE com ampliação mostrou 100% de precisão para avaliar os padrões vilosos e o i-scan para o diagnóstico de atrofia total das vilosidades usando o I-scan, mas estudos demonstrando a reprodução disso não foram conduzidos [18,19]. Narrow Band Imaging (NBI) fornece uma técnica IEE exclusiva da Olympus Medical Systems. O NBI fornece imagens exclusivas com base nas propriedades penetrantes da luz no tecido, que são diretamente proporcionais ao comprimento de onda com o uso de um filtro integrado ao endoscópio que é ligado usando um botão no controle manual no momento do exame. Este filtro produz duas bandas estreitas em comprimentos de onda específicos; Luz azul de 415 nm e luz verde de 540 nm que é absorvida por vasos mucosos superficiais e profundos, respectivamente. O NBI fornece um contraste distinto entre a arquitetura vascular e a mucosa, pois o comprimento de onda do NBI é refletido pela mucosa, mas absorvido pelos vasos sanguíneos e demonstrou agregar valor diagnóstico em uma variedade de configurações de diagnóstico, principalmente na distinção entre lesões neoplásicas e não neoplásicas do trato gastrointestinal [20]. É a distorção do padrão vascular viloso visto com vários graus de atrofia vilosa que tem o potencial de fazer um diagnóstico óptico de doença celíaca mesmo em seus estágios iniciais, eliminando a necessidade de biópsia de rotina [9]. Imagens endoscópicas claras de atrofia vilosa em comparação com vilosidades saudáveis ​​foram publicadas usando imagem de banda estreita de alta resolução em DC conhecida [21]. O estudo preliminar de ampliação em combinação com NBI mostrou viabilidade para a detecção de atrofia total e parcial das vilosidades, superioridade ao WLE com concordância do observador [22,23]. Um estudo observacional prospectivo avaliando o uso de imagem de banda estreita na avaliação da atrofia das vilosidades duodenais em uma variedade de cenários clínicos foi realizado, no entanto, pacientes com diagnóstico conhecido de doença celíaca foram excluídos [24,25]. Esses estudos são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, com apenas dados preliminares para variação entre observadores. O NBI de foco duplo é um sistema de imagem exclusivo da tecnologia endoscópica da Olympus que envolve um sistema óptico de dois estágios operado por um único toque de um botão no controlador. O modo 'próximo' fornece potência de resolução mais alta em comparação com as gerações anteriores de NBI e possui capacidade aprimorada de brilho e contraste. Este estudo avaliará a capacidade do NBI de foco duplo para o diagnóstico endoscópico da doença celíaca. Até o momento, não há grandes estudos de coorte observacionais prospectivos avaliando a endoscopia convencional e a imagem de banda estreita de foco duplo para o diagnóstico endoscópico e avaliação da doença celíaca. Além disso, há dados limitados sobre variação interobservador usando NBI em graus de experiência endoscópica; uma consideração importante ao traduzir os resultados da pesquisa para a prática clínica ampla. Além disso, o NBI está prontamente disponível na maioria dos centros de endoscopia do Reino Unido, tornando sua implementação na prática relativamente simples e com implicações financeiras limitadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos atendidos no departamento de gastroenterologia necessitando de gastroscopia e biópsia duodenal para avaliar a Atrofia Vilosa (AV) foram abordados para recrutamento. Todos os pacientes foram recrutados que satisfizeram os critérios da British Society of Gastroenterology (BSG) para a investigação de suspeita de doença celíaca (DC): sorologia celíaca positiva, anemia por deficiência de ferro, perda de peso, inchaço, diarreia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 90 anos
  • Capacidade de retenção e clinicamente apto para gastroscopia
  • Exigir gastroscopia pelas diretrizes atuais da BSG para a investigação de anemia ou sintomas que sugiram DC ou sorologia positiva.
  • Avaliação do CD

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária de inclusão
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Indicação clínica que não satisfaz os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico do Near-Focus NBI (NF-NBI) para o diagnóstico e avaliação da Atrofia Vilosa (AV) na suspeita de Doença Celíaca (DC).
Prazo: 6 semanas após endoscopia e biópsia duodenal
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo, Precisão
6 semanas após endoscopia e biópsia duodenal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver e validar inicialmente uma nova classificação NF-NBI de AV
Prazo: 3 meses após a conclusão da coleta de dados
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo, Precisão, Concordância entre observadores
3 meses após a conclusão da coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Compartilhado mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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