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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349904
Classificação NBI de foco próximo da atrofia vilosa na suspeita de doença celíaca: desenvolvimento e validação internacional
14 de abril de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Classificação de imagem de banda estreita de foco próximo da atrofia vilosa na suspeita de doença celíaca: desenvolvimento e validação internacional
Não há sinais endoscópicos acordados para o diagnóstico de atrofia vilosa (VA) na doença celíaca (DC), necessitando de biópsias e para diagnóstico e exclusão.
Aqui, avaliamos o papel do Narrow Band Imaging (NF-NBI) de foco próximo para a avaliação da arquitetura vilosa na suspeita de DC com o desenvolvimento e validação adicional de uma nova classificação NF-NBI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença celíaca (DC) é uma condição autoimune pela exposição ao glúten em pacientes geneticamente susceptíveis.
Acredita-se que a prevalência global seja de 1%, e a taxa de incidência de DC no Reino Unido é de aproximadamente 13,8 por 100.000 pessoas-ano, com um aumento de mais de quatro vezes na incidência nas últimas duas décadas [1].
A DC tem apresentações clínicas variáveis, incluindo anemia por deficiência de ferro, diarreia, distensão abdominal, perda de peso, osteoporose, erupção cutânea e raramente linfoma.
A ingestão de glúten desencadeia uma resposta imune com a produção de anticorpos e uma destruição inflamatória da mucosa do intestino delgado (duodenal) (atrofia das vilosidades).
O grau de atrofia das vilosidades é categorizado com base na análise da biópsia duodenal de acordo com a classificação de Marsh [2].
O teste sorológico para a formação de anticorpos tem sensibilidade e especificidade variáveis para DC com extensão do dano viloso [3].
Atualmente, o diagnóstico de DC requer confirmação na análise histopatológica da biópsia duodenal [4].
A Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) exige a investigação de DC em todos os pacientes com anemia por deficiência de ferro, bem como outros sintomas acima sugestivos de DC [5].
A gastroscopia e as biópsias duodenais são o padrão-ouro atual para exclusão ou confirmação da DC [6].
O exame com endoscopia com luz branca padrão (WLE) pode revelar vermelhidão irregular (eritema) da mucosa do intestino delgado e possivelmente aparência de achatamento das vilosidades duodenais, no entanto, devido à sensibilidade limitada, especialmente em casos mais leves de distorção e atrofia das vilosidades, a biópsia é justificada [7 ].
Devido a esta natureza irregular da atrofia das vilosidades, a orientação da biópsia também é imperativa para o diagnóstico preciso da DC, incluindo biópsias do bulbo duodenal, bem como da segunda parte do duodeno [8,9].
Embora a biópsia seja o padrão-ouro para o diagnóstico de DC, ela é limitada pela qualidade e orientação inadequadas da amostragem, contribuindo para falsos negativos [10].
Várias técnicas de imagem endoscópica foram estudadas para o diagnóstico de DC pela avaliação da arquitetura das vilosidades.
A técnica de imersão em água que envolve o preenchimento do lúmen do duodeno com água tem mostrado sensibilidade e especificidade promissoras para o diagnóstico da DC.
Estudos adicionais para avaliar a reprodutibilidade são necessários [11,12].
A endoscopia com magnificação demonstrou um valor preditivo positivo e negativo razoável com um bom grau de reprodutibilidade no âmbito dos dados preliminares [13].
A adição de agentes para melhorar a arquitetura das vilosidades durante o exame endoscópico, como spray de corante azul solúvel em água (croendoscopia) ou ácido ascético, foi avaliada.
A croendoscopia mostrou sensibilidade e especificidade promissoras para DC, no entanto, não foi consistentemente demonstrado ser superior ao WLE sozinho e nenhum benefício adicional alcançado ao combinar a croendoscopia à endoscopia de ampliação [14,15].
Além disso, a cromoendoscopia é limitada pela habilidade técnica do operador em obter um revestimento uniforme de corante, interpretação e prolonga o tempo e o custo [16].
A adição de ácido ascético aumentou a sensibilidade para detectar atrofia vilosa e demonstrou a natureza irregular disso para auxiliar na biópsia alvo, mas não há evidências suficientes para apoiar o uso deste para diagnóstico endoscópico de DC sozinho [17].
Dados preliminares para tecnologia de imagem digital; A cromoendoscopia virtual fornecida pela Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) e o i-scan desenvolvido pela Pentax Medical, Japão, foram realizados para o diagnóstico de DC.
O FICE com ampliação mostrou 100% de precisão para avaliar os padrões vilosos e o i-scan para o diagnóstico de atrofia total das vilosidades usando o I-scan, mas estudos demonstrando a reprodução disso não foram conduzidos [18,19].
Narrow Band Imaging (NBI) fornece uma técnica IEE exclusiva da Olympus Medical Systems.
O NBI fornece imagens exclusivas com base nas propriedades penetrantes da luz no tecido, que são diretamente proporcionais ao comprimento de onda com o uso de um filtro integrado ao endoscópio que é ligado usando um botão no controle manual no momento do exame.
Este filtro produz duas bandas estreitas em comprimentos de onda específicos; Luz azul de 415 nm e luz verde de 540 nm que é absorvida por vasos mucosos superficiais e profundos, respectivamente.
O NBI fornece um contraste distinto entre a arquitetura vascular e a mucosa, pois o comprimento de onda do NBI é refletido pela mucosa, mas absorvido pelos vasos sanguíneos e demonstrou agregar valor diagnóstico em uma variedade de configurações de diagnóstico, principalmente na distinção entre lesões neoplásicas e não neoplásicas do trato gastrointestinal [20].
É a distorção do padrão vascular viloso visto com vários graus de atrofia vilosa que tem o potencial de fazer um diagnóstico óptico de doença celíaca mesmo em seus estágios iniciais, eliminando a necessidade de biópsia de rotina [9].
Imagens endoscópicas claras de atrofia vilosa em comparação com vilosidades saudáveis foram publicadas usando imagem de banda estreita de alta resolução em DC conhecida [21].
O estudo preliminar de ampliação em combinação com NBI mostrou viabilidade para a detecção de atrofia total e parcial das vilosidades, superioridade ao WLE com concordância do observador [22,23].
Um estudo observacional prospectivo avaliando o uso de imagem de banda estreita na avaliação da atrofia das vilosidades duodenais em uma variedade de cenários clínicos foi realizado, no entanto, pacientes com diagnóstico conhecido de doença celíaca foram excluídos [24,25].
Esses estudos são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, com apenas dados preliminares para variação entre observadores.
O NBI de foco duplo é um sistema de imagem exclusivo da tecnologia endoscópica da Olympus que envolve um sistema óptico de dois estágios operado por um único toque de um botão no controlador.
O modo 'próximo' fornece potência de resolução mais alta em comparação com as gerações anteriores de NBI e possui capacidade aprimorada de brilho e contraste.
Este estudo avaliará a capacidade do NBI de foco duplo para o diagnóstico endoscópico da doença celíaca.
Até o momento, não há grandes estudos de coorte observacionais prospectivos avaliando a endoscopia convencional e a imagem de banda estreita de foco duplo para o diagnóstico endoscópico e avaliação da doença celíaca.
Além disso, há dados limitados sobre variação interobservador usando NBI em graus de experiência endoscópica; uma consideração importante ao traduzir os resultados da pesquisa para a prática clínica ampla.
Além disso, o NBI está prontamente disponível na maioria dos centros de endoscopia do Reino Unido, tornando sua implementação na prática relativamente simples e com implicações financeiras limitadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos atendidos no departamento de gastroenterologia necessitando de gastroscopia e biópsia duodenal para avaliar a Atrofia Vilosa (AV) foram abordados para recrutamento.
Todos os pacientes foram recrutados que satisfizeram os critérios da British Society of Gastroenterology (BSG) para a investigação de suspeita de doença celíaca (DC): sorologia celíaca positiva, anemia por deficiência de ferro, perda de peso, inchaço, diarreia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 90 anos
- Capacidade de retenção e clinicamente apto para gastroscopia
- Exigir gastroscopia pelas diretrizes atuais da BSG para a investigação de anemia ou sintomas que sugiram DC ou sorologia positiva.
- Avaliação do CD
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária de inclusão
- Incapaz de dar consentimento informado
- Indicação clínica que não satisfaz os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho diagnóstico do Near-Focus NBI (NF-NBI) para o diagnóstico e avaliação da Atrofia Vilosa (AV) na suspeita de Doença Celíaca (DC).
Prazo: 6 semanas após endoscopia e biópsia duodenal
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo, Precisão
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6 semanas após endoscopia e biópsia duodenal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver e validar inicialmente uma nova classificação NF-NBI de AV
Prazo: 3 meses após a conclusão da coleta de dados
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo, Precisão, Concordância entre observadores
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3 meses após a conclusão da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
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- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
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- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Compartilhado mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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