- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349904
Classificazione NBI Near-Focus dell'atrofia dei villi nella sospetta celiachia: sviluppo e convalida internazionali
14 aprile 2020 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Classificazione di imaging a banda stretta Near-Focus dell'atrofia dei villi nella sospetta celiachia: sviluppo e convalida internazionali
Non ci sono segni endoscopici concordati per la diagnosi di atrofia dei villi (VA) nella malattia celiaca (CD), che richiedono biopsie e sia per la diagnosi che per l'esclusione.
Qui abbiamo valutato il ruolo del near focus Narrow Band Imaging (NF-NBI) per la valutazione dell'architettura dei villi nel CD sospetto con lo sviluppo e l'ulteriore convalida di una nuova classificazione NF-NBI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La celiachia (MC) è una condizione autoimmune dovuta all'esposizione al glutine in pazienti geneticamente predisposti.
Si ritiene che la prevalenza globale sia dell'1% e il tasso di incidenza di CD nel Regno Unito è di circa 13,8 per 100.000 anni-persona, con un aumento dell'incidenza più che quadruplicato negli ultimi due decenni [1].
La CD ha presentazioni cliniche variabili tra cui anemia sideropenica, diarrea, gonfiore, perdita di peso, osteoporosi, rash e raramente linfoma.
L'ingestione di glutine innesca una risposta immunitaria con la produzione di anticorpi e una distruzione infiammatoria della mucosa dell'intestino tenue (duodenale) (atrofia dei villi).
Il grado di atrofia dei villi è classificato in base all'analisi della biopsia duodenale secondo la classificazione di Marsh [2].
I test sierologici per la formazione di anticorpi hanno sensibilità e specificità variabili per MC con entità del danno villoso [3].
Allo stato attuale la diagnosi di CD richiedeva conferma sull'analisi istopatologica della biopsia duodenale [4].
La British Society of Gastroenterology (BSG) richiede l'indagine della CD in tutti i pazienti con anemia da carenza di ferro e altri sintomi sopra indicativi di CD [5].
La gastroscopia e le biopsie duodenali sono l'attuale gold standard per l'esclusione o la conferma del MC [6].
L'esame con endoscopia a luce bianca standard (WLE) può rivelare arrossamento a chiazze (eritema) della mucosa dell'intestino tenue e possibilmente la comparsa di appiattimento dei villi duodenali, tuttavia a causa della sensibilità limitata, specialmente nei casi più lievi di distorsione e atrofia dei villi, la biopsia è giustificata [7 ].
A causa di questa natura irregolare dell'atrofia dei villi, anche l'orientamento della biopsia è indispensabile per una diagnosi accurata di CD, comprese le biopsie del bulbo duodenale e della seconda parte del duodeno [8,9].
Sebbene la biopsia sia il gold standard per la diagnosi di CD, è limitata dalla qualità inadeguata e dall'orientamento del campionamento che contribuisce al falso negativo [10].
Varie tecniche di imaging endoscopico sono state studiate per la diagnosi di CD mediante valutazione dell'architettura dei villi.
La tecnica di immersione in acqua che prevede il riempimento del lume del duodeno con acqua ha mostrato sensibilità e specificità promettenti per la diagnosi di MC.
Sono necessari ulteriori studi per valutare la riproducibilità [11,12].
L'endoscopia di ingrandimento ha dimostrato un ragionevole valore predittivo positivo e negativo con un discreto grado di riproducibilità nell'ambito dei dati preliminari [13].
È stata valutata l'aggiunta di agenti per migliorare l'architettura dei villi durante l'esame endoscopico come spray colorante blu solubile in acqua (cromondoscopia) o acido ascetico.
La cromondoscopia ha mostrato promettenti sensibilità e specificità per CD, tuttavia non è stato costantemente dimostrato che sia superiore al solo WLE e nessun ulteriore vantaggio ottenuto quando si combina la cromondoscopia all'endoscopia di ingrandimento [14,15].
Inoltre, la cromondoscopia è limitata dalla capacità tecnica dell'operatore di ottenere un rivestimento uniforme di colorante, interpretazione e prolunga tempi e costi [16].
L'aggiunta di acido ascetico ha aumentato la sensibilità per rilevare l'atrofia dei villi e dimostrare la natura irregolare di questo per aiutare la biopsia bersaglio, ma non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso di questo per la sola diagnosi endoscopica di CD [17].
Dati preliminari per la tecnologia di imaging digitale; La cromendoscopia virtuale fornita da Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) e l'i-scan sviluppato da Pentax Medical, Giappone, sono stati condotti per la diagnosi di CD.
La FICE con ingrandimento ha mostrato un'accuratezza del 100% per la valutazione dei pattern dei villi e l'i-scan per la diagnosi di atrofia totale dei villi utilizzando l'I-scan, ma non sono stati condotti studi che dimostrino la riproduzione di questo [18,19].
Narrow Band Imaging (NBI) fornisce una tecnica IEE esclusiva di Olympus Medical Systems.
L'NBI fornisce immagini uniche basate sulle proprietà di penetrazione della luce nei tessuti che sono direttamente proporzionali alla lunghezza d'onda con l'uso di un filtro integrato nell'endoscopio che viene acceso utilizzando un pulsante sulla pulsantiera al momento dell'esame.
Questo filtro produce due bande strette a specifiche lunghezze d'onda; Luce blu a 415 nm e luce verde a 540 nm che viene assorbita rispettivamente dai vasi della mucosa superficiale e profonda.
L'NBI fornisce un netto contrasto tra l'architettura vascolare e la mucosa poiché la lunghezza d'onda dell'NBI è riflessa dalla mucosa ma assorbita dai vasi sanguigni e ha dimostrato di aggiungere valore diagnostico in una varietà di contesti diagnostici, in particolare nella distinzione tra lesioni neoplastiche e non neoplastiche del tratto gastrointestinale [20].
È la distorsione del pattern vascolare dei villi osservata con vari gradi di atrofia dei villi che ha il potenziale per fare una diagnosi ottica della celiachia anche nelle sue fasi iniziali, ovviando alla necessità di una biopsia di routine [9].
Sono state pubblicate chiare immagini endoscopiche dell'atrofia dei villi rispetto ai villi sani utilizzando l'imaging a banda stretta ad alta risoluzione nel CD noto [21].
Lo studio preliminare dell'ingrandimento in combinazione con l'NBI ha dimostrato la fattibilità per il rilevamento dell'atrofia totale e parziale dei villi, superiorità rispetto a WLE con l'accordo dell'osservatore [22,23].
È stato eseguito uno studio osservazionale prospettico che valuta l'uso dell'imaging a banda stretta nella valutazione dell'atrofia dei villi duodenali in una varietà di scenari clinici, tuttavia sono stati esclusi i pazienti con una diagnosi nota di malattia celiaca [24,25].
Questi studi sono limitati dalla piccola dimensione del campione con solo dati preliminari per la variazione tra osservatori.
Dual focus NBI è un sistema di imaging unico per la tecnologia endoscopica Olympus che coinvolge un sistema ottico a due stadi azionato da una singola pressione di un pulsante sul controller.
La modalità "vicino" fornisce una potenza di risoluzione più elevata rispetto alle precedenti generazioni NBI e mantiene una maggiore luminosità e capacità di contrasto.
Questo studio valuterà la capacità del dual focus NBI per la diagnosi endoscopica della malattia celiaca.
Ad oggi non ci sono grandi studi prospettici osservazionali di coorte che valutino l'endoscopia convenzionale e l'imaging dual focus a banda stretta per la diagnosi endoscopica e la valutazione della malattia celiaca.
Inoltre ci sono dati limitati sulla variazione inter-osservatore utilizzando l'NBI attraverso i gradi di esperienza endoscopica; una considerazione importante quando si traducono i risultati della ricerca in un'ampia pratica clinica.
Inoltre, NBI è prontamente disponibile nella maggior parte dei centri di endoscopia del Regno Unito, rendendo la sua implementazione nella pratica relativamente semplice e con implicazioni finanziarie limitate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati contattati per il reclutamento pazienti consecutivi che frequentavano il dipartimento di gastroenterologia che necessitavano di gastroscopia e biopsia duodenale per valutare l'atrofia dei villi (VA).
Sono stati reclutati tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri della British Society of Gastroenterology (BSG) per l'indagine sulla sospetta malattia celiaca (MC): sierologia celiaca positiva, anemia da carenza di ferro, perdita di peso, gonfiore, diarrea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Capacità di ritenzione e idoneo dal punto di vista medico per la gastroscopia
- Richiedere la gastroscopia secondo le attuali linee guida BSG per l'indagine di anemia o sintomi per suggerire CD o sierologia positiva.
- Valutazione del CD
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età di inclusione
- Impossibile dare il consenso informato
- Indicazione clinica che non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni diagnostiche di Near-Focus NBI (NF-NBI) per la diagnosi e la valutazione dell'atrofia dei villi (VA) nella sospetta malattia celiaca (MC).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'endoscopia e la biopsia duodenale
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza
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6 settimane dopo l'endoscopia e la biopsia duodenale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare e convalidare inizialmente una nuova classificazione NF-NBI di VA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza, accordo tra osservatori
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3 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
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- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
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- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Condiviso su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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