Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Near-Focus NBI osztályozása villous atrófia gyanúja coeliakia esetén: Nemzetközi fejlesztés és validálás

2020. április 14. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Közel-fókuszos keskeny sávú képalkotó képalkotó osztályozás a villous atrófia gyanúja esetén coeliakia esetén: nemzetközi fejlesztés és validálás

Nincsenek elfogadott endoszkópos jelek a cöliákia (CD) bolyhos atrófiájának (VA) diagnosztizálására, amely biopsziát tesz szükségessé, és mind a diagnózis, mind a kizárás érdekében. Itt értékeltük a közeli fókuszú keskeny sávú képalkotás (NF-NBI) szerepét a gyanított CD boholyos architektúrájának értékelésében, egy új NF-NBI osztályozás kifejlesztésével és további validálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cöliákia (CD) a gluténnek való kitettség által okozott autoimmun állapot olyan betegeknél, akik genetikailag érzékenyek. A globális prevalencia 1%-os, és az Egyesült Királyságban a CD előfordulási aránya hozzávetőlegesen 13,8/100 000 személyév, az incidencia több mint négyszeresére nőtt az elmúlt két évtizedben [1]. A CD változó klinikai megnyilvánulásokkal rendelkezik, beleértve a vashiányos vérszegénységet, hasmenést, puffadást, súlycsökkenést, csontritkulást, bőrkiütést és ritkán limfómát. A glutén lenyelése immunválaszt vált ki antitestek termelésével és a vékonybél (nyombél) nyálkahártyájának gyulladásos elpusztításával (bolyhos atrófia). A boholyatrophia mértékét a nyombélbiopszia elemzése alapján a Marsh-osztályozás szerint osztályozzák [2]. Az antitestképződés szerológiai vizsgálatának érzékenysége és specifitása eltérő a CD-re, a boholykárosodás mértékével [3]. Jelenleg a CD diagnosztizálásához a nyombélbiopszia szövettani elemzése szükséges [4]. A British Society of Gastroenterology (BSG) minden vashiányos vérszegénységben szenvedő betegnél megköveteli a CD kivizsgálását, valamint egyéb, a CD-re utaló fenti tüneteket [5]. A gasztroszkópia és a nyombélbiopszia a jelenlegi aranystandard a CD kizárására vagy megerősítésére [6]. A szabványos fehér fény endoszkópiával (WLE) végzett vizsgálat a vékonybél nyálkahártyájának foltos bőrpírját (erythema) és a nyombélbolyhok ellaposodását tárhatja fel, azonban a korlátozott érzékenység miatt, különösen enyhébb boholytorzulás és atrófia esetén, biopszia indokolt [7 ]. A bolyhos atrófia ezen foltos természete miatt a biopszia orientációja is elengedhetetlen a CD pontos diagnosztizálásához, beleértve a nyombélburokból és a duodenum második részéből vett biopsziát [8,9]. Bár a biopszia a CD diagnosztizálásának arany standardja, ezt korlátozza a mintavétel nem megfelelő minősége és orientációja, ami hozzájárul a hamis negatív eredményhez [10]. Különféle endoszkópos képalkotó technikákat tanulmányoztak a CD diagnosztizálására a boholyos architektúra értékelésével. A vízbemerítési technika magában foglalja a duodenum lumenének vízzel való feltöltését, amely ígéretes érzékenységet és specifitást mutatott a CD diagnózisában. A reprodukálhatóság értékelésére további tanulmányok szükségesek [11,12]. A nagyításos endoszkópia ésszerű pozitív és negatív prediktív értéket mutatott, és az előzetes adatok tartományán belül a reprodukálhatóság megfelelő fokú [13]. Felmérték, hogy az endoszkópos vizsgálat során a boholyok felépítését javító szerek, például vízoldható kékfesték spray (kromendoszkópia) vagy aszkétsav hozzáadhatók. A kromendoszkópia ígéretes érzékenységet és specifitást mutatott a CD-re, azonban nem bizonyították következetesen, hogy jobb, mint a WLE önmagában, és nem érhető el további előny a kromendoszkópia és a nagyításos endoszkópia kombinálása [14,15]. Ezenkívül a kromendoszkópiát korlátozza a kezelő műszaki képessége az egységes festékbevonat elérésében, az értelmezés, valamint meghosszabbítja az időt és a költségeket [16]. Az aszcetsav hozzáadása növelte az érzékenységet a boholyatrophia kimutatására, és kimutatta ennek foltos jellegét, hogy segítse a célbiopsziát, de nincs elegendő bizonyíték annak alátámasztására, hogy ezt a CD endoszkópos diagnosztizálására önmagában alkalmazzák [17]. Előzetes adatok digitális képalkotó technológiához; A Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) és a Pentax Medical (Japán) által kifejlesztett i-scan virtuális kromendoszkópiát végeztek a CD diagnosztizálására. A FICE nagyítással 100%-os pontosságot mutatott a boholymintázatok és az i-scan segítségével a teljes boholysorvadás diagnosztizálására az I-scan segítségével, de ennek reprodukcióját igazoló tanulmányokat nem végeztek [18,19]. A Narrow Band Imaging (NBI) az Olympus Medical Systems egyedülálló IEE technikáját kínálja. Az NBI egyedi képeket biztosít a szövetben lévő fény penetrációs tulajdonságain alapuló, amely egyenesen arányos a hullámhosszal, az endoszkópba integrált szűrő használatával, amelyet a vizsgálat idején a kézi vezérlőgombbal kapcsolnak be. Ez a szűrő két keskeny sávot hoz létre meghatározott hullámhosszokon; 415 nm-es kék fény és 540 nm-es zöld fény, amelyet a felületes és a mély nyálkahártya-erek nyelnek el. Az NBI határozott kontrasztot biztosít a vaszkuláris architektúra és a nyálkahártya között, mivel az NBI hullámhosszát a nyálkahártya visszaveri, de a vérerek elnyelik, és kimutatták, hogy diagnosztikai értéket ad számos diagnosztikai környezetben, különösen a neoplasztikus és nem daganatos elváltozások megkülönböztetésében. gyomor-bél traktus [20]. A boholyvascularis mintázat különböző fokú boholyatrophia esetén megfigyelhető torzulása az, amely lehetővé teszi a cöliákia optikai diagnózisának felállítását még annak korai stádiumában, elkerülve a rutin biopszia szükségességét [9]. Az ismert CD-n nagy felbontású keskeny sávú képalkotás segítségével tiszta endoszkópos felvételeket tettek közzé a bolyhos atrófiáról az egészséges boholyokhoz képest [21]. Az NBI-vel kombinált nagyítás előzetes tanulmányozása megvalósíthatóságot mutatott mind a teljes, mind a részleges boholysorvadás kimutatására, ami a megfigyelő egyetértésével jobb a WLE-hez képest [22,23]. Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek, amely a keskeny sávú képalkotás alkalmazását értékelte a nyombélbolyhos atrófia értékelésére számos klinikai forgatókönyv esetén, azonban az ismert cöliákia diagnózisú betegeket kizárták [24,25]. Ezeket a vizsgálatokat a kis mintaméret korlátozza, és csak előzetes adatok állnak rendelkezésre a megfigyelők közötti eltérésekre vonatkozóan. A kettős fókuszú NBI az Olympus endoszkópos technológiájának egyedülálló képalkotó rendszere, amely kétlépcsős optikai rendszert foglal magában, amelyet a vezérlő egyetlen gombnyomásával működtetnek. A „közeli” mód nagyobb felbontású teljesítményt biztosít a korábbi NBI generációkhoz képest, és fokozott fényerőt és kontrasztot biztosít. Ez a tanulmány felméri a kettős fókuszú NBI képességét a cöliákia endoszkópos diagnosztizálására. A mai napig nincsenek nagy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatok, amelyek a hagyományos endoszkópiát és a kettős fókuszú keskenysávú képalkotást értékelték volna a cöliákia endoszkópos diagnosztizálására és értékelésére. Ezen túlmenően korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a megfigyelők közötti eltérésekről az NBI használatával az endoszkópos szakértelem különböző fokai között; fontos szempont a kutatási eredmények széles körű klinikai gyakorlatba való átültetésekor. Ezen túlmenően, az NBI könnyen elérhető a legtöbb Egyesült Királyság endoszkópos központjában, így a gyakorlati megvalósítása viszonylag egyszerű és korlátozott pénzügyi vonzata van.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King'S College Hospital Nhs Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gasztroenterológiai osztályra járó, a Villous Atrophy (VA) értékeléséhez gasztroszkópiát és nyombélbiopsziát igénylő, egymást követő betegeket kerestek fel toborzás céljából. Minden olyan beteget toboroztak, aki megfelelt a Brit Gasztroenterológiai Társaság (BSG) kritériumainak a feltételezett cöliákia (CD) kivizsgálására: pozitív cöliákia szerológia, vashiányos vérszegénység, fogyás, puffadás, hasmenés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves felnőtt betegek
  • Megtartó képességű és orvosilag alkalmas gasztroszkópiára
  • A BSG jelenlegi irányelvei szerint gasztroszkópia szükséges a vérszegénység vagy a tünetek kivizsgálásához, hogy CD-t vagy pozitív szerológiát javasoljanak.
  • A CD értékelése

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi korhatáron kívül
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A klinikai indikáció nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Near-Focus NBI (NF-NBI) diagnosztikai teljesítményének értékelése a Villous Atrophia (VA) diagnosztizálására és értékelésére coeliakia (CD) gyanúja esetén.
Időkeret: 6 héttel az endoszkópia és a nyombélbiopszia után
Érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, pontosság
6 héttel az endoszkópia és a nyombélbiopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VA új NF-NBI osztályozásának kidolgozása és kezdeti validálása
Időkeret: 3 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően
Érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, pontosság, megfigyelők közötti megállapodás
3 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kérésre megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Közeli fókuszú keskeny sávú képalkotás

3
Iratkozz fel