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疑似乳糜泻绒毛萎缩的近焦点 NBI 分类:国际开发和验证

2020年4月14日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

疑似乳糜泻绒毛萎缩的近焦点窄带成像分类:国际开发和验证

对于乳糜泻 (CD) 中绒毛萎缩 (VA) 的诊断,尚无公认的内窥镜征象,需要进行活检以及用于诊断和排除。 在这里,我们评估了近焦窄带成像 (NF-NBI) 在评估疑似 CD 中绒毛结构的作用,并开发和进一步验证了一种新的 NF-NBI 分类。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳糜泻 (CD) 是一种自身免疫性疾病,由遗传易感患者暴露于麸质引起。 CD 的全球患病率被认为是 1%,英国的 CD 发病率约为每 100,000 人年 13.8 例,在过去二十年中发病率增加了四倍多 [1]。 CD 具有多种临床表现,包括缺铁性贫血、腹泻、腹胀、体重减轻、骨质疏松症、皮疹和罕见的淋巴瘤。 摄入麸质会引发免疫反应,产生抗体和小肠(十二指肠)粘膜的炎症破坏(绒毛萎缩)。 根据 Marsh 分类 [2],根据十二指肠活检分析对绒毛萎缩程度进行分类。 抗体形成的血清学检测对具有绒毛损伤程度的 CD 具有不同的敏感性和特异性 [3]。 目前CD的诊断需要十二指肠活检组织病理学分析证实[4]。 英国胃肠病学会 (BSG) 要求对所有患有缺铁性贫血以及其他症状高于提示 CD 的患者进行 CD 调查 [5]。 胃镜检查和十二指肠活检是目前排除或确诊 CD 的金标准 [6]。 使用标准白光内窥镜检查 (WLE) 可以发现小肠粘膜出现斑片状发红(红斑),并可能出现十二指肠绒毛变平,但由于敏感性有限,尤其是在较轻的绒毛变形和萎缩病例中,活检是必要的 [7 ]. 由于绒毛萎缩的这种斑片状性质,活检的方向对于准确诊断 CD 也是必不可少的,包括十二指肠球部和十二指肠第二部分的活检 [8,9]。 尽管活检是诊断 CD 的金标准,但它受到取样质量和方向不足的限制,导致假阴性 [10]。 已经研究了各种内窥镜成像技术,通过评估绒毛结构来诊断 CD。 水浸技术涉及用水填充十二指肠腔,已显示出诊断 CD 的良好敏感性和特异性。 需要进一步研究以评估可重复性 [11,12]。 放大内窥镜检查已证明合理的阳性和阴性预测值,在初步数据范围内具有相当程度的可重复性 [13]。 已经评估在内窥镜检查期间添加试剂以增强绒毛结构,例如水溶性蓝色染料喷雾(染色镜检查)或醋酸。 色素内镜检查已显示出对 CD 有前景的敏感性和特异性,但并未始终如一地证明它优于单独的 WLE,并且将色素内镜检查与放大内窥镜检查相结合也没有取得进一步的益处 [14,15]。 此外,色素内窥镜检查在实现染料均匀涂层、解释方面受到操作者技术能力的限制,并且会延长时间和成本 [16]。 添加醋酸可提高检测绒毛萎缩的敏感性,并证明其斑片状性质有助于靶向活检,但没有足够的证据支持单独使用醋酸进行 CD 的内镜诊断 [17]。 数字成像技术的初步数据; Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy(FICE)提供的虚拟色素内窥镜检查和日本Pentax Medical 开发的i-scan 已被用于CD 的诊断。 放大的 FICE 已显示 100% 准确度评估绒毛模式和 i-scan 使用 I-scan 诊断总绒毛萎缩,但尚未进行证明其再现的研究 [18,19]。 窄带成像 (NBI) 提供 Olympus Medical Systems 独有的 IEE 技术。 NBI 根据光在组织中的穿透特性提供独特的图像,该特性与波长成正比,并使用与内窥镜集成的滤光片,在检查时使用手控器上的按钮打开滤光片。 该滤光片在特定波长处产生两个窄带; 415nm蓝光和540nm绿光分别被表层和深层粘膜血管吸收。 NBI 提供了血管结构和粘膜之间的明显对比,因为 NBI 波长被粘膜反射但被血管吸收,并且已被证明在各种诊断设置中增加了诊断价值,最显着的是在肿瘤和非肿瘤病变之间的区别胃肠道[20]。 不同程度的绒毛萎缩可见绒毛血管模式的变形,即使在其早期阶段也有可能对乳糜泻进行光学诊断,从而无需进行常规活检 [9]。 与健康绒毛相比,绒毛萎缩的清晰内窥镜图像已在已知 CD 中使用高分辨率窄带成像发表 [21]。 放大与 NBI 结合的初步研究显示了检测全部绒毛和部分绒毛萎缩的可行性,经观察者同意优于 WLE [22,23]。 一项前瞻性观察研究评估了在各种临床情况下使用窄带成像评估十二指肠绒毛萎缩的情况,但排除了已知诊断为乳糜泻的患者 [24,25]。 这些研究受到样本量小的限制,只有观察者间差异的初步数据。 双焦点 NBI 是奥林巴斯内窥镜技术的独特成像系统,涉及两级光学系统,只需按一下控制器上的按钮即可操作。 与前几代 NBI 相比,“近”模式提供了更高的分辨率,并具有增强的亮度和对比度能力。 本研究将评估双焦点 NBI 对乳糜泻内镜诊断的能力。 迄今为止,还没有大型前瞻性观察性队列研究评估传统内窥镜检查和双聚焦窄带成像在内窥镜诊断和评估乳糜泻中的作用。 此外,关于使用 NBI 跨内窥镜专业程度的观察者间差异的数据有限;将研究结果转化为广泛的临床实践时的一个重要考虑因素。 此外,NBI 在大多数英国内窥镜检查中心都很容易获得,这使得它在实践中的实施相对简单且经济影响有限。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

连续招募需要胃镜检查和十二指肠活检以评估绒毛萎缩 (VA) 的胃肠病科患者。 所有符合英国胃肠病学会 (BSG) 疑似乳糜泻 (CD) 调查标准的患者均被招募:乳糜泻血清学阳性、缺铁性贫血、体重减轻、腹胀、腹泻

描述

纳入标准:

  • 18-90岁成年患者
  • 保留容量和医学上适合胃镜检查
  • 根据现行 BSG 指南要求进行胃镜检查以调查贫血或症状以提示 CD 或血清学阳性。
  • CD的评估

排除标准:

  • 超出纳入年龄范围
  • 无法给予知情同意
  • 临床适应症不满足纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估近焦点 NBI (NF-NBI) 诊断和评估疑似乳糜泻 (CD) 绒毛萎缩 (VA) 的诊断性能。
大体时间:内窥镜检查和十二指肠活检后 6 周
灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确性
内窥镜检查和十二指肠活检后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开发并初步验证一种新的 VA NF-NBI 分类
大体时间:数据收集完成后 3 个月
敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确性、观察者间一致性
数据收集完成后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD、King's College Hospital NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2018年7月26日

研究完成 (实际的)

2019年2月3日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月14日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据要求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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