Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Near-Focus NBI:n villousatrofian luokittelu epäillyssä keliakiassa: kansainvälinen kehitys ja validointi

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Near-Focus kapeakaistainen kuvantamisluokittelu villous atrofiaa epäillyn keliakia: kansainvälinen kehitys ja validointi

Keliakian (CD) villousatrofian (VA) diagnosoimiseksi ei ole sovittuja endoskooppisia merkkejä, jotka edellyttävät biopsioita ja sekä diagnoosia että poissulkemista. Tässä arvioimme lähitarkkailun kapeakaistaisen kuvantamisen (NF-NBI) roolia epäillyn CD:n villosarkkitehtuurin arvioinnissa uuden NF-NBI-luokituksen kehittämisen ja edelleen validoinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia (CD) on gluteenialtistuksen aiheuttama autoimmuunisairaus potilailla, jotka ovat geneettisesti herkkiä. Maailmanlaajuisen esiintyvyyden uskotaan olevan 1 %, ja CD-taudin ilmaantuvuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on noin 13,8 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja ilmaantuvuus on yli nelinkertaistunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana [1]. CD:llä on vaihtelevia kliinisiä esityksiä, mukaan lukien raudanpuuteanemia, ripuli, turvotus, laihtuminen, osteoporoosi, ihottuma ja harvoin lymfooma. Gluteenin nauttiminen laukaisee immuunivasteen, jossa muodostuu vasta-aineita ja ohutsuolen (pohjukaissuolen) limakalvon tulehduksellinen tuho (villous atrofia). Villosatrofian aste luokitellaan pohjukaissuolen biopsia-analyysin perusteella Marsh-luokituksen [2] mukaan. Serologisilla vasta-aineiden muodostusta koskevilla testeillä on vaihteleva herkkyys ja spesifisyys CD:lle, johon liittyy huokosvaurion laajuus [3]. Tällä hetkellä CD:n diagnoosi vaati vahvistusta pohjukaissuolen biopsian histopatologisella analyysillä [4]. British Society of Gastroenterology (BSG) vaatii CD:n tutkimista kaikilta potilailta, joilla on raudanpuuteanemia sekä muut edellä mainitut oireet, jotka viittaavat CD:hen [5]. Gastroskopia ja pohjukaissuolen biopsiat ovat nykyinen kultastandardi CD-sairauden poissulkemiseksi tai vahvistamiseksi [6]. Tutkimus tavallisella valkoisen valon endoskopialla (WLE) voi paljastaa ohutsuolen limakalvon hajanaista punoitusta (eryteemaa) ja mahdollisesti pohjukaissuolen villien litistymistä, mutta koska herkkyys on rajoitettu erityisesti lievemmissä villoisen vääntymisen ja atrofian tapauksissa, biopsia on perusteltu [7 ]. Tämän villosatrofian hajanaisen luonteen vuoksi biopsian suuntaaminen on myös välttämätöntä CD:n tarkan diagnoosin kannalta, mukaan lukien biopsiat pohjukaissuolen sipulista sekä pohjukaissuolen toisesta osasta [8,9]. Vaikka biopsia on CD:n diagnosoinnin kultainen standardi, sitä rajoittaa näytteenoton riittämätön laatu ja suuntaus, mikä myötävaikuttaa vääriin negatiivisiin tuloksiin [10]. Erilaisia ​​endoskooppisia kuvantamistekniikoita on tutkittu CD-taudin diagnosoimiseksi villosarkkitehtuuria arvioimalla. Vesiupotustekniikka, johon kuuluu pohjukaissuolen ontelon täyttäminen vedellä, on osoittanut lupaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä CD-taudin diagnosoinnissa. Lisätutkimukset uusittavuuden arvioimiseksi ovat perusteltuja [11,12]. Suurennusendoskopia on osoittanut kohtuullisen positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon ja kohtuullisen toistettavuuden alustavien tietojen puitteissa [13]. On arvioitu sellaisten aineiden lisäämistä, jotka parantavat villosarkkitehtuuria endoskooppisen tutkimuksen aikana, kuten vesiliukoinen sininen värisuihku (kromendoskooppi) tai askeettihappo. Kromendoskopia on osoittanut lupaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä CD:lle, mutta sen ei ole johdonmukaisesti osoitettu olevan parempi kuin pelkkä WLE, eikä lisähyötyä saavuteta, kun kromendoskooppi yhdistetään suurennosendoskopiaan [14,15]. Lisäksi kromendoskooppia rajoittaa käyttäjän tekninen kyky saada tasainen väriainepinnoite, tulkinta ja pidentää aikaa ja kustannuksia [16]. Askeettihapon lisääminen lisäsi herkkyyttä havaita villosatrofiaa ja osoittaa tämän hajanaisuuden auttamaan kohdebiopsiaa, mutta ei ole riittävästi todisteita tämän käytön tukemiseksi yksinään CD:n endoskooppisessa diagnosoinnissa [17]. Alustavat tiedot digitaalista kuvantamistekniikkaa varten; Fujinon Intelligent Chromo Endoscopyn (FICE) tarjoama virtuaalinen kromendoskooppi ja japanilaisen Pentax Medicalin kehittämä i-scan on suoritettu CD-taudin diagnosoimiseksi. FICE suurennuksella on osoittanut 100 % tarkkuuden villouskuvioiden arvioinnissa ja i-scan täydellisen villosatrofian diagnosoinnissa I-skannauksella, mutta tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän lisääntymisen, ei ole tehty [18,19]. Narrow Band Imaging (NBI) tarjoaa Olympus Medical Systemsille ainutlaatuisen IEE-tekniikan. NBI tarjoaa ainutlaatuisia kuvia, jotka perustuvat valon tunkeutuviin ominaisuuksiin kudoksessa, mikä on suoraan verrannollinen aallonpituuteen, käyttämällä endoskooppiin kiinteää suodatinta, joka kytketään päälle käsiohjaimen painikkeella tutkimuksen aikana. Tämä suodatin tuottaa kaksi kapeaa kaistaa tietyillä aallonpituuksilla; 415 nm sininen valo ja 540 nm vihreä valo, jotka imeytyvät pinnallisiin ja syviin limakalvoihin. NBI tarjoaa selkeän kontrastin verisuonirakenteen ja limakalvon välillä, koska NBI-aallonpituus heijastuu limakalvolta mutta imeytyy verisuoniin, ja sen on osoitettu lisäävän diagnostista arvoa erilaisissa diagnostisissa tilanteissa, erityisesti neoplastisten ja ei-neoplastisten leesioiden erottamisessa. maha-suolikanava [20]. Juuri villoisen verisuonen kuvion vääristymä, joka näkyy eriasteisen villoisen atrofian yhteydessä, voi tehdä keliakian optisen diagnoosin jopa sen varhaisessa vaiheessa, jolloin rutiinibiopsian tarve ei ole tarpeen [9]. Selkeitä endoskooppisia kuvia villosatrofiasta verrattuna terveisiin villiin on julkaistu korkearesoluutioisella kapeakaistakuvauksella tunnetulla CD-levyllä [21]. Suurennuksen alustava tutkimus yhdessä NBI:n kanssa on osoittanut toteutettavuuden sekä täydellisen villosatrofian että osittaisen villosatrofian havaitsemiseksi, parempi kuin WLE tarkkailijan suostumuksella [22,23]. Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin kapeakaistaisen kuvantamisen käyttöä pohjukaissuolen villosatrofian arvioinnissa useissa kliinisissä skenaarioissa, on suoritettu, mutta potilaat, joilla oli tiedossa oleva keliakia, suljettiin pois [24,25]. Näitä tutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko, jossa on vain alustavia tietoja tarkkailijoiden välisestä vaihtelusta. Dual focus NBI on ainutlaatuinen Olympuksen endoskooppisen teknologian kuvantamisjärjestelmä, joka sisältää kaksivaiheisen optisen järjestelmän, jota käytetään yhdellä ohjaimen painikkeen painalluksella. "Near"-tila tarjoaa korkeamman resoluution tehoa verrattuna aiempiin NBI-sukupolviin ja sisältää parannetun kirkkauden ja kontrastin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoistarkennetun NBI:n kykyä keliakian endoskooppiseen diagnoosiin. Toistaiseksi ei ole olemassa suuria prospektiivisia havainnointikohorttitutkimuksia, joissa arvioitaisiin tavanomaista endoskopiaa ja kaksoistarkennuskapeakaistakuvausta keliakian endoskooppiseen diagnoosiin ja arviointiin. Lisäksi on rajoitetusti tietoa tarkkailijoiden välisestä vaihtelusta käyttämällä NBI:tä endoskooppisen asiantuntemuksen asteilla; tärkeä näkökohta siirrettäessä tutkimustuloksia laajaan kliiniseen käytäntöön. Lisäksi NBI on helposti saatavilla useimmissa Ison-Britannian endoskopiakeskuksissa, mikä tekee sen toteuttamisesta käytännössä suhteellisen yksinkertaista ja sillä on rajalliset taloudelliset vaikutukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäisiä potilaita, jotka osallistuivat gastroenterologian osastolle, jotka vaativat gastroskopiaa ja pohjukaissuolen biopsiaa Villous Atrophyn (VA) arvioimiseksi, pyydettiin rekrytointia varten. Kaikki potilaat, jotka täyttivät British Society of Gastroenterologyn (BSG) kriteerit epäillyn keliakian (CD) tutkimiseen: positiivinen keliakiaserologia, raudanpuuteanemia, painonpudotus, turvotus, ripuli

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat 18-90 vuotta
  • Säilyttää kapasiteetin ja lääketieteellisesti sopiva gastroskopiaan
  • Vaaditaan gastroskopia nykyisten BSG:n ohjeiden mukaan anemian tai oireiden tutkimiseksi CD- tai positiivisen serologian viittaamiseksi.
  • CD-levyn arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällön ikäryhmän ulkopuolella
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kliininen käyttöaihe ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Near-Focus NBI:n (NF-NBI) diagnostista suorituskykyä villousatrofian (VA) diagnosoimiseksi ja arvioimiseksi epäillyssä keliakiassa (CD).
Aikaikkuna: 6 viikkoa endoskopian ja pohjukaissuolen biopsian jälkeen
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus
6 viikkoa endoskopian ja pohjukaissuolen biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittää ja aluksi validoida VA:n uusi NF-NBI-luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tiedonkeruun päättymisestä
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus, tarkkailijoiden välinen sopimus
3 kuukautta tiedonkeruun päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa