- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349904
Near-Focus NBI:n villousatrofian luokittelu epäillyssä keliakiassa: kansainvälinen kehitys ja validointi
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Near-Focus kapeakaistainen kuvantamisluokittelu villous atrofiaa epäillyn keliakia: kansainvälinen kehitys ja validointi
Keliakian (CD) villousatrofian (VA) diagnosoimiseksi ei ole sovittuja endoskooppisia merkkejä, jotka edellyttävät biopsioita ja sekä diagnoosia että poissulkemista.
Tässä arvioimme lähitarkkailun kapeakaistaisen kuvantamisen (NF-NBI) roolia epäillyn CD:n villosarkkitehtuurin arvioinnissa uuden NF-NBI-luokituksen kehittämisen ja edelleen validoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia (CD) on gluteenialtistuksen aiheuttama autoimmuunisairaus potilailla, jotka ovat geneettisesti herkkiä.
Maailmanlaajuisen esiintyvyyden uskotaan olevan 1 %, ja CD-taudin ilmaantuvuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa on noin 13,8 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja ilmaantuvuus on yli nelinkertaistunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana [1].
CD:llä on vaihtelevia kliinisiä esityksiä, mukaan lukien raudanpuuteanemia, ripuli, turvotus, laihtuminen, osteoporoosi, ihottuma ja harvoin lymfooma.
Gluteenin nauttiminen laukaisee immuunivasteen, jossa muodostuu vasta-aineita ja ohutsuolen (pohjukaissuolen) limakalvon tulehduksellinen tuho (villous atrofia).
Villosatrofian aste luokitellaan pohjukaissuolen biopsia-analyysin perusteella Marsh-luokituksen [2] mukaan.
Serologisilla vasta-aineiden muodostusta koskevilla testeillä on vaihteleva herkkyys ja spesifisyys CD:lle, johon liittyy huokosvaurion laajuus [3].
Tällä hetkellä CD:n diagnoosi vaati vahvistusta pohjukaissuolen biopsian histopatologisella analyysillä [4].
British Society of Gastroenterology (BSG) vaatii CD:n tutkimista kaikilta potilailta, joilla on raudanpuuteanemia sekä muut edellä mainitut oireet, jotka viittaavat CD:hen [5].
Gastroskopia ja pohjukaissuolen biopsiat ovat nykyinen kultastandardi CD-sairauden poissulkemiseksi tai vahvistamiseksi [6].
Tutkimus tavallisella valkoisen valon endoskopialla (WLE) voi paljastaa ohutsuolen limakalvon hajanaista punoitusta (eryteemaa) ja mahdollisesti pohjukaissuolen villien litistymistä, mutta koska herkkyys on rajoitettu erityisesti lievemmissä villoisen vääntymisen ja atrofian tapauksissa, biopsia on perusteltu [7 ].
Tämän villosatrofian hajanaisen luonteen vuoksi biopsian suuntaaminen on myös välttämätöntä CD:n tarkan diagnoosin kannalta, mukaan lukien biopsiat pohjukaissuolen sipulista sekä pohjukaissuolen toisesta osasta [8,9].
Vaikka biopsia on CD:n diagnosoinnin kultainen standardi, sitä rajoittaa näytteenoton riittämätön laatu ja suuntaus, mikä myötävaikuttaa vääriin negatiivisiin tuloksiin [10].
Erilaisia endoskooppisia kuvantamistekniikoita on tutkittu CD-taudin diagnosoimiseksi villosarkkitehtuuria arvioimalla.
Vesiupotustekniikka, johon kuuluu pohjukaissuolen ontelon täyttäminen vedellä, on osoittanut lupaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä CD-taudin diagnosoinnissa.
Lisätutkimukset uusittavuuden arvioimiseksi ovat perusteltuja [11,12].
Suurennusendoskopia on osoittanut kohtuullisen positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon ja kohtuullisen toistettavuuden alustavien tietojen puitteissa [13].
On arvioitu sellaisten aineiden lisäämistä, jotka parantavat villosarkkitehtuuria endoskooppisen tutkimuksen aikana, kuten vesiliukoinen sininen värisuihku (kromendoskooppi) tai askeettihappo.
Kromendoskopia on osoittanut lupaavaa herkkyyttä ja spesifisyyttä CD:lle, mutta sen ei ole johdonmukaisesti osoitettu olevan parempi kuin pelkkä WLE, eikä lisähyötyä saavuteta, kun kromendoskooppi yhdistetään suurennosendoskopiaan [14,15].
Lisäksi kromendoskooppia rajoittaa käyttäjän tekninen kyky saada tasainen väriainepinnoite, tulkinta ja pidentää aikaa ja kustannuksia [16].
Askeettihapon lisääminen lisäsi herkkyyttä havaita villosatrofiaa ja osoittaa tämän hajanaisuuden auttamaan kohdebiopsiaa, mutta ei ole riittävästi todisteita tämän käytön tukemiseksi yksinään CD:n endoskooppisessa diagnosoinnissa [17].
Alustavat tiedot digitaalista kuvantamistekniikkaa varten; Fujinon Intelligent Chromo Endoscopyn (FICE) tarjoama virtuaalinen kromendoskooppi ja japanilaisen Pentax Medicalin kehittämä i-scan on suoritettu CD-taudin diagnosoimiseksi.
FICE suurennuksella on osoittanut 100 % tarkkuuden villouskuvioiden arvioinnissa ja i-scan täydellisen villosatrofian diagnosoinnissa I-skannauksella, mutta tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän lisääntymisen, ei ole tehty [18,19].
Narrow Band Imaging (NBI) tarjoaa Olympus Medical Systemsille ainutlaatuisen IEE-tekniikan.
NBI tarjoaa ainutlaatuisia kuvia, jotka perustuvat valon tunkeutuviin ominaisuuksiin kudoksessa, mikä on suoraan verrannollinen aallonpituuteen, käyttämällä endoskooppiin kiinteää suodatinta, joka kytketään päälle käsiohjaimen painikkeella tutkimuksen aikana.
Tämä suodatin tuottaa kaksi kapeaa kaistaa tietyillä aallonpituuksilla; 415 nm sininen valo ja 540 nm vihreä valo, jotka imeytyvät pinnallisiin ja syviin limakalvoihin.
NBI tarjoaa selkeän kontrastin verisuonirakenteen ja limakalvon välillä, koska NBI-aallonpituus heijastuu limakalvolta mutta imeytyy verisuoniin, ja sen on osoitettu lisäävän diagnostista arvoa erilaisissa diagnostisissa tilanteissa, erityisesti neoplastisten ja ei-neoplastisten leesioiden erottamisessa. maha-suolikanava [20].
Juuri villoisen verisuonen kuvion vääristymä, joka näkyy eriasteisen villoisen atrofian yhteydessä, voi tehdä keliakian optisen diagnoosin jopa sen varhaisessa vaiheessa, jolloin rutiinibiopsian tarve ei ole tarpeen [9].
Selkeitä endoskooppisia kuvia villosatrofiasta verrattuna terveisiin villiin on julkaistu korkearesoluutioisella kapeakaistakuvauksella tunnetulla CD-levyllä [21].
Suurennuksen alustava tutkimus yhdessä NBI:n kanssa on osoittanut toteutettavuuden sekä täydellisen villosatrofian että osittaisen villosatrofian havaitsemiseksi, parempi kuin WLE tarkkailijan suostumuksella [22,23].
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin kapeakaistaisen kuvantamisen käyttöä pohjukaissuolen villosatrofian arvioinnissa useissa kliinisissä skenaarioissa, on suoritettu, mutta potilaat, joilla oli tiedossa oleva keliakia, suljettiin pois [24,25].
Näitä tutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko, jossa on vain alustavia tietoja tarkkailijoiden välisestä vaihtelusta.
Dual focus NBI on ainutlaatuinen Olympuksen endoskooppisen teknologian kuvantamisjärjestelmä, joka sisältää kaksivaiheisen optisen järjestelmän, jota käytetään yhdellä ohjaimen painikkeen painalluksella.
"Near"-tila tarjoaa korkeamman resoluution tehoa verrattuna aiempiin NBI-sukupolviin ja sisältää parannetun kirkkauden ja kontrastin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoistarkennetun NBI:n kykyä keliakian endoskooppiseen diagnoosiin.
Toistaiseksi ei ole olemassa suuria prospektiivisia havainnointikohorttitutkimuksia, joissa arvioitaisiin tavanomaista endoskopiaa ja kaksoistarkennuskapeakaistakuvausta keliakian endoskooppiseen diagnoosiin ja arviointiin.
Lisäksi on rajoitetusti tietoa tarkkailijoiden välisestä vaihtelusta käyttämällä NBI:tä endoskooppisen asiantuntemuksen asteilla; tärkeä näkökohta siirrettäessä tutkimustuloksia laajaan kliiniseen käytäntöön.
Lisäksi NBI on helposti saatavilla useimmissa Ison-Britannian endoskopiakeskuksissa, mikä tekee sen toteuttamisesta käytännössä suhteellisen yksinkertaista ja sillä on rajalliset taloudelliset vaikutukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisiä potilaita, jotka osallistuivat gastroenterologian osastolle, jotka vaativat gastroskopiaa ja pohjukaissuolen biopsiaa Villous Atrophyn (VA) arvioimiseksi, pyydettiin rekrytointia varten.
Kaikki potilaat, jotka täyttivät British Society of Gastroenterologyn (BSG) kriteerit epäillyn keliakian (CD) tutkimiseen: positiivinen keliakiaserologia, raudanpuuteanemia, painonpudotus, turvotus, ripuli
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-90 vuotta
- Säilyttää kapasiteetin ja lääketieteellisesti sopiva gastroskopiaan
- Vaaditaan gastroskopia nykyisten BSG:n ohjeiden mukaan anemian tai oireiden tutkimiseksi CD- tai positiivisen serologian viittaamiseksi.
- CD-levyn arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällön ikäryhmän ulkopuolella
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kliininen käyttöaihe ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Near-Focus NBI:n (NF-NBI) diagnostista suorituskykyä villousatrofian (VA) diagnosoimiseksi ja arvioimiseksi epäillyssä keliakiassa (CD).
Aikaikkuna: 6 viikkoa endoskopian ja pohjukaissuolen biopsian jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus
|
6 viikkoa endoskopian ja pohjukaissuolen biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää ja aluksi validoida VA:n uusi NF-NBI-luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tiedonkeruun päättymisestä
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus, tarkkailijoiden välinen sopimus
|
3 kuukautta tiedonkeruun päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetaan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .