Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja Near-Focus NBI zaniku kosmków w podejrzeniu celiakii: międzynarodowy rozwój i walidacja

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Klasyfikacja zaniku kosmków w podejrzeniu celiakii: międzynarodowy rozwój i walidacja

Nie ma uzgodnionych objawów endoskopowych do rozpoznania zaniku kosmków (VA) w celiakii (CD), wymagających biopsji, ani do rozpoznania, ani do wykluczenia. Tutaj oceniliśmy rolę obrazowania wąskopasmowego bliskiego ogniska (NF-NBI) w ocenie architektury kosmków w podejrzeniu CD z opracowaniem i dalszą walidacją nowej klasyfikacji NF-NBI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celiakia (CD) jest chorobą autoimmunologiczną spowodowaną ekspozycją na gluten u pacjentów genetycznie podatnych. Uważa się, że globalna częstość występowania wynosi 1%, a zapadalność na CD w Wielkiej Brytanii wynosi około 13,8 na 100 000 osobolat, przy ponad czterokrotnym wzroście zapadalności w ciągu ostatnich dwóch dekad [1]. CD ma różne objawy kliniczne, w tym niedokrwistość z niedoboru żelaza, biegunkę, wzdęcia, utratę masy ciała, osteoporozę, wysypkę i rzadko chłoniaka. Spożycie glutenu wyzwala odpowiedź immunologiczną z produkcją przeciwciał i zapalnym zniszczeniem błony śluzowej jelita cienkiego (dwunastnicy) (zanik kosmków). Stopień zaniku kosmków jest kategoryzowany na podstawie analizy biopsji dwunastnicy według klasyfikacji Marsha [2]. Testy serologiczne na tworzenie przeciwciał mają różną czułość i swoistość dla CD w zależności od stopnia uszkodzenia kosmków [3]. Obecnie rozpoznanie CD wymagało potwierdzenia w analizie histopatologicznej biopsji dwunastnicy [4]. Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologiczne (BSG) wymaga badania w kierunku CD u wszystkich pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza oraz innymi objawami sugerującymi CD [5]. Gastroskopia i biopsje dwunastnicy są obecnie złotym standardem wykluczenia lub potwierdzenia CD [6]. Badanie za pomocą standardowej endoskopii w świetle białym (WLE) może ujawnić plamiste zaczerwienienie (rumień) błony śluzowej jelita cienkiego i ewentualnie pojawienie się spłaszczenia kosmków dwunastnicy, jednak ze względu na ograniczoną czułość, zwłaszcza w łagodniejszych przypadkach zniekształcenia i atrofii kosmków, wskazana jest biopsja [7 ]. Ze względu na ten niejednolity charakter zaniku kosmków, orientacja biopsji jest również niezbędna do dokładnego rozpoznania CD, w tym biopsji opuszki dwunastnicy, jak również drugiej części dwunastnicy [8,9]. Chociaż biopsja jest złotym standardem w diagnostyce CD, jest ona ograniczona przez nieodpowiednią jakość i orientację pobierania próbek, co przyczynia się do wyników fałszywie ujemnych [10]. Badano różne techniki obrazowania endoskopowego w diagnostyce CD poprzez ocenę architektury kosmków. Technika zanurzenia w wodzie polegająca na wypełnieniu światła dwunastnicy wodą wykazała obiecującą czułość i swoistość w diagnostyce CD. Uzasadnione są dalsze badania w celu oceny odtwarzalności [11,12]. Endoskopia w powiększeniu wykazała rozsądną dodatnią i ujemną wartość predykcyjną przy przyzwoitym stopniu odtwarzalności w zakresie danych wstępnych [13]. Oceniono dodanie środków wzmacniających architekturę kosmków podczas badania endoskopowego, takich jak rozpuszczalny w wodzie niebieski barwnik w sprayu (chromendoskopia) lub kwas ascetowy. Chromendoskopia wykazała obiecującą czułość i specyficzność w przypadku CD, jednak nie wykazano konsekwentnie, że jest lepsza od samej WLE i nie uzyskuje się dalszych korzyści z połączenia chromendoskopii z endoskopią w powiększeniu [14,15]. Ponadto chromendoskopia jest ograniczona technicznymi możliwościami operatora w uzyskaniu jednolitej powłoki barwnika, interpretacji oraz wydłuża czas i koszt [16]. Dodanie kwasu ascetowego zwiększyło czułość wykrywania zaniku kosmków i wykazania niejednolitego charakteru tego procesu w celu ułatwienia docelowej biopsji, ale nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania tego w samej diagnostyce endoskopowej CD [17]. Wstępne dane dla cyfrowej technologii obrazowania; wirtualna chromendoskopia dostarczona przez Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) oraz i-scan opracowany przez Pentax Medical, Japonia zostały przeprowadzone w celu diagnozowania CD. FICE z powiększeniem wykazał 100% dokładność w ocenie wzorów kosmków, a i-scan w diagnostyce całkowitego zaniku kosmków za pomocą I-scan, ale nie przeprowadzono badań wykazujących reprodukcję tego [18,19]. Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) zapewnia technikę IEE unikalną dla Olympus Medical Systems. NBI dostarcza unikalnych obrazów opartych na penetracyjnych właściwościach światła w tkance, wprost proporcjonalnych do długości fali, przy użyciu wbudowanego w endoskop filtru, który w momencie badania włączany jest przyciskiem na pilocie. Ten filtr wytwarza dwa wąskie pasma o określonych długościach fal; Światło niebieskie 415 nm i światło zielone 540 nm, które jest absorbowane odpowiednio przez powierzchowne i głębokie naczynia błony śluzowej. NBI zapewnia wyraźny kontrast między architekturą naczyniową a błoną śluzową, ponieważ długość fali NBI jest odbijana przez błonę śluzową, ale absorbowana przez naczynia krwionośne i wykazano, że zwiększa ona wartość diagnostyczną w różnych ustawieniach diagnostycznych, zwłaszcza w rozróżnieniu między zmianami nowotworowymi i nienowotworowymi w przewód pokarmowy [20]. To zniekształcenie układu naczyniowego kosmków, widoczne przy różnym stopniu zaniku kosmków, może potencjalnie pozwolić na postawienie optycznej diagnozy celiakii nawet we wczesnych stadiach, eliminując potrzebę rutynowej biopsji [9]. Wyraźne obrazy endoskopowe zaniku kosmków w porównaniu ze zdrowymi kosmkami zostały opublikowane przy użyciu obrazowania wąskopasmowego o wysokiej rozdzielczości w znanej CD [21]. Wstępne badanie powiększenia w połączeniu z NBI wykazało wykonalność wykrywania zarówno całkowitej, jak i częściowej atrofii kosmków, z wyższością nad WLE za zgodą obserwatora [22,23]. Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie obrazowania wąskopasmowego w ocenie zaniku kosmków dwunastnicy w różnych scenariuszach klinicznych, jednak wykluczono pacjentów ze znanym rozpoznaniem celiakii [24,25]. Badania te są ograniczone małą liczebnością próby i zawierają jedynie wstępne dane dotyczące zmienności między obserwatorami. Dual focus NBI to unikalny system obrazowania w technologii endoskopowej firmy Olympus, obejmujący dwustopniowy system optyczny obsługiwany jednym naciśnięciem przycisku na kontrolerze. Tryb „bliski” zapewnia wyższą rozdzielczość w porównaniu z poprzednimi generacjami NBI i zapewnia lepszą jasność i kontrast. W tym badaniu zostanie oceniona zdolność podwójnego ogniskowania NBI do endoskopowej diagnostyki celiakii. Do tej pory nie ma dużych prospektywnych obserwacyjnych badań kohortowych oceniających konwencjonalną endoskopię i obrazowanie wąskopasmowe z podwójnym ogniskiem w diagnostyce endoskopowej i ocenie celiakii. Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące zmienności między obserwatorami przy użyciu NBI w różnych stopniach wiedzy endoskopowej; ważny czynnik przy przekładaniu wyników badań na szeroką praktykę kliniczną. Ponadto NBI jest łatwo dostępne w większości ośrodków endoskopii w Wielkiej Brytanii, co sprawia, że ​​jego wdrożenie w praktyce jest stosunkowo proste i wiąże się z ograniczonymi konsekwencjami finansowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rekrutacji skierowano kolejnych pacjentów oddziału gastroenterologii wymagających gastroskopii i biopsji dwunastnicy w celu oceny zaniku kosmków (VA). Zrekrutowano wszystkich pacjentów, którzy spełniali kryteria British Society of Gastroenterology (BSG) dotyczące badania podejrzeń celiakii (CD): pozytywny wynik badania serologicznego na celiakię, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utrata masy ciała, wzdęcia, biegunka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-90 lat
  • Zachowanie zdolności i medycznie zdolny do gastroskopii
  • Wymaganie gastroskopii zgodnie z aktualnymi wytycznymi BSG w celu zbadania niedokrwistości lub objawów sugerujących CD lub dodatni wynik badań serologicznych.
  • Ocena CD

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym włączenia
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wskazanie kliniczne niespełniające kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności diagnostycznej Near-Focus NBI (NF-NBI) w diagnostyce i ocenie zaniku kosmków (VA) w przypadku podejrzenia celiakii (CD).
Ramy czasowe: 6 tygodni po endoskopii i biopsji dwunastnicy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność
6 tygodni po endoskopii i biopsji dwunastnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i wstępna walidacja nowej klasyfikacji VA NF-NBI
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu gromadzenia danych
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność, zgodność między obserwatorami
3 miesiące po zakończeniu gromadzenia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Obrazowanie z wąskim pasmem ostrości bliskiej ostrości

Subskrybuj