- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04349904
Klasyfikacja Near-Focus NBI zaniku kosmków w podejrzeniu celiakii: międzynarodowy rozwój i walidacja
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Klasyfikacja zaniku kosmków w podejrzeniu celiakii: międzynarodowy rozwój i walidacja
Nie ma uzgodnionych objawów endoskopowych do rozpoznania zaniku kosmków (VA) w celiakii (CD), wymagających biopsji, ani do rozpoznania, ani do wykluczenia.
Tutaj oceniliśmy rolę obrazowania wąskopasmowego bliskiego ogniska (NF-NBI) w ocenie architektury kosmków w podejrzeniu CD z opracowaniem i dalszą walidacją nowej klasyfikacji NF-NBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celiakia (CD) jest chorobą autoimmunologiczną spowodowaną ekspozycją na gluten u pacjentów genetycznie podatnych.
Uważa się, że globalna częstość występowania wynosi 1%, a zapadalność na CD w Wielkiej Brytanii wynosi około 13,8 na 100 000 osobolat, przy ponad czterokrotnym wzroście zapadalności w ciągu ostatnich dwóch dekad [1].
CD ma różne objawy kliniczne, w tym niedokrwistość z niedoboru żelaza, biegunkę, wzdęcia, utratę masy ciała, osteoporozę, wysypkę i rzadko chłoniaka.
Spożycie glutenu wyzwala odpowiedź immunologiczną z produkcją przeciwciał i zapalnym zniszczeniem błony śluzowej jelita cienkiego (dwunastnicy) (zanik kosmków).
Stopień zaniku kosmków jest kategoryzowany na podstawie analizy biopsji dwunastnicy według klasyfikacji Marsha [2].
Testy serologiczne na tworzenie przeciwciał mają różną czułość i swoistość dla CD w zależności od stopnia uszkodzenia kosmków [3].
Obecnie rozpoznanie CD wymagało potwierdzenia w analizie histopatologicznej biopsji dwunastnicy [4].
Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologiczne (BSG) wymaga badania w kierunku CD u wszystkich pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza oraz innymi objawami sugerującymi CD [5].
Gastroskopia i biopsje dwunastnicy są obecnie złotym standardem wykluczenia lub potwierdzenia CD [6].
Badanie za pomocą standardowej endoskopii w świetle białym (WLE) może ujawnić plamiste zaczerwienienie (rumień) błony śluzowej jelita cienkiego i ewentualnie pojawienie się spłaszczenia kosmków dwunastnicy, jednak ze względu na ograniczoną czułość, zwłaszcza w łagodniejszych przypadkach zniekształcenia i atrofii kosmków, wskazana jest biopsja [7 ].
Ze względu na ten niejednolity charakter zaniku kosmków, orientacja biopsji jest również niezbędna do dokładnego rozpoznania CD, w tym biopsji opuszki dwunastnicy, jak również drugiej części dwunastnicy [8,9].
Chociaż biopsja jest złotym standardem w diagnostyce CD, jest ona ograniczona przez nieodpowiednią jakość i orientację pobierania próbek, co przyczynia się do wyników fałszywie ujemnych [10].
Badano różne techniki obrazowania endoskopowego w diagnostyce CD poprzez ocenę architektury kosmków.
Technika zanurzenia w wodzie polegająca na wypełnieniu światła dwunastnicy wodą wykazała obiecującą czułość i swoistość w diagnostyce CD.
Uzasadnione są dalsze badania w celu oceny odtwarzalności [11,12].
Endoskopia w powiększeniu wykazała rozsądną dodatnią i ujemną wartość predykcyjną przy przyzwoitym stopniu odtwarzalności w zakresie danych wstępnych [13].
Oceniono dodanie środków wzmacniających architekturę kosmków podczas badania endoskopowego, takich jak rozpuszczalny w wodzie niebieski barwnik w sprayu (chromendoskopia) lub kwas ascetowy.
Chromendoskopia wykazała obiecującą czułość i specyficzność w przypadku CD, jednak nie wykazano konsekwentnie, że jest lepsza od samej WLE i nie uzyskuje się dalszych korzyści z połączenia chromendoskopii z endoskopią w powiększeniu [14,15].
Ponadto chromendoskopia jest ograniczona technicznymi możliwościami operatora w uzyskaniu jednolitej powłoki barwnika, interpretacji oraz wydłuża czas i koszt [16].
Dodanie kwasu ascetowego zwiększyło czułość wykrywania zaniku kosmków i wykazania niejednolitego charakteru tego procesu w celu ułatwienia docelowej biopsji, ale nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania tego w samej diagnostyce endoskopowej CD [17].
Wstępne dane dla cyfrowej technologii obrazowania; wirtualna chromendoskopia dostarczona przez Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) oraz i-scan opracowany przez Pentax Medical, Japonia zostały przeprowadzone w celu diagnozowania CD.
FICE z powiększeniem wykazał 100% dokładność w ocenie wzorów kosmków, a i-scan w diagnostyce całkowitego zaniku kosmków za pomocą I-scan, ale nie przeprowadzono badań wykazujących reprodukcję tego [18,19].
Obrazowanie wąskopasmowe (NBI) zapewnia technikę IEE unikalną dla Olympus Medical Systems.
NBI dostarcza unikalnych obrazów opartych na penetracyjnych właściwościach światła w tkance, wprost proporcjonalnych do długości fali, przy użyciu wbudowanego w endoskop filtru, który w momencie badania włączany jest przyciskiem na pilocie.
Ten filtr wytwarza dwa wąskie pasma o określonych długościach fal; Światło niebieskie 415 nm i światło zielone 540 nm, które jest absorbowane odpowiednio przez powierzchowne i głębokie naczynia błony śluzowej.
NBI zapewnia wyraźny kontrast między architekturą naczyniową a błoną śluzową, ponieważ długość fali NBI jest odbijana przez błonę śluzową, ale absorbowana przez naczynia krwionośne i wykazano, że zwiększa ona wartość diagnostyczną w różnych ustawieniach diagnostycznych, zwłaszcza w rozróżnieniu między zmianami nowotworowymi i nienowotworowymi w przewód pokarmowy [20].
To zniekształcenie układu naczyniowego kosmków, widoczne przy różnym stopniu zaniku kosmków, może potencjalnie pozwolić na postawienie optycznej diagnozy celiakii nawet we wczesnych stadiach, eliminując potrzebę rutynowej biopsji [9].
Wyraźne obrazy endoskopowe zaniku kosmków w porównaniu ze zdrowymi kosmkami zostały opublikowane przy użyciu obrazowania wąskopasmowego o wysokiej rozdzielczości w znanej CD [21].
Wstępne badanie powiększenia w połączeniu z NBI wykazało wykonalność wykrywania zarówno całkowitej, jak i częściowej atrofii kosmków, z wyższością nad WLE za zgodą obserwatora [22,23].
Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne oceniające zastosowanie obrazowania wąskopasmowego w ocenie zaniku kosmków dwunastnicy w różnych scenariuszach klinicznych, jednak wykluczono pacjentów ze znanym rozpoznaniem celiakii [24,25].
Badania te są ograniczone małą liczebnością próby i zawierają jedynie wstępne dane dotyczące zmienności między obserwatorami.
Dual focus NBI to unikalny system obrazowania w technologii endoskopowej firmy Olympus, obejmujący dwustopniowy system optyczny obsługiwany jednym naciśnięciem przycisku na kontrolerze.
Tryb „bliski” zapewnia wyższą rozdzielczość w porównaniu z poprzednimi generacjami NBI i zapewnia lepszą jasność i kontrast.
W tym badaniu zostanie oceniona zdolność podwójnego ogniskowania NBI do endoskopowej diagnostyki celiakii.
Do tej pory nie ma dużych prospektywnych obserwacyjnych badań kohortowych oceniających konwencjonalną endoskopię i obrazowanie wąskopasmowe z podwójnym ogniskiem w diagnostyce endoskopowej i ocenie celiakii.
Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące zmienności między obserwatorami przy użyciu NBI w różnych stopniach wiedzy endoskopowej; ważny czynnik przy przekładaniu wyników badań na szeroką praktykę kliniczną.
Ponadto NBI jest łatwo dostępne w większości ośrodków endoskopii w Wielkiej Brytanii, co sprawia, że jego wdrożenie w praktyce jest stosunkowo proste i wiąże się z ograniczonymi konsekwencjami finansowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do rekrutacji skierowano kolejnych pacjentów oddziału gastroenterologii wymagających gastroskopii i biopsji dwunastnicy w celu oceny zaniku kosmków (VA).
Zrekrutowano wszystkich pacjentów, którzy spełniali kryteria British Society of Gastroenterology (BSG) dotyczące badania podejrzeń celiakii (CD): pozytywny wynik badania serologicznego na celiakię, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utrata masy ciała, wzdęcia, biegunka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-90 lat
- Zachowanie zdolności i medycznie zdolny do gastroskopii
- Wymaganie gastroskopii zgodnie z aktualnymi wytycznymi BSG w celu zbadania niedokrwistości lub objawów sugerujących CD lub dodatni wynik badań serologicznych.
- Ocena CD
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym włączenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wskazanie kliniczne niespełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności diagnostycznej Near-Focus NBI (NF-NBI) w diagnostyce i ocenie zaniku kosmków (VA) w przypadku podejrzenia celiakii (CD).
Ramy czasowe: 6 tygodni po endoskopii i biopsji dwunastnicy
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność
|
6 tygodni po endoskopii i biopsji dwunastnicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i wstępna walidacja nowej klasyfikacji VA NF-NBI
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu gromadzenia danych
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność, zgodność między obserwatorami
|
3 miesiące po zakończeniu gromadzenia danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Udostępnione na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie z wąskim pasmem ostrości bliskiej ostrości
-
Tufts Medical CenterZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone