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- 임상시험 NCT04349904
체강 질병이 의심되는 융모 위축의 근초점 NBI 분류: 국제 개발 및 검증
2020년 4월 14일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
의심되는 체강 질병에서 융모 위축의 근초점 협대역 영상 분류: 국제 개발 및 검증
체강 질병(CD)에서 융모 위축(VA)의 진단, 생검이 필요하고 진단 및 배제 모두에 대해 합의된 내시경 징후가 없습니다.
여기서 우리는 새로운 NF-NBI 분류의 개발 및 추가 검증과 함께 의심되는 CD의 융모 구조 평가를 위한 근초점 협대역 이미징(NF-NBI)의 역할을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
셀리악병(CD)은 유전적으로 감수성이 있는 환자가 글루텐에 노출되어 발생하는 자가면역 질환입니다.
전 세계 유병률은 1%로 생각되며 영국의 CD 발생률은 100,000인년당 약 13.8명으로 지난 20년 동안 발생률이 4배 이상 증가했습니다[1].
CD는 철 결핍성 빈혈, 설사, 배부품, 체중 감소, 골다공증, 발진 및 드물게는 림프종을 포함하는 다양한 임상 양상을 보입니다.
글루텐 섭취는 항체 생산과 소장(십이지장) 점막의 염증성 파괴(융모 위축)로 면역 반응을 유발합니다.
융모 위축 정도는 십이지장 생검 분석을 기반으로 Marsh 분류에 따라 분류한다[2].
항체 형성에 대한 혈청학적 검사는 융모 손상 정도가 있는 CD에 대해 다양한 민감도와 특이성을 가지고 있습니다[3].
현재 CD의 진단은 십이지장 생검의 조직병리학적 분석에 대한 확인이 필요하다[4].
British Society of Gastroenterology(BSG)는 CD를 시사하는 위의 다른 증상뿐만 아니라 철 결핍성 빈혈이 있는 모든 환자에서 CD에 대한 조사를 요구합니다[5].
위내시경 검사와 십이지장 생검은 CD의 배제 또는 확인을 위한 현재의 금본위제입니다[6].
표준 백색광 내시경 검사(WLE)를 통한 검사는 소장 점막의 고르지 못한 발적(홍반)과 십이지장 융모의 편평화를 나타낼 수 있지만, 특히 경미한 융모 변형 및 위축의 경우에는 민감도가 제한되므로 생검이 필요합니다[7 ].
융모 위축의 누덕누덕한 특성으로 인해 십이지장 구부뿐만 아니라 십이지장의 두 번째 부분의 생검을 포함하여 크론병의 정확한 진단을 위해 생검 방향도 필수적입니다[8,9].
생검은 CD 진단을 위한 금본위제이지만 잘못된 음성에 기여하는 샘플링의 부적절한 품질과 방향으로 인해 제한됩니다[10].
융모구조를 평가하여 크론병 진단을 위한 다양한 내시경 영상기법이 연구되어 왔다.
침수 기술은 십이지장 내강을 물로 채우는 것을 포함하며 CD 진단에 대한 유망한 민감도와 특이성을 보여주었습니다.
재현성을 평가하기 위한 추가 연구가 보증됩니다[11,12].
확대 내시경은 예비 데이터 범위 내에서 상당한 수준의 재현성과 함께 합당한 양성 및 음성 예측값을 보여주었습니다[13].
내시경 검사 중에 수용성 파란색 염료 스프레이(chromendoscopy) 또는 아세트산과 같은 융모 구조를 강화하기 위한 제제의 추가가 평가되었습니다.
Chromendoscopy는 CD에 대한 유망한 민감도와 특이성을 보여주었지만 WLE 단독보다 우수하다는 것이 일관되게 입증되지 않았으며 chromendoscopy를 확대 내시경과 결합할 때 더 이상의 이점을 얻을 수 없습니다[14,15].
또한 색내시경은 염료의 균일한 코팅, 해석을 달성하는 작업자의 기술적 능력에 의해 제한되며 시간과 비용이 연장됩니다[16].
아세트산의 추가는 융모 위축을 감지하고 표적 생검을 돕기 위해 이것의 고르지 못한 특성을 입증하기 위한 민감도를 증가시켰지만 CD 단독의 내시경 진단에 이것의 사용을 뒷받침하는 증거는 불충분합니다[17].
디지털 영상 기술에 대한 예비 자료 크론병 진단을 위해 Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy(FICE)에서 제공하는 가상 색소내시경과 일본 Pentax Medical에서 개발한 i-scan을 시행하였다.
확대 FICE는 융모 패턴을 평가하는 데 100% 정확도를 보였고, 전융모 위축 진단을 위한 i-scan은 I-scan을 이용했지만, 이를 재현한 연구는 수행되지 않았다[18,19].
NBI(Narrow Band Imaging)는 Olympus Medical Systems 고유의 IEE 기술을 제공합니다.
NBI는 검사 시 핸드 스위치의 버튼을 사용하여 켜지는 내시경에 내장된 필터를 사용하여 파장에 정비례하는 조직 내 빛의 투과 특성을 기반으로 고유한 이미지를 제공합니다.
이 필터는 특정 파장에서 두 개의 협대역을 생성합니다. 415nm의 청색광과 540nm의 녹색광은 표층 점막 혈관과 깊은 점막 혈관에 각각 흡수됩니다.
NBI 파장은 점막에 의해 반사되지만 혈관에 의해 흡수되기 때문에 NBI는 혈관 구조와 점막 사이에 뚜렷한 대조를 제공하며 다양한 진단 설정에서 진단적 가치를 추가하는 것으로 나타났습니다. 위장관 [20].
다양한 정도의 융모 위축으로 보이는 융모 혈관 패턴의 왜곡은 체강 질병의 초기 단계에서도 시각적 진단을 내릴 가능성이 있어 일상적인 생검의 필요성을 없애줍니다[9].
건강한 융모와 비교하여 융모 위축의 명확한 내시경 이미지는 알려진 CD에서 고해상도 협대역 이미징을 사용하여 발표되었습니다[21].
NBI와 함께 배율에 대한 예비 연구는 총 융모 및 부분 융모 위축 모두의 검출 가능성을 보여주었으며, 관찰자 동의를 통해 WLE보다 우수했습니다[22,23].
다양한 임상 시나리오에서 십이지장 융모 위축을 평가할 때 협대역 영상의 사용을 평가하는 전향적 관찰 연구가 수행되었지만 체강 질병 진단을 받은 환자는 제외되었습니다[24,25].
이러한 연구는 관찰자 간 변동에 대한 예비 데이터만 있는 작은 표본 크기로 제한됩니다.
이중 초점 NBI는 컨트롤러의 버튼을 한 번만 누르면 작동되는 2단계 광학 시스템을 포함하는 Olympus 내시경 기술의 고유한 이미징 시스템입니다.
'near' 모드는 이전 NBI 세대에 비해 더 높은 해상도 전력을 제공하고 향상된 밝기 및 대비 기능을 유지합니다.
이 연구는 체강 질병의 내시경 진단을 위한 이중 초점 NBI의 능력을 평가할 것입니다.
현재까지 체강 질병의 내시경 진단 및 평가를 위한 기존 내시경 및 이중 초점 협대역 영상을 평가하는 대규모 전향적 관찰 코호트 연구는 없습니다.
또한 내시경 전문 지식의 정도에 따라 NBI를 사용하는 관찰자 간 변동에 대한 제한된 데이터가 있습니다. 연구 결과를 광범위한 임상 실습으로 변환할 때 중요한 고려 사항입니다.
또한 NBI는 대부분의 영국 내시경 센터에서 쉽게 사용할 수 있으므로 실제로 구현이 비교적 간단하고 재정적 영향이 제한적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Villous Atrophy (VA)를 평가하기 위해 위경 검사 및 십이지장 생검이 필요한 위장병학과에 참석하는 연속 환자가 모집에 접근했습니다.
의심되는 체강 질병(CD) 조사를 위한 영국 소화기 학회(BSG) 기준을 충족하는 모든 환자를 모집했습니다: 양성 체강 혈청 검사, 철 결핍성 빈혈, 체중 감소, 팽만감, 설사
설명
포함 기준:
- 18-90세의 성인 환자
- 위경 검사에 대한 유지 용량 및 의학적으로 적합
- 빈혈 또는 CD 또는 양성 혈청학을 암시하는 증상을 조사하기 위해 현재 BSG 지침에 따라 위내시경 검사를 요구합니다.
- CD 평가
제외 기준:
- 제외 연령대
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 포함 기준을 충족하지 않는 임상 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체강 질병(CD)이 의심되는 환자에서 Villous Atrophy(VA)의 진단 및 평가를 위한 Near-Focus NBI(NF-NBI)의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 내시경 및 십이지장 생검 후 6주
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민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 정확도
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내시경 및 십이지장 생검 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA의 새로운 NF-NBI 분류를 개발하고 초기에 검증하기 위해
기간: 데이터 수집 완료 후 3개월
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민감도, 특이도, 양의 예측값, 음의 예측값, 정확도, 관찰자간 합의
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데이터 수집 완료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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