- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349904
Near-Focus NBI Klasifikace atrofie klků u suspektní celiakie: Mezinárodní vývoj a validace
14. dubna 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Near-Focus Narrow Band Imaging Klasifikace vilózní atrofie u suspektní celiakie: mezinárodní vývoj a validace
Neexistují žádné dohodnuté endoskopické příznaky pro diagnózu vilózní atrofie (VA) u celiakie (CD), vyžadující biopsie a pro diagnózu i vyloučení.
Zde jsme hodnotili roli blízkého zaostření Narrow Band Imaging (NF-NBI) pro hodnocení vilózní architektury u podezřelých CD s vývojem a dalším ověřením nové klasifikace NF-NBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celiakie (CD) je autoimunitní stav způsobený expozicí lepku u pacientů, kteří jsou geneticky náchylní.
Předpokládá se, že globální prevalence je 1 % a incidence CD ve Spojeném království je přibližně 13,8 na 100 000 osoboroků s více než čtyřnásobným nárůstem incidence za poslední dvě desetiletí [1].
CD má různé klinické projevy včetně anémie z nedostatku železa, průjmu, nadýmání, úbytku hmotnosti, osteoporózy, vyrážky a vzácně lymfomu.
Požití lepku spouští imunitní reakci s tvorbou protilátek a zánětlivou destrukcí sliznice tenkého střeva (duodenální) (atrofie klků).
Stupeň atrofie klků je kategorizován na základě analýzy duodenální biopsie podle Marshovy klasifikace [2].
Sérologické vyšetření na tvorbu protilátek má různou citlivost a specificitu pro CD s rozsahem poškození klků [3].
Diagnóza CD v současnosti vyžaduje potvrzení histopatologickou analýzou duodenální biopsie [4].
Britská gastroenterologická společnost (BSG) vyžaduje vyšetření CD u všech pacientů s anémií z nedostatku železa, stejně jako s dalšími symptomy, které svědčí pro CD [5].
Gastroskopie a duodenální biopsie jsou současným zlatým standardem pro vyloučení nebo potvrzení CD [6].
Vyšetření standardní endoskopií bílým světlem (WLE) může odhalit skvrnité zarudnutí (erytém) sliznice tenkého střeva a možná i zploštění duodenálních klků, avšak vzhledem k omezené citlivosti, zejména u mírnějších případů distorze klků a atrofie, je biopsie oprávněná [7 ].
Vzhledem k této nerovnoměrné povaze atrofie klků je orientace biopsie rovněž nezbytná pro přesnou diagnostiku CD, včetně biopsií z bulbu duodena i z druhé části duodena [8,9].
Přestože je biopsie zlatým standardem pro diagnostiku CD, je omezena nedostatečnou kvalitou a orientací odběru, což přispívá k falešně negativnímu [10].
Různé endoskopické zobrazovací techniky byly studovány pro diagnostiku CD posouzením architektury klků.
Technika ponoření do vody, která zahrnuje plnění lumen duodena vodou, ukázala slibnou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku CD.
Další studie k posouzení reprodukovatelnosti jsou opodstatněné [11,12].
Zvětšovací endoskopie prokázala přiměřenou pozitivní i negativní prediktivní hodnotu se slušným stupněm reprodukovatelnosti v rámci předběžných údajů [13].
Bylo hodnoceno přidání činidel ke zlepšení architektury klků během endoskopického vyšetření, jako je ve vodě rozpustný sprej s modrým barvivem (chromendoskopie) nebo kyselina asketová.
Chromendoskopie prokázala slibnou senzitivitu a specificitu pro CD, nebylo však trvale prokázáno, že je lepší než samotná WLE, a při kombinaci chromendoskopie se zvětšovací endoskopií nebylo dosaženo žádného dalšího přínosu [14,15].
Kromě toho je chromendoskopie omezena technickou schopností operátora dosáhnout jednotného povlaku barviva, interpretací a prodlužuje čas a náklady [16].
Přidání kyseliny asketické zvýšilo senzitivitu pro detekci atrofie klků a prokázalo její nerovnoměrnou povahu na podporu cílové biopsie, ale neexistují dostatečné důkazy, které by podpořily její použití pro endoskopickou diagnostiku samotné CD [17].
Předběžná data pro digitální zobrazovací technologii; Pro diagnostiku CD byla provedena virtuální chromendoskopie poskytovaná společností Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) a i-scan vyvinutý společností Pentax Medical, Japonsko.
FICE se zvětšením prokázala 100% přesnost pro vyhodnocení vilózních vzorů a i-scan pro diagnostiku totální atrofie klků pomocí I-scanu, ale studie prokazující tuto reprodukci nebyly provedeny [18,19].
Narrow Band Imaging (NBI) poskytuje IEE techniku jedinečnou pro Olympus Medical Systems.
NBI poskytuje unikátní snímky založené na penetračních vlastnostech světla ve tkáni, které je přímo úměrné vlnové délce, s použitím filtru integrovaného do endoskopu, který se zapíná pomocí tlačítka na ručním ovladači v době vyšetření.
Tento filtr vytváří dvě úzká pásma na specifických vlnových délkách; 415nm modré světlo a 540nm zelené světlo, které je absorbováno povrchovými a hlubokými slizničními cévami.
NBI poskytuje výrazný kontrast mezi vaskulární architekturou a sliznicí, protože vlnová délka NBI se odráží sliznicí, ale je absorbována krevními cévami, a ukázalo se, že přidává diagnostickou hodnotu v různých diagnostických nastaveních, zejména v rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi gastrointestinální trakt [20].
Právě deformace vilózního vaskulárního vzoru, jak je patrná u různého stupně atrofie klků, má potenciál stanovit optickou diagnózu celiakie i v jejích časných stádiích, čímž se vyhne nutnosti rutinní biopsie [9].
Jasné endoskopické obrazy atrofie klků ve srovnání se zdravými klky byly publikovány pomocí úzkopásmového zobrazování s vysokým rozlišením u známého CD [21].
Předběžná studie zvětšení v kombinaci s NBI prokázala proveditelnost detekce totální i parciální atrofie klků, se souhlasem pozorovatele lepší než WLE [22,23].
Byla provedena prospektivní observační studie hodnotící použití úzkopásmového zobrazování při hodnocení atrofie duodenálních klků v různých klinických scénářích, avšak pacienti se známou diagnózou celiakie byli vyloučeni [24,25].
Tyto studie jsou omezeny malou velikostí vzorku s pouze předběžnými údaji pro variaci mezi pozorovateli.
Dual focus NBI je unikátní zobrazovací systém pro endoskopickou technologii Olympus zahrnující dvoustupňový optický systém ovládaný jediným stisknutím tlačítka na ovladači.
Režim „blízko“ poskytuje vyšší rozlišení ve srovnání s předchozími generacemi NBI a zachovává lepší jas a kontrast.
Tato studie posoudí schopnost dvojí fokusové NBI pro endoskopickou diagnostiku celiakie.
Dosud neexistují žádné velké prospektivní observační kohortové studie hodnotící konvenční endoskopii a dvojí fokusové úzkopásmové zobrazování pro endoskopickou diagnostiku a hodnocení celiakie.
Kromě toho existují omezené údaje o variacích mezi pozorovateli pomocí NBI napříč stupni endoskopické odbornosti; důležité zohlednění při převádění výsledků výzkumu do široké klinické praxe.
Kromě toho je NBI snadno dostupný ve většině britských endoskopických center, takže jeho implementace v praxi je poměrně jednoduchá a má omezené finanční důsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
K náboru byli osloveni po sobě jdoucí pacienti navštěvující gastroenterologické oddělení vyžadující gastroskopii a duodenální biopsii k vyhodnocení atrofie klků (VA).
Byli vybráni všichni pacienti, kteří splnili kritéria Britské gastroenterologické společnosti (BSG) pro vyšetřování podezření na celiakii (CD): pozitivní sérologie celiakie, anémie z nedostatku železa, ztráta hmotnosti, nadýmání, průjem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti 18-90 let
- Zadržovací kapacita a lékařsky způsobilá pro gastroskopii
- Požadavek gastroskopie podle současných směrnic BSG pro vyšetření anémie nebo symptomů, aby bylo možné naznačit CD nebo pozitivní sérologii.
- Posouzení CD
Kritéria vyloučení:
- Mimo inkluzní věkové rozmezí
- Nelze dát informovaný souhlas
- Klinická indikace nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost Near-Focus NBI (NF-NBI) pro diagnostiku a posouzení villózní atrofie (VA) u suspektní celiakie (CD).
Časové okno: 6 týdnů po endoskopii a biopsii duodena
|
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota, Přesnost
|
6 týdnů po endoskopii a biopsii duodena
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout a zpočátku ověřit novou NF-NBI klasifikaci VA
Časové okno: 3 měsíce po dokončení sběru dat
|
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota, Přesnost, Shoda mezi pozorovateli
|
3 měsíce po dokončení sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdíleno na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkopásmové zobrazování s blízkým zaostřením
-
Valduce HospitalDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina plic | Endometriální rakovina | Peritoneální rakovina | Karcinom jícnu | Karcinom pankreatu | Gastrointestinální karcinomSpojené státy
-
London North West Healthcare NHS TrustNeznámý
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitidaSpojené království
-
Soonchunhyang University HospitalDokončenoPřisedlý vroubkovaný adenom/polypy
-
Clinical Research Office of the Endourological...Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoNáborRakovina žaludku | Dysplazie žaludku | Metaplazie žaludkuSpojené státy, Portugalsko
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.DokončenoEndometriózaSpojené státy
-
University of CambridgeNeznámýBarrettův jícenSpojené království
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoKolorektální novotvary, dědičná nepolypózaSpojené království