Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near-Focus NBI Klasifikace atrofie klků u suspektní celiakie: Mezinárodní vývoj a validace

14. dubna 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Near-Focus Narrow Band Imaging Klasifikace vilózní atrofie u suspektní celiakie: mezinárodní vývoj a validace

Neexistují žádné dohodnuté endoskopické příznaky pro diagnózu vilózní atrofie (VA) u celiakie (CD), vyžadující biopsie a pro diagnózu i vyloučení. Zde jsme hodnotili roli blízkého zaostření Narrow Band Imaging (NF-NBI) pro hodnocení vilózní architektury u podezřelých CD s vývojem a dalším ověřením nové klasifikace NF-NBI.

Přehled studie

Detailní popis

Celiakie (CD) je autoimunitní stav způsobený expozicí lepku u pacientů, kteří jsou geneticky náchylní. Předpokládá se, že globální prevalence je 1 % a incidence CD ve Spojeném království je přibližně 13,8 na 100 000 osoboroků s více než čtyřnásobným nárůstem incidence za poslední dvě desetiletí [1]. CD má různé klinické projevy včetně anémie z nedostatku železa, průjmu, nadýmání, úbytku hmotnosti, osteoporózy, vyrážky a vzácně lymfomu. Požití lepku spouští imunitní reakci s tvorbou protilátek a zánětlivou destrukcí sliznice tenkého střeva (duodenální) (atrofie klků). Stupeň atrofie klků je kategorizován na základě analýzy duodenální biopsie podle Marshovy klasifikace [2]. Sérologické vyšetření na tvorbu protilátek má různou citlivost a specificitu pro CD s rozsahem poškození klků [3]. Diagnóza CD v současnosti vyžaduje potvrzení histopatologickou analýzou duodenální biopsie [4]. Britská gastroenterologická společnost (BSG) vyžaduje vyšetření CD u všech pacientů s anémií z nedostatku železa, stejně jako s dalšími symptomy, které svědčí pro CD [5]. Gastroskopie a duodenální biopsie jsou současným zlatým standardem pro vyloučení nebo potvrzení CD [6]. Vyšetření standardní endoskopií bílým světlem (WLE) může odhalit skvrnité zarudnutí (erytém) sliznice tenkého střeva a možná i zploštění duodenálních klků, avšak vzhledem k omezené citlivosti, zejména u mírnějších případů distorze klků a atrofie, je biopsie oprávněná [7 ]. Vzhledem k této nerovnoměrné povaze atrofie klků je orientace biopsie rovněž nezbytná pro přesnou diagnostiku CD, včetně biopsií z bulbu duodena i z druhé části duodena [8,9]. Přestože je biopsie zlatým standardem pro diagnostiku CD, je omezena nedostatečnou kvalitou a orientací odběru, což přispívá k falešně negativnímu [10]. Různé endoskopické zobrazovací techniky byly studovány pro diagnostiku CD posouzením architektury klků. Technika ponoření do vody, která zahrnuje plnění lumen duodena vodou, ukázala slibnou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku CD. Další studie k posouzení reprodukovatelnosti jsou opodstatněné [11,12]. Zvětšovací endoskopie prokázala přiměřenou pozitivní i negativní prediktivní hodnotu se slušným stupněm reprodukovatelnosti v rámci předběžných údajů [13]. Bylo hodnoceno přidání činidel ke zlepšení architektury klků během endoskopického vyšetření, jako je ve vodě rozpustný sprej s modrým barvivem (chromendoskopie) nebo kyselina asketová. Chromendoskopie prokázala slibnou senzitivitu a specificitu pro CD, nebylo však trvale prokázáno, že je lepší než samotná WLE, a při kombinaci chromendoskopie se zvětšovací endoskopií nebylo dosaženo žádného dalšího přínosu [14,15]. Kromě toho je chromendoskopie omezena technickou schopností operátora dosáhnout jednotného povlaku barviva, interpretací a prodlužuje čas a náklady [16]. Přidání kyseliny asketické zvýšilo senzitivitu pro detekci atrofie klků a prokázalo její nerovnoměrnou povahu na podporu cílové biopsie, ale neexistují dostatečné důkazy, které by podpořily její použití pro endoskopickou diagnostiku samotné CD [17]. Předběžná data pro digitální zobrazovací technologii; Pro diagnostiku CD byla provedena virtuální chromendoskopie poskytovaná společností Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) a i-scan vyvinutý společností Pentax Medical, Japonsko. FICE se zvětšením prokázala 100% přesnost pro vyhodnocení vilózních vzorů a i-scan pro diagnostiku totální atrofie klků pomocí I-scanu, ale studie prokazující tuto reprodukci nebyly provedeny [18,19]. Narrow Band Imaging (NBI) poskytuje IEE techniku ​​jedinečnou pro Olympus Medical Systems. NBI poskytuje unikátní snímky založené na penetračních vlastnostech světla ve tkáni, které je přímo úměrné vlnové délce, s použitím filtru integrovaného do endoskopu, který se zapíná pomocí tlačítka na ručním ovladači v době vyšetření. Tento filtr vytváří dvě úzká pásma na specifických vlnových délkách; 415nm modré světlo a 540nm zelené světlo, které je absorbováno povrchovými a hlubokými slizničními cévami. NBI poskytuje výrazný kontrast mezi vaskulární architekturou a sliznicí, protože vlnová délka NBI se odráží sliznicí, ale je absorbována krevními cévami, a ukázalo se, že přidává diagnostickou hodnotu v různých diagnostických nastaveních, zejména v rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi gastrointestinální trakt [20]. Právě deformace vilózního vaskulárního vzoru, jak je patrná u různého stupně atrofie klků, má potenciál stanovit optickou diagnózu celiakie i v jejích časných stádiích, čímž se vyhne nutnosti rutinní biopsie [9]. Jasné endoskopické obrazy atrofie klků ve srovnání se zdravými klky byly publikovány pomocí úzkopásmového zobrazování s vysokým rozlišením u známého CD [21]. Předběžná studie zvětšení v kombinaci s NBI prokázala proveditelnost detekce totální i parciální atrofie klků, se souhlasem pozorovatele lepší než WLE [22,23]. Byla provedena prospektivní observační studie hodnotící použití úzkopásmového zobrazování při hodnocení atrofie duodenálních klků v různých klinických scénářích, avšak pacienti se známou diagnózou celiakie byli vyloučeni [24,25]. Tyto studie jsou omezeny malou velikostí vzorku s pouze předběžnými údaji pro variaci mezi pozorovateli. Dual focus NBI je unikátní zobrazovací systém pro endoskopickou technologii Olympus zahrnující dvoustupňový optický systém ovládaný jediným stisknutím tlačítka na ovladači. Režim „blízko“ poskytuje vyšší rozlišení ve srovnání s předchozími generacemi NBI a zachovává lepší jas a kontrast. Tato studie posoudí schopnost dvojí fokusové NBI pro endoskopickou diagnostiku celiakie. Dosud neexistují žádné velké prospektivní observační kohortové studie hodnotící konvenční endoskopii a dvojí fokusové úzkopásmové zobrazování pro endoskopickou diagnostiku a hodnocení celiakie. Kromě toho existují omezené údaje o variacích mezi pozorovateli pomocí NBI napříč stupni endoskopické odbornosti; důležité zohlednění při převádění výsledků výzkumu do široké klinické praxe. Kromě toho je NBI snadno dostupný ve většině britských endoskopických center, takže jeho implementace v praxi je poměrně jednoduchá a má omezené finanční důsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K náboru byli osloveni po sobě jdoucí pacienti navštěvující gastroenterologické oddělení vyžadující gastroskopii a duodenální biopsii k vyhodnocení atrofie klků (VA). Byli vybráni všichni pacienti, kteří splnili kritéria Britské gastroenterologické společnosti (BSG) pro vyšetřování podezření na celiakii (CD): pozitivní sérologie celiakie, anémie z nedostatku železa, ztráta hmotnosti, nadýmání, průjem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti 18-90 let
  • Zadržovací kapacita a lékařsky způsobilá pro gastroskopii
  • Požadavek gastroskopie podle současných směrnic BSG pro vyšetření anémie nebo symptomů, aby bylo možné naznačit CD nebo pozitivní sérologii.
  • Posouzení CD

Kritéria vyloučení:

  • Mimo inkluzní věkové rozmezí
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Klinická indikace nesplňující kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost Near-Focus NBI (NF-NBI) pro diagnostiku a posouzení villózní atrofie (VA) u suspektní celiakie (CD).
Časové okno: 6 týdnů po endoskopii a biopsii duodena
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota, Přesnost
6 týdnů po endoskopii a biopsii duodena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a zpočátku ověřit novou NF-NBI klasifikaci VA
Časové okno: 3 měsíce po dokončení sběru dat
Citlivost, Specifičnost, Pozitivní prediktivní hodnota, Negativní prediktivní hodnota, Přesnost, Shoda mezi pozorovateli
3 měsíce po dokončení sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdíleno na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkopásmové zobrazování s blízkým zaostřením

Předplatit