Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Близкофокусная классификация ворсинчатой ​​атрофии NBI при подозрении на целиакию: международная разработка и валидация

14 апреля 2020 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Классификация атрофии ворсин при подозрении на глютеновую болезнь с помощью узкоспектральной визуализации в ближнем фокусе: международная разработка и валидация

Нет согласованных эндоскопических признаков для диагностики атрофии ворсин (ВА) при целиакии (БК), требующих биопсии, а также для диагностики и исключения. Здесь мы оценили роль близкофокусной узкоспектральной визуализации (NF-NBI) для оценки архитектуры ворсинок при подозрении на целиакию с разработкой и дальнейшей проверкой новой классификации NF-NBI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целиакия (CD) представляет собой аутоиммунное заболевание, возникающее в результате воздействия глютена на генетически предрасположенных пациентов. Считается, что глобальная распространенность составляет 1%, а уровень заболеваемости CD в Великобритании составляет примерно 13,8 на 100 000 человеко-лет с более чем четырехкратным увеличением заболеваемости за последние два десятилетия [1]. CD имеет различные клинические проявления, включая железодефицитную анемию, диарею, вздутие живота, потерю веса, остеопороз, сыпь и редко лимфому. Прием внутрь глютена вызывает иммунный ответ с выработкой антител и воспалительным разрушением слизистой оболочки тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) (атрофия ворсинок). Степень атрофии ворсин классифицируют на основании анализа биопсии двенадцатиперстной кишки по классификации Marsh [2]. Серологическое тестирование на образование антител имеет различную чувствительность и специфичность для целиакии в зависимости от степени повреждения ворсинок [3]. В настоящее время диагноз БК требует подтверждения при гистопатологическом анализе биоптата двенадцатиперстной кишки [4]. Британское общество гастроэнтерологов (BSG) требует исследования целиакии у всех пациентов с железодефицитной анемией, а также с другими вышеперечисленными симптомами, указывающими на целиакию [5]. Гастроскопия и биопсия двенадцатиперстной кишки в настоящее время являются золотым стандартом для исключения или подтверждения целиакии [6]. Обследование с помощью стандартной эндоскопии в белом свете (WLE) может выявить пятнистое покраснение (эритему) слизистой оболочки тонкой кишки и, возможно, появление уплощения ворсинок двенадцатиперстной кишки, однако из-за ограниченной чувствительности, особенно в более легких случаях деформации и атрофии ворсинок, требуется биопсия [7]. ]. Из-за очагового характера атрофии ворсинок ориентация биопсии также необходима для точной диагностики целиакии, включая биопсию луковицы двенадцатиперстной кишки, а также второй части двенадцатиперстной кишки [8,9]. Хотя биопсия является золотым стандартом диагностики БК, она ограничена неадекватным качеством и ориентацией взятия образцов, что приводит к ложноотрицательным результатам [10]. Различные методы эндоскопической визуализации были изучены для диагностики целиакии путем оценки архитектуры ворсинок. Метод погружения в воду, включающий заполнение просвета двенадцатиперстной кишки водой, показал многообещающую чувствительность и специфичность для диагностики БК. Требуются дальнейшие исследования для оценки воспроизводимости [11,12]. Эндоскопия с увеличением продемонстрировала разумную положительную и отрицательную прогностическую ценность с достаточной степенью воспроизводимости в рамках предварительных данных [13]. Было оценено добавление агентов для улучшения структуры ворсинок во время эндоскопического исследования, таких как спрей водорастворимого синего красителя (хромендоскопия) или ацетилсалициловая кислота. Хромендоскопия продемонстрировала многообещающую чувствительность и специфичность для БК, однако не было последовательно продемонстрировано ее превосходство над одной только WLE, и не было достигнуто никаких дополнительных преимуществ при сочетании хромендоскопии с эндоскопией с увеличением [14,15]. Кроме того, хромендоскопия ограничена техническими возможностями оператора в достижении однородного покрытия красителем, интерпретации и увеличивает время и стоимость [16]. Добавление ацетилсалициловой кислоты повысило чувствительность для выявления атрофии ворсин и демонстрации очагового характера этого для помощи прицельной биопсии, но нет достаточных доказательств в поддержку использования этого только для эндоскопической диагностики целиакии [17]. Предварительные данные для технологии цифровой обработки изображений; Виртуальная хромендоскопия, предоставленная Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE), и i-scan, разработанная Pentax Medical, Япония, были проведены для диагностики целиакии. FICE с увеличением показал 100% точность для оценки структуры ворсинок, а i-scan для диагностики тотальной атрофии ворсинок с использованием I-scan, но исследования, демонстрирующие ее воспроизведение, не проводились [18,19]. Узкоспектральная визуализация (NBI) представляет собой метод IEE, уникальный для Olympus Medical Systems. NBI обеспечивает уникальные изображения, основанные на проникающих свойствах света в ткани, которые прямо пропорциональны длине волны, с использованием фильтра, встроенного в эндоскоп, который включается с помощью кнопки на ручном управлении во время исследования. Этот фильтр создает две узкие полосы на определенных длинах волн; Синий свет с длиной волны 415 нм и зеленый свет с длиной волны 540 нм поглощаются поверхностными и глубокими сосудами слизистой оболочки соответственно. NBI обеспечивает отчетливый контраст между сосудистой архитектурой и слизистой оболочкой, поскольку длина волны NBI отражается слизистой оболочкой, но поглощается кровеносными сосудами, и, как было показано, повышает диагностическую ценность в различных диагностических условиях, особенно при различении неопластических и неопухолевых поражений слизистой оболочки. желудочно-кишечный тракт [20]. Именно искажение ворсинчатого сосудистого рисунка, наблюдаемое при различной степени атрофии ворсинок, имеет потенциал для оптической диагностики целиакии даже на ее ранних стадиях, устраняя необходимость в рутинной биопсии [9]. Четкие эндоскопические изображения атрофии ворсинок по сравнению со здоровыми ворсинками были опубликованы с использованием узкоспектральной визуализации высокого разрешения в известном БК [21]. Предварительное исследование увеличения в сочетании с NBI показало возможность обнаружения как тотальной, так и частичной атрофии ворсин, превосходство над WLE с согласием наблюдателей [22,23]. Было проведено проспективное обсервационное исследование, оценивающее использование узкоспектральной визуализации для оценки атрофии ворсинок двенадцатиперстной кишки в различных клинических сценариях, однако пациенты с известным диагнозом глютеновой болезни были исключены [24,25]. Эти исследования ограничены небольшим размером выборки и содержат только предварительные данные о вариациях между наблюдателями. NBI с двойным фокусом — это уникальная система визуализации для эндоскопической технологии Olympus, включающая двухступенчатую оптическую систему, управляемую одним нажатием кнопки на контроллере. «Ближний» режим обеспечивает более высокое разрешение по сравнению с предыдущими поколениями NBI и поддерживает повышенную яркость и контрастность. В этом исследовании будет оцениваться способность двойного фокуса NBI для эндоскопической диагностики глютеновой болезни. На сегодняшний день нет больших проспективных обсервационных когортных исследований, оценивающих обычную эндоскопию и двухфокусную узкоспектральную визуализацию для эндоскопической диагностики и оценки глютеновой болезни. Кроме того, имеются ограниченные данные о различиях между наблюдателями при использовании NBI в зависимости от степени эндоскопической экспертизы; важное соображение при переводе результатов исследований в широкую клиническую практику. Кроме того, NBI легко доступен в большинстве эндоскопических центров Великобритании, что делает его внедрение на практике относительно простым и требует ограниченных финансовых вложений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для набора пациентов подошли к последовательным пациентам, посещающим отделение гастроэнтерологии, которым требовалась гастроскопия и биопсия двенадцатиперстной кишки для оценки атрофии ворсинок (VA). Были набраны все пациенты, которые удовлетворяли критериям Британского общества гастроэнтерологов (BSG) для исследования с подозрением на целиакию (CD): положительная серология целиакии, железодефицитная анемия, потеря веса, вздутие живота, диарея.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18-90 лет
  • Сохраняющая способность и пригодность по медицинским показаниям для проведения гастроскопии
  • Требование гастроскопии в соответствии с текущими рекомендациями BSG для исследования анемии или симптомов, чтобы предположить БК или положительную серологию.
  • Оценка компакт-диска

Критерий исключения:

  • Вне возрастного диапазона включения
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Клинические показания, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностические возможности ближнего фокуса NBI (NF-NBI) для диагностики и оценки ворсинчатой ​​атрофии (VA) при подозрении на целиакию (CD).
Временное ограничение: 6 недель после эндоскопии и биопсии двенадцатиперстной кишки
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, точность
6 недель после эндоскопии и биопсии двенадцатиперстной кишки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать и первоначально утвердить новую классификацию VA NF-NBI.
Временное ограничение: 3 месяца после завершения сбора данных
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, точность, согласие между наблюдателями
3 месяца после завершения сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Предоставляется по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться