- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04349904
Близкофокусная классификация ворсинчатой атрофии NBI при подозрении на целиакию: международная разработка и валидация
14 апреля 2020 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Классификация атрофии ворсин при подозрении на глютеновую болезнь с помощью узкоспектральной визуализации в ближнем фокусе: международная разработка и валидация
Нет согласованных эндоскопических признаков для диагностики атрофии ворсин (ВА) при целиакии (БК), требующих биопсии, а также для диагностики и исключения.
Здесь мы оценили роль близкофокусной узкоспектральной визуализации (NF-NBI) для оценки архитектуры ворсинок при подозрении на целиакию с разработкой и дальнейшей проверкой новой классификации NF-NBI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целиакия (CD) представляет собой аутоиммунное заболевание, возникающее в результате воздействия глютена на генетически предрасположенных пациентов.
Считается, что глобальная распространенность составляет 1%, а уровень заболеваемости CD в Великобритании составляет примерно 13,8 на 100 000 человеко-лет с более чем четырехкратным увеличением заболеваемости за последние два десятилетия [1].
CD имеет различные клинические проявления, включая железодефицитную анемию, диарею, вздутие живота, потерю веса, остеопороз, сыпь и редко лимфому.
Прием внутрь глютена вызывает иммунный ответ с выработкой антител и воспалительным разрушением слизистой оболочки тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки) (атрофия ворсинок).
Степень атрофии ворсин классифицируют на основании анализа биопсии двенадцатиперстной кишки по классификации Marsh [2].
Серологическое тестирование на образование антител имеет различную чувствительность и специфичность для целиакии в зависимости от степени повреждения ворсинок [3].
В настоящее время диагноз БК требует подтверждения при гистопатологическом анализе биоптата двенадцатиперстной кишки [4].
Британское общество гастроэнтерологов (BSG) требует исследования целиакии у всех пациентов с железодефицитной анемией, а также с другими вышеперечисленными симптомами, указывающими на целиакию [5].
Гастроскопия и биопсия двенадцатиперстной кишки в настоящее время являются золотым стандартом для исключения или подтверждения целиакии [6].
Обследование с помощью стандартной эндоскопии в белом свете (WLE) может выявить пятнистое покраснение (эритему) слизистой оболочки тонкой кишки и, возможно, появление уплощения ворсинок двенадцатиперстной кишки, однако из-за ограниченной чувствительности, особенно в более легких случаях деформации и атрофии ворсинок, требуется биопсия [7]. ].
Из-за очагового характера атрофии ворсинок ориентация биопсии также необходима для точной диагностики целиакии, включая биопсию луковицы двенадцатиперстной кишки, а также второй части двенадцатиперстной кишки [8,9].
Хотя биопсия является золотым стандартом диагностики БК, она ограничена неадекватным качеством и ориентацией взятия образцов, что приводит к ложноотрицательным результатам [10].
Различные методы эндоскопической визуализации были изучены для диагностики целиакии путем оценки архитектуры ворсинок.
Метод погружения в воду, включающий заполнение просвета двенадцатиперстной кишки водой, показал многообещающую чувствительность и специфичность для диагностики БК.
Требуются дальнейшие исследования для оценки воспроизводимости [11,12].
Эндоскопия с увеличением продемонстрировала разумную положительную и отрицательную прогностическую ценность с достаточной степенью воспроизводимости в рамках предварительных данных [13].
Было оценено добавление агентов для улучшения структуры ворсинок во время эндоскопического исследования, таких как спрей водорастворимого синего красителя (хромендоскопия) или ацетилсалициловая кислота.
Хромендоскопия продемонстрировала многообещающую чувствительность и специфичность для БК, однако не было последовательно продемонстрировано ее превосходство над одной только WLE, и не было достигнуто никаких дополнительных преимуществ при сочетании хромендоскопии с эндоскопией с увеличением [14,15].
Кроме того, хромендоскопия ограничена техническими возможностями оператора в достижении однородного покрытия красителем, интерпретации и увеличивает время и стоимость [16].
Добавление ацетилсалициловой кислоты повысило чувствительность для выявления атрофии ворсин и демонстрации очагового характера этого для помощи прицельной биопсии, но нет достаточных доказательств в поддержку использования этого только для эндоскопической диагностики целиакии [17].
Предварительные данные для технологии цифровой обработки изображений; Виртуальная хромендоскопия, предоставленная Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE), и i-scan, разработанная Pentax Medical, Япония, были проведены для диагностики целиакии.
FICE с увеличением показал 100% точность для оценки структуры ворсинок, а i-scan для диагностики тотальной атрофии ворсинок с использованием I-scan, но исследования, демонстрирующие ее воспроизведение, не проводились [18,19].
Узкоспектральная визуализация (NBI) представляет собой метод IEE, уникальный для Olympus Medical Systems.
NBI обеспечивает уникальные изображения, основанные на проникающих свойствах света в ткани, которые прямо пропорциональны длине волны, с использованием фильтра, встроенного в эндоскоп, который включается с помощью кнопки на ручном управлении во время исследования.
Этот фильтр создает две узкие полосы на определенных длинах волн; Синий свет с длиной волны 415 нм и зеленый свет с длиной волны 540 нм поглощаются поверхностными и глубокими сосудами слизистой оболочки соответственно.
NBI обеспечивает отчетливый контраст между сосудистой архитектурой и слизистой оболочкой, поскольку длина волны NBI отражается слизистой оболочкой, но поглощается кровеносными сосудами, и, как было показано, повышает диагностическую ценность в различных диагностических условиях, особенно при различении неопластических и неопухолевых поражений слизистой оболочки. желудочно-кишечный тракт [20].
Именно искажение ворсинчатого сосудистого рисунка, наблюдаемое при различной степени атрофии ворсинок, имеет потенциал для оптической диагностики целиакии даже на ее ранних стадиях, устраняя необходимость в рутинной биопсии [9].
Четкие эндоскопические изображения атрофии ворсинок по сравнению со здоровыми ворсинками были опубликованы с использованием узкоспектральной визуализации высокого разрешения в известном БК [21].
Предварительное исследование увеличения в сочетании с NBI показало возможность обнаружения как тотальной, так и частичной атрофии ворсин, превосходство над WLE с согласием наблюдателей [22,23].
Было проведено проспективное обсервационное исследование, оценивающее использование узкоспектральной визуализации для оценки атрофии ворсинок двенадцатиперстной кишки в различных клинических сценариях, однако пациенты с известным диагнозом глютеновой болезни были исключены [24,25].
Эти исследования ограничены небольшим размером выборки и содержат только предварительные данные о вариациях между наблюдателями.
NBI с двойным фокусом — это уникальная система визуализации для эндоскопической технологии Olympus, включающая двухступенчатую оптическую систему, управляемую одним нажатием кнопки на контроллере.
«Ближний» режим обеспечивает более высокое разрешение по сравнению с предыдущими поколениями NBI и поддерживает повышенную яркость и контрастность.
В этом исследовании будет оцениваться способность двойного фокуса NBI для эндоскопической диагностики глютеновой болезни.
На сегодняшний день нет больших проспективных обсервационных когортных исследований, оценивающих обычную эндоскопию и двухфокусную узкоспектральную визуализацию для эндоскопической диагностики и оценки глютеновой болезни.
Кроме того, имеются ограниченные данные о различиях между наблюдателями при использовании NBI в зависимости от степени эндоскопической экспертизы; важное соображение при переводе результатов исследований в широкую клиническую практику.
Кроме того, NBI легко доступен в большинстве эндоскопических центров Великобритании, что делает его внедрение на практике относительно простым и требует ограниченных финансовых вложений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для набора пациентов подошли к последовательным пациентам, посещающим отделение гастроэнтерологии, которым требовалась гастроскопия и биопсия двенадцатиперстной кишки для оценки атрофии ворсинок (VA).
Были набраны все пациенты, которые удовлетворяли критериям Британского общества гастроэнтерологов (BSG) для исследования с подозрением на целиакию (CD): положительная серология целиакии, железодефицитная анемия, потеря веса, вздутие живота, диарея.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-90 лет
- Сохраняющая способность и пригодность по медицинским показаниям для проведения гастроскопии
- Требование гастроскопии в соответствии с текущими рекомендациями BSG для исследования анемии или симптомов, чтобы предположить БК или положительную серологию.
- Оценка компакт-диска
Критерий исключения:
- Вне возрастного диапазона включения
- Невозможно дать информированное согласие
- Клинические показания, не соответствующие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностические возможности ближнего фокуса NBI (NF-NBI) для диагностики и оценки ворсинчатой атрофии (VA) при подозрении на целиакию (CD).
Временное ограничение: 6 недель после эндоскопии и биопсии двенадцатиперстной кишки
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, точность
|
6 недель после эндоскопии и биопсии двенадцатиперстной кишки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать и первоначально утвердить новую классификацию VA NF-NBI.
Временное ограничение: 3 месяца после завершения сбора данных
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, точность, согласие между наблюдателями
|
3 месяца после завершения сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Предоставляется по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .