- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349904
Near-Focus NBI-classificatie van villeuze atrofie bij vermoedelijke coeliakie: internationale ontwikkeling en validatie
14 april 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Near-Focus Narrow Band Imaging Classificatie van villeuze atrofie bij vermoedelijke coeliakie: internationale ontwikkeling en validatie
Er zijn geen overeengekomen endoscopische symptomen voor de diagnose van villeuze atrofie (VA) bij coeliakie (CD), waarvoor biopsieën nodig zijn en voor zowel diagnose als uitsluiting.
Hier evalueerden we de rol van near focus Narrow Band Imaging (NF-NBI) voor de beoordeling van villous-architectuur bij vermoedelijke CD met ontwikkeling en verdere validatie van een nieuwe NF-NBI-classificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie (CD) is een auto-immuunziekte door de blootstelling aan gluten bij patiënten die genetisch vatbaar zijn.
De wereldwijde prevalentie wordt geschat op 1%, en de incidentie van coeliakie in het VK is ongeveer 13,8 per 100.000 persoonsjaren met een meer dan viervoudige toename in incidentie in de afgelopen twee decennia [1].
CD heeft variabele klinische presentaties, waaronder bloedarmoede door ijzertekort, diarree, opgeblazen gevoel, gewichtsverlies, osteoporose, huiduitslag en zelden lymfoom.
De inname van gluten veroorzaakt een immuunrespons met de productie van antilichamen en een inflammatoire vernietiging van de dunne darm (twaalfvingerige darm) mucosa (vlokatrofie).
De mate van villeuze atrofie wordt gecategoriseerd op basis van duodenale biopsie-analyse volgens de Marsh-classificatie [2].
Serologisch testen op antilichaamvorming heeft een variërende sensitiviteit en specificiteit voor coeliakie met mate van villeuze schade [3].
Op dit moment vereiste de diagnose van CD bevestiging op histopathologische analyse van duodenale biopsie [4].
De British Society of Gastroenterology (BSG) vereist het onderzoek van de ziekte van Crohn bij alle patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en andere symptomen die hierboven wijzen op de ziekte van Crohn [5].
Gastroscopie en duodenumbiopten zijn de huidige gouden standaard voor uitsluiting of bevestiging van coeliakie [6].
Onderzoek met standaard witlicht-endoscopie (WLE) kan vlekkerige roodheid (erytheem) van het slijmvlies van de dunne darm en mogelijk het optreden van afplatting van de villi van de twaalfvingerige darm aan het licht brengen. Vanwege de beperkte gevoeligheid, met name in mildere gevallen van villeuze vervorming en atrofie, is een biopsie gerechtvaardigd [7 ].
Vanwege deze fragmentarische aard van villeuze atrofie is oriëntatie van biopsie ook absoluut noodzakelijk voor een nauwkeurige diagnose van CD, inclusief biopsieën van de bulbus duodeni en het tweede deel van de twaalfvingerige darm [8,9].
Hoewel biopsie de gouden standaard is voor de diagnose van de ziekte van Crohn, wordt deze beperkt door een ontoereikende kwaliteit en oriëntatie van de bemonstering die bijdraagt aan vals-negatief [10].
Verschillende endoscopische beeldvormende technieken zijn bestudeerd voor de diagnose van coeliakie door beoordeling van de villi-architectuur.
De techniek van onderdompeling in water, waarbij het lumen van de twaalfvingerige darm met water wordt gevuld, heeft veelbelovende gevoeligheid en specificiteit getoond voor de diagnose van CD.
Verder onderzoek om de reproduceerbaarheid te beoordelen is gerechtvaardigd [11,12].
Vergrotingsendoscopie heeft een redelijke positieve en negatieve voorspellende waarde aangetoond met een redelijke mate van reproduceerbaarheid binnen het bereik van voorlopige gegevens [13].
De toevoeging van middelen om de villous-architectuur te verbeteren tijdens endoscopisch onderzoek, zoals een in water oplosbare blauwe kleurstofspray (chromendoscopie) of asazijnzuur, is beoordeeld.
Chromendoscopie heeft een veelbelovende gevoeligheid en specificiteit voor coeliakie laten zien, maar het is niet consistent aangetoond dat het superieur is aan WLE alleen en er wordt geen verder voordeel behaald bij het combineren van chromendoscopie met vergrotingsendoscopie [14,15].
Bovendien wordt chromendoscopie beperkt door de technische bekwaamheid van de operator om een uniforme coating van kleurstof te bereiken, interpretatie en verlengt tijd en kosten [16].
De toevoeging van ascetinezuur verhoogde de gevoeligheid voor het detecteren van villeuze atrofie en het demonstreren van de fragmentarische aard hiervan om doelbiopsie te ondersteunen, maar er is onvoldoende bewijs om het gebruik hiervan voor endoscopische diagnose van CD alleen te ondersteunen [17].
Voorlopige gegevens voor digitale beeldtechnologie; virtuele chromendoscopie geleverd door Fujinon Intelligent Chromo Endoscopie (FICE) en i-scan ontwikkeld door Pentax Medical, Japan zijn uitgevoerd voor de diagnose van coeliakie.
FICE met vergroting heeft 100% nauwkeurigheid aangetoond voor het evalueren van vlokpatronen en i-scan voor de diagnose van totale vlokatrofie met behulp van I-scan, maar er zijn geen studies uitgevoerd die reproductie hiervan aantonen [18,19].
Narrow Band Imaging (NBI) biedt een IEE-techniek die uniek is voor Olympus Medical Systems.
NBI levert unieke beelden op basis van penetrerende eigenschappen van licht in weefsel dat recht evenredig is met de golflengte met behulp van een filter dat geïntegreerd is in de endoscoop en wordt ingeschakeld met een knop op de handbediening op het moment van onderzoek.
Dit filter produceert twee smalle banden bij specifieke golflengten; 415 nm blauw licht en 540 nm groen licht dat respectievelijk wordt geabsorbeerd door oppervlakkige en diepe slijmvliesvaten.
NBI zorgt voor een duidelijk contrast tussen vasculaire architectuur en mucosa, aangezien de NBI-golflengte wordt gereflecteerd door mucosa maar wordt geabsorbeerd door bloedvaten. maagdarmkanaal [20].
Het is de vervorming van het vasculaire patroon van de villi, zoals gezien bij variërende graden van villusatrofie, die het potentieel heeft om zelfs in de vroege stadia een optische diagnose van coeliakie te stellen, waardoor routinematige biopsie overbodig wordt [9].
Duidelijke endoscopische beelden van villi-atrofie in vergelijking met gezonde villi zijn gepubliceerd met behulp van smalbandige beeldvorming met hoge resolutie in bekende CD [21].
Voorlopige studie van vergroting in combinatie met NBI heeft de haalbaarheid aangetoond voor de detectie van zowel totale villus- als gedeeltelijke villous-atrofie, superioriteit ten opzichte van WLE met waarnemersovereenkomst [22,23].
Er is een prospectieve observationele studie uitgevoerd waarin het gebruik van smalbandige beeldvorming bij het beoordelen van darmvlokkenatrofie in verschillende klinische scenario's wordt beoordeeld, maar patiënten met een bekende diagnose van coeliakie werden uitgesloten [24,25].
Deze onderzoeken zijn beperkt door een kleine steekproefomvang met alleen voorlopige gegevens voor variatie tussen waarnemers.
Dual focus NBI is een uniek beeldvormingssysteem voor de endoscopische technologie van Olympus met een tweetraps optisch systeem dat wordt bediend met een enkele druk op de knop op de controller.
De 'near'-modus biedt een hoger resolutievermogen in vergelijking met eerdere NBI-generaties en biedt verbeterde helderheid en contrastmogelijkheden.
Deze studie zal het vermogen van dual focus NBI beoordelen voor de endoscopische diagnose van coeliakie.
Tot op heden zijn er geen grote prospectieve observationele cohortstudies die conventionele endoscopie en dual focus smalbandbeeldvorming evalueren voor de endoscopische diagnose en beoordeling van coeliakie.
Bovendien zijn er beperkte gegevens over variatie tussen waarnemers met behulp van NBI in verschillende graden van endoscopische expertise; een belangrijke overweging bij het vertalen van onderzoeksresultaten naar de brede klinische praktijk.
Bovendien is NBI direct beschikbaar in de meeste endoscopiecentra in het VK, waardoor de implementatie ervan in de praktijk relatief eenvoudig is en van beperkte financiële implicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die de afdeling gastro-enterologie bezochten en die gastroscopie en duodenale biopsie nodig hadden om villous-atrofie (VA) te evalueren, werden benaderd voor werving.
Alle patiënten werden gerekruteerd die voldeden aan de criteria van de British Society of Gastroenterology (BSG) voor het onderzoek naar vermoedelijke coeliakie (CD): positieve coeliakie serologie, bloedarmoede door ijzertekort, gewichtsverlies, opgeblazen gevoel, diarree
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-90 jaar oud
- Draagkracht behouden en medisch geschikt voor gastroscopie
- Gastroscopie vereist volgens de huidige BSG-richtlijnen voor het onderzoeken van bloedarmoede of symptomen om CD of positieve serologie te suggereren.
- Beoordeling van CD
Uitsluitingscriteria:
- Buiten inclusie leeftijdscategorie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Klinische indicatie voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische prestaties van Near-Focus NBI (NF-NBI) te evalueren voor de diagnose en beoordeling van villous atrofie (VA) bij verdenking op coeliakie (CD).
Tijdsspanne: 6 weken na endoscopie en duodenale biopsie
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, nauwkeurigheid
|
6 weken na endoscopie en duodenale biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een nieuwe NF-NBI-classificatie van VA ontwikkelen en in eerste instantie valideren
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, nauwkeurigheid, overeenstemming tussen waarnemers
|
3 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gedeeld op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .