- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349904
Classification NBI quasi focalisée de l'atrophie villositaire en cas de suspicion de maladie coeliaque : développement international et validation
14 avril 2020 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Classification par imagerie à bande étroite proche du foyer de l'atrophie villositaire dans la maladie cœliaque suspectée : développement international et validation
Il n'y a pas de signes endoscopiques convenus pour le diagnostic de l'atrophie villositaire (AV) dans la maladie coeliaque (MC), nécessitant des biopsies et pour le diagnostic et l'exclusion.
Ici, nous avons évalué le rôle de l'imagerie à bande étroite à foyer proche (NF-NBI) pour l'évaluation de l'architecture villeuse dans la CD suspectée avec le développement et la validation supplémentaire d'une nouvelle classification NF-NBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cœliaque (MC) est une maladie auto-immune due à l'exposition au gluten chez les patients génétiquement sensibles.
La prévalence mondiale est estimée à 1 % et le taux d'incidence de la MC au Royaume-Uni est d'environ 13,8 pour 100 000 années-personnes, avec une augmentation de plus de quatre fois de l'incidence au cours des deux dernières décennies [1].
La MC a des présentations cliniques variables, y compris l'anémie ferriprive, la diarrhée, les ballonnements, la perte de poids, l'ostéoporose, les éruptions cutanées et rarement le lymphome.
L'ingestion de gluten déclenche une réponse immunitaire avec la production d'anticorps et une destruction inflammatoire de la muqueuse de l'intestin grêle (duodénale) (atrophie villositaire).
Le degré d'atrophie villositaire est classé en fonction de l'analyse de la biopsie duodénale selon la classification de Marsh [2].
Les tests sérologiques pour la formation d'anticorps ont une sensibilité et une spécificité variables pour la MC avec l'étendue des lésions villositaires [3].
À l'heure actuelle, le diagnostic de MC nécessitait une confirmation sur l'analyse histopathologique de la biopsie duodénale [4].
La British Society of Gastroenterology (BSG) exige l'investigation de la MC chez tous les patients atteints d'anémie ferriprive ainsi que d'autres symptômes ci-dessus évocateurs de la MC [5].
La gastroscopie et les biopsies duodénales sont actuellement le gold standard pour l'exclusion ou la confirmation de la MC [6].
L'examen par endoscopie à lumière blanche standard (WLE) peut révéler une rougeur inégale (érythème) de la muqueuse de l'intestin grêle et éventuellement l'apparition d'un aplatissement des villosités duodénales. ].
En raison de cette nature inégale de l'atrophie villositaire, l'orientation de la biopsie est également impérative pour un diagnostic précis de la MC, y compris les biopsies du bulbe duodénal ainsi que la deuxième partie du duodénum [8,9].
Bien que la biopsie soit l'étalon-or pour le diagnostic de MC, elle est limitée par une qualité et une orientation de prélèvement inadéquates contribuant aux faux négatifs [10].
Diverses techniques d'imagerie endoscopique ont été étudiées pour le diagnostic de MC par évaluation de l'architecture villeuse.
La technique d'immersion dans l'eau consistant à remplir la lumière du duodénum avec de l'eau a montré une sensibilité et une spécificité prometteuses pour le diagnostic de la MC.
D'autres études pour évaluer la reproductibilité sont justifiées [11,12].
L'endoscopie à grossissement a démontré une valeur prédictive positive et négative raisonnable avec un bon degré de reproductibilité dans le cadre des données préliminaires [13].
L'ajout d'agents pour améliorer l'architecture villeuse lors de l'examen endoscopique, comme un spray de colorant bleu soluble dans l'eau (chromendoscopie) ou de l'acide ascétique, a été évalué.
La chromendoscopie a montré une sensibilité et une spécificité prometteuses pour la CD, mais il n'a pas été démontré de manière cohérente qu'elle était supérieure à la WLE seule et aucun autre avantage n'est obtenu en combinant la chromendoscopie à l'endoscopie à grossissement [14,15].
De plus, la chromendoscopie est limitée par la capacité technique de l'opérateur à obtenir un revêtement uniforme de colorant, l'interprétation et prolonge le temps et le coût [16].
L'ajout d'acide ascétique a augmenté la sensibilité pour détecter l'atrophie villositaire et démontrer la nature inégale de celle-ci pour faciliter la biopsie cible, mais il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir son utilisation pour le diagnostic endoscopique de la MC seule [17].
Données préliminaires pour la technologie d'imagerie numérique ; la chromendoscopie virtuelle fournie par Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) et i-scan développé par Pentax Medical, Japon ont été réalisées pour le diagnostic de la MC.
La FICE avec grossissement a montré une précision de 100 % pour l'évaluation des schémas villeux et l'i-scan pour le diagnostic de l'atrophie villositaire totale à l'aide de l'I-scan, mais aucune étude démontrant sa reproduction n'a été menée [18,19].
L'imagerie à bande étroite (NBI) fournit une technique IEE unique à Olympus Medical Systems.
NBI fournit des images uniques basées sur les propriétés de pénétration de la lumière dans les tissus qui sont directement proportionnelles à la longueur d'onde avec l'utilisation d'un filtre intégré à l'endoscope qui est activé à l'aide d'un bouton sur la télécommande au moment de l'examen.
Ce filtre produit deux bandes étroites à des longueurs d'onde spécifiques ; Lumière bleue de 415 nm et lumière verte de 540 nm qui sont respectivement absorbées par les vaisseaux muqueux superficiels et profonds.
Le NBI offre un contraste distinct entre l'architecture vasculaire et la muqueuse car la longueur d'onde du NBI est réfléchie par la muqueuse mais absorbée par les vaisseaux sanguins et il a été démontré qu'elle ajoute une valeur diagnostique dans une variété de paramètres de diagnostic, notamment dans la distinction entre les lésions néoplasiques et non néoplasiques de la tractus gastro-intestinal [20].
C'est la distorsion du schéma vasculaire villositaire comme on le voit avec divers degrés d'atrophie villositaire qui a le potentiel de faire un diagnostic optique de la maladie cœliaque même à ses débuts, évitant ainsi la nécessité d'une biopsie de routine [9].
Des images endoscopiques claires de l'atrophie villositaire par rapport aux villosités saines ont été publiées en utilisant l'imagerie à bande étroite à haute résolution dans la MC connue [21].
Une étude préliminaire du grossissement en combinaison avec le NBI a montré la faisabilité de la détection de l'atrophie villositaire totale et partielle, supériorité sur WLE avec l'accord de l'observateur [22,23].
Une étude observationnelle prospective évaluant l'utilisation de l'imagerie à bande étroite pour évaluer l'atrophie villositaire duodénale dans une variété de scénarios cliniques a été réalisée, mais les patients avec un diagnostic connu de maladie coeliaque ont été exclus [24,25].
Ces études sont limitées par la petite taille de l'échantillon avec seulement des données préliminaires pour la variation inter-observateur.
Le NBI à double mise au point est un système d'imagerie unique à la technologie endoscopique d'Olympus impliquant un système optique à deux étages actionné par une simple pression sur un bouton du contrôleur.
Le mode "proche" offre une puissance de résolution plus élevée par rapport aux générations NBI précédentes et offre une luminosité et une capacité de contraste améliorées.
Cette étude évaluera la capacité du NBI à double foyer pour le diagnostic endoscopique de la maladie coeliaque.
À ce jour, il n'y a pas de grandes études prospectives de cohorte observationnelles évaluant l'endoscopie conventionnelle et l'imagerie à double foyer à bande étroite pour le diagnostic endoscopique et l'évaluation de la maladie coeliaque.
De plus, il existe des données limitées sur la variation inter-observateurs utilisant le NBI selon les degrés d'expertise endoscopique ; une considération importante lors de la traduction des résultats de la recherche dans la pratique clinique à grande échelle.
De plus, le NBI est facilement disponible dans la plupart des centres d'endoscopie du Royaume-Uni, ce qui rend sa mise en œuvre relativement simple et son implication financière limitée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients consécutifs fréquentant le service de gastro-entérologie nécessitant une gastroscopie et une biopsie duodénale pour évaluer l'atrophie villositaire (AV) ont été approchés pour le recrutement.
Tous les patients ont été recrutés et répondaient aux critères de la British Society of Gastroenterology (BSG) pour l'investigation d'une suspicion de maladie coeliaque (MC) : sérologie coeliaque positive, anémie ferriprive, perte de poids, ballonnements, diarrhée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 90 ans
- Capacité de rétention et médicalement apte à la gastroscopie
- Exiger une gastroscopie selon les directives actuelles du BSG pour l'investigation d'une anémie ou de symptômes suggérant une MC ou une sérologie positive.
- Évaluation du CD
Critère d'exclusion:
- Hors tranche d'âge d'inclusion
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Indication clinique ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les performances diagnostiques du Near-Focus NBI (NF-NBI) pour le diagnostic et l'évaluation de l'atrophie villositaire (VA) en cas de suspicion de maladie cœliaque (MC).
Délai: 6 semaines après endoscopie et biopsie duodénale
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, précision
|
6 semaines après endoscopie et biopsie duodénale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développer et valider dans un premier temps une nouvelle classification NF-NBI de l'AV
Délai: 3 mois après la fin de la collecte des données
|
Sensibilité, Spécificité, Valeur prédictive positive, Valeur prédictive négative, Précision, Accord inter-observateur
|
3 mois après la fin de la collecte des données
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Partagé sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .