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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349904
Clasificación NBI de enfoque cercano de la atrofia de las vellosidades en la sospecha de enfermedad celíaca: desarrollo y validación internacional
14 de abril de 2020 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Clasificación de imagen de banda estrecha de enfoque cercano de la atrofia de las vellosidades en la sospecha de enfermedad celíaca: desarrollo y validación internacional
No existen signos endoscópicos acordados para el diagnóstico de atrofia de las vellosidades (AV) en la enfermedad celíaca (EC), que requieran biopsias y tanto para el diagnóstico como para la exclusión.
Aquí evaluamos el papel de la proyección de imagen de banda estrecha de enfoque cercano (NF-NBI) para la evaluación de la arquitectura de las vellosidades en la sospecha de CD con el desarrollo y la validación adicional de una nueva clasificación NF-NBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca (EC) es una condición autoinmune por la exposición al gluten en pacientes genéticamente susceptibles.
Se cree que la prevalencia mundial es del 1 %, y la tasa de incidencia de EC en el Reino Unido es de aproximadamente 13,8 por 100 000 años-persona, con un aumento de más del cuádruple en la incidencia en las últimas dos décadas [1].
La EC tiene presentaciones clínicas variables que incluyen anemia por deficiencia de hierro, diarrea, distensión abdominal, pérdida de peso, osteoporosis, erupción cutánea y, rara vez, linfoma.
La ingestión de gluten desencadena una respuesta inmunitaria con producción de anticuerpos y una destrucción inflamatoria de la mucosa del intestino delgado (duodenal) (atrofia de las vellosidades).
El grado de atrofia de las vellosidades se clasifica según el análisis de biopsia duodenal según la clasificación de Marsh [2].
Las pruebas serológicas para la formación de anticuerpos tienen una sensibilidad y especificidad variables para la EC con la extensión del daño de las vellosidades [3].
En la actualidad el diagnóstico de EC requiere confirmación mediante análisis histopatológico de biopsia duodenal [4].
La Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG) requiere la investigación de EC en todos los pacientes con anemia por deficiencia de hierro, así como otros síntomas sugestivos de EC [5].
La gastroscopia y las biopsias duodenales son el estándar de oro actual para la exclusión o confirmación de EC [6].
El examen con endoscopia de luz blanca estándar (WLE) puede revelar enrojecimiento en parches (eritema) de la mucosa del intestino delgado y posiblemente la apariencia de aplanamiento de las vellosidades duodenales; sin embargo, debido a la sensibilidad limitada, especialmente en casos más leves de distorsión y atrofia de las vellosidades, se justifica la biopsia [7 ].
Debido a esta naturaleza irregular de la atrofia de las vellosidades, la orientación de la biopsia también es imprescindible para un diagnóstico preciso de la EC, incluidas las biopsias del bulbo duodenal y de la segunda parte del duodeno [8,9].
Aunque la biopsia es el estándar de oro para el diagnóstico de la EC, está limitada por la calidad y la orientación inadecuadas del muestreo, lo que contribuye a los falsos negativos [10].
Se han estudiado varias técnicas de imagen endoscópica para el diagnóstico de la EC mediante la evaluación de la arquitectura de las vellosidades.
La técnica de inmersión en agua que consiste en llenar la luz del duodeno con agua ha demostrado una sensibilidad y una especificidad prometedoras para el diagnóstico de la EC.
Se justifican más estudios para evaluar la reproducibilidad [11,12].
La endoscopia de magnificación ha demostrado un valor predictivo positivo y negativo razonable con un buen grado de reproducibilidad dentro del alcance de los datos preliminares [13].
Se ha evaluado la adición de agentes para mejorar la arquitectura de las vellosidades durante el examen endoscópico, como un aerosol de tinte azul soluble en agua (cromendoscopia) o ácido ascético.
La cromendoscopia ha mostrado una sensibilidad y especificidad prometedoras para la EC, sin embargo, no se ha demostrado consistentemente que sea superior a la WLE sola y no se ha logrado ningún beneficio adicional al combinar la cromendoscopia con la endoscopia de aumento [14,15].
Además, la cromendoscopia está limitada por la capacidad técnica del operador para lograr una capa uniforme de tinte, la interpretación y prolonga el tiempo y el costo [16].
La adición de ácido ascético aumentó la sensibilidad para detectar la atrofia de las vellosidades y demostrar la naturaleza parcheada de esta para ayudar a la biopsia objetivo, pero no hay evidencia suficiente para respaldar el uso de esto para el diagnóstico endoscópico de EC solo [17].
Datos preliminares para la tecnología de imágenes digitales; Para el diagnóstico de EC se han realizado cromendoscopia virtual proporcionada por Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) e i-scan desarrollado por Pentax Medical, Japón.
FICE con aumento ha demostrado una precisión del 100 % para evaluar patrones de vellosidades e i-scan para el diagnóstico de atrofia total de vellosidades mediante I-scan, pero no se han realizado estudios que demuestren la reproducción de esto [18,19].
Narrow Band Imaging (NBI) proporciona una técnica IEE exclusiva de Olympus Medical Systems.
NBI proporciona imágenes únicas basadas en las propiedades de penetración de la luz en el tejido que es directamente proporcional a la longitud de onda con el uso de un filtro integrado en el endoscopio que se enciende con un botón en el control manual en el momento del examen.
Este filtro produce dos bandas estrechas en longitudes de onda específicas; Luz azul de 415nm y luz verde de 540nm que es absorbida por los vasos mucosos superficiales y profundos respectivamente.
NBI proporciona un contraste distintivo entre la arquitectura vascular y la mucosa, ya que la longitud de onda de NBI se refleja en la mucosa pero es absorbida por los vasos sanguíneos y se ha demostrado que agrega valor diagnóstico en una variedad de entornos de diagnóstico, más notablemente en la distinción entre lesiones neoplásicas y no neoplásicas de la tracto gastrointestinal [20].
Es la distorsión del patrón vascular de las vellosidades que se observa con diversos grados de atrofia de las vellosidades lo que tiene el potencial de hacer un diagnóstico óptico de la enfermedad celíaca incluso en sus etapas iniciales, obviando la necesidad de una biopsia de rutina [9].
Se han publicado imágenes endoscópicas claras de atrofia de las vellosidades en comparación con las vellosidades sanas utilizando imágenes de banda estrecha de alta resolución en CD conocidas [21].
El estudio preliminar de aumento en combinación con NBI ha demostrado la viabilidad para la detección de atrofia de las vellosidades tanto total como parcial, superior a la WLE con acuerdo del observador [22,23].
Se realizó un estudio observacional prospectivo que evaluó el uso de imágenes de banda estrecha para evaluar la atrofia de las vellosidades duodenales en una variedad de escenarios clínicos; sin embargo, se excluyeron los pacientes con un diagnóstico conocido de enfermedad celíaca [24,25].
Estos estudios están limitados por el pequeño tamaño de la muestra con solo datos preliminares para la variación entre observadores.
El NBI de enfoque dual es un sistema de imágenes exclusivo de la tecnología endoscópica de Olympus que incluye un sistema óptico de dos etapas operado con solo presionar un botón en el controlador.
El modo 'cercano' proporciona una potencia de resolución más alta en comparación con las generaciones anteriores de NBI y tiene una mayor capacidad de brillo y contraste.
Este estudio evaluará la capacidad de la NBI de doble foco para el diagnóstico endoscópico de la enfermedad celíaca.
Hasta la fecha, no existen grandes estudios prospectivos observacionales de cohortes que evalúen la endoscopia convencional y las imágenes de banda estrecha de doble foco para el diagnóstico y la evaluación endoscópicos de la enfermedad celíaca.
Además, hay datos limitados sobre la variación entre observadores usando NBI a través de los grados de experiencia endoscópica; una consideración importante al traducir los resultados de la investigación a la práctica clínica amplia.
Además, NBI está disponible en la mayoría de los centros de endoscopia del Reino Unido, lo que hace que su implementación en la práctica sea relativamente sencilla y con una implicación financiera limitada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes consecutivos que asistieron al departamento de gastroenterología que requerían gastroscopia y biopsia duodenal para evaluar la atrofia de las vellosidades (AV) fueron abordados para el reclutamiento.
Se reclutaron todos los pacientes que cumplieron con los criterios de la Sociedad Británica de Gastroenterología (BSG) para la investigación de sospecha de enfermedad celíaca (EC): serología celíaca positiva, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso, distensión abdominal, diarrea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 90 años
- Capacidad de retención y médicamente apto para gastroscopia
- Requerir gastroscopia según las pautas actuales de BSG para la investigación de anemia o síntomas que sugieran EC o serología positiva.
- Evaluación de DC
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad de inclusión
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Indicación clínica que no cumple los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de Near-Focus NBI (NF-NBI) para el diagnóstico y evaluación de la atrofia de las vellosidades (AV) en la sospecha de enfermedad celíaca (EC).
Periodo de tiempo: 6 semanas post endoscopia y biopsia duodenal
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión
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6 semanas post endoscopia y biopsia duodenal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar inicialmente una nueva clasificación NF-NBI de VA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo, Precisión, Acuerdo entre observadores
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3 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Compartido a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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