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Near-Focus NBI-Klassifikation der Zottenatrophie bei Verdacht auf Zöliakie: Internationale Entwicklung und Validierung

14. April 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Near-Focus Narrow Band Imaging-Klassifikation der Zottenatrophie bei Verdacht auf Zöliakie: Internationale Entwicklung und Validierung

Es gibt keine vereinbarten endoskopischen Zeichen für die Diagnose einer Zottenatrophie (VA) bei Zöliakie (CD), die Biopsien erforderlich machen, und sowohl für die Diagnose als auch für den Ausschluss. Hier haben wir die Rolle der Nahfokus-Schmalbandbildgebung (NF-NBI) für die Beurteilung der Zottenarchitektur bei Verdacht auf Zöliakie mit der Entwicklung und weiteren Validierung einer neuartigen NF-NBI-Klassifikation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CD) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Exposition gegenüber Gluten bei Patienten verursacht wird, die genetisch anfällig sind. Die weltweite Prävalenz wird auf 1 % geschätzt, und die Inzidenzrate von CD im Vereinigten Königreich beträgt etwa 13,8 pro 100.000 Personenjahre mit einer mehr als vierfachen Zunahme der Inzidenz in den letzten zwei Jahrzehnten [1]. CD hat unterschiedliche klinische Erscheinungsformen, einschließlich Eisenmangelanämie, Durchfall, Blähungen, Gewichtsverlust, Osteoporose, Hautausschlag und selten Lymphome. Die Einnahme von Gluten löst eine Immunantwort mit der Produktion von Antikörpern und einer entzündlichen Zerstörung der Schleimhaut des Dünndarms (Zwölffingerdarm) (Zottenatrophie) aus. Der Grad der Zottenatrophie wird basierend auf einer duodenalen Biopsieanalyse gemäß der Marsh-Klassifikation kategorisiert [2]. Serologische Tests auf Antikörperbildung haben eine unterschiedliche Sensitivität und Spezifität für CD mit dem Ausmaß der Zottenschädigung [3]. Derzeit erfordert die Diagnose von CD eine Bestätigung durch die histopathologische Analyse der Duodenalbiopsie [4]. Die British Society of Gastroenterology (BSG) fordert die Untersuchung von CD bei allen Patienten mit Eisenmangelanämie sowie anderen oben genannten Symptomen, die auf CD hindeuten [5]. Gastroskopie und Duodenalbiopsien sind der aktuelle Goldstandard für den Ausschluss oder die Bestätigung einer Zöliakie [6]. Die Untersuchung mit der Standard-Weißlichtendoskopie (WLE) kann eine fleckige Rötung (Erythem) der Dünndarmschleimhaut und möglicherweise das Auftreten einer Abflachung der Zwölffingerdarmzotten zeigen, jedoch ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit, insbesondere in leichteren Fällen von Zottenverkrümmung und -atrophie, eine Biopsie gerechtfertigt [7 ]. Aufgrund dieser fleckigen Natur der Zottenatrophie ist die Ausrichtung der Biopsie auch für eine genaue Diagnose von CD unerlässlich, einschließlich Biopsien aus dem Bulbus duodeni sowie dem zweiten Teil des Duodenums [8,9]. Obwohl die Biopsie der Goldstandard für die Diagnose von Zöliakie ist, wird sie durch unzureichende Qualität und Orientierung der Probenahme eingeschränkt, was zu falsch negativen Ergebnissen führt [10]. Verschiedene endoskopische Bildgebungsverfahren wurden für die Diagnose von CD durch Beurteilung der villösen Architektur untersucht. Die Wasserimmersionstechnik, bei der das Lumen des Zwölffingerdarms mit Wasser gefüllt wird, hat sich als vielversprechende Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von MC erwiesen. Weitere Studien zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit sind gerechtfertigt [11,12]. Die Vergrößerungsendoskopie hat einen angemessenen positiven und negativen Vorhersagewert mit einem angemessenen Grad an Reproduzierbarkeit im Rahmen der vorläufigen Daten gezeigt [13]. Die Zugabe von Mitteln zur Verbesserung der Zottenarchitektur während der endoskopischen Untersuchung, wie ein wasserlösliches blaues Farbstoffspray (Chromendoskopie) oder Essigsäure, wurde bewertet. Die Chromendoskopie hat eine vielversprechende Sensitivität und Spezifität für CD gezeigt, es wurde jedoch nicht konsequent gezeigt, dass sie der WLE allein überlegen ist, und es wurde kein weiterer Vorteil erzielt, wenn die Chromendoskopie mit der Vergrößerungsendoskopie kombiniert wurde [14,15]. Darüber hinaus ist die Chromendoskopie durch die technischen Fähigkeiten des Bedieners beim Erreichen einer gleichmäßigen Farbstoffbeschichtung und Interpretation begrenzt und verlängert Zeit und Kosten [16]. Die Zugabe von Essigsäure erhöhte die Sensitivität für den Nachweis von Zottenatrophie und demonstrierte die fleckige Natur davon, um die Zielbiopsie zu unterstützen, aber es gibt keine ausreichenden Beweise, um die Verwendung davon für die endoskopische Diagnose von CD allein zu unterstützen [17]. Vorläufige Daten für die digitale Bildgebungstechnologie; Virtuelle Chromendoskopie, bereitgestellt von Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE), und i-scan, entwickelt von Pentax Medical, Japan, wurden für die Diagnose von MC durchgeführt. FICE mit Vergrößerung hat eine 100%ige Genauigkeit für die Bewertung von Zottenmustern und i-Scan für die Diagnose von totaler Zottenatrophie mit I-Scan gezeigt, aber Studien, die eine Reproduktion davon belegen, wurden nicht durchgeführt [18,19]. Narrow Band Imaging (NBI) bietet eine einzigartige IEE-Technik von Olympus Medical Systems. NBI liefert einzigartige Bilder auf der Grundlage der Durchdringungseigenschaften von Licht im Gewebe, die direkt proportional zur Wellenlänge sind, unter Verwendung eines im Endoskop integrierten Filters, der zum Zeitpunkt der Untersuchung über eine Taste an der Handsteuerung eingeschaltet wird. Dieser Filter erzeugt zwei schmale Bänder bei bestimmten Wellenlängen; 415 nm blaues Licht und 540 nm grünes Licht, das von oberflächlichen bzw. tiefen Schleimhautgefäßen absorbiert wird. NBI bietet einen deutlichen Kontrast zwischen Gefäßarchitektur und Schleimhaut, da die NBI-Wellenlänge von der Schleimhaut reflektiert, aber von Blutgefäßen absorbiert wird, und es hat sich gezeigt, dass sie den diagnostischen Wert in einer Vielzahl von diagnostischen Situationen erhöht, insbesondere bei der Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen des Magen-Darm-Trakt [20]. Es ist die Verzerrung des villösen Gefäßmusters, wie sie bei unterschiedlich stark ausgeprägter villöser Atrophie zu sehen ist, die das Potenzial hat, eine optische Diagnose der Zöliakie sogar in ihren frühen Stadien zu stellen, wodurch die Notwendigkeit einer routinemäßigen Biopsie vermieden wird [9]. Klare endoskopische Bilder von Zottenatrophie im Vergleich zu gesunden Zotten wurden unter Verwendung von hochauflösender Schmalbandbildgebung bei bekannter CD veröffentlicht [21]. Eine vorläufige Studie zur Vergrößerung in Kombination mit NBI hat die Machbarkeit für die Erkennung von sowohl totaler villöser als auch partieller villöser Atrophie gezeigt, Überlegenheit gegenüber WLE mit Zustimmung des Beobachters [22,23]. Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, in der die Verwendung von Schmalbandbildgebung bei der Beurteilung der Zottenatrophie des Zwölffingerdarms in einer Vielzahl von klinischen Szenarien bewertet wurde, jedoch wurden Patienten mit bekannter Diagnose einer Zöliakie ausgeschlossen [24,25]. Diese Studien sind durch eine kleine Stichprobengröße mit nur vorläufigen Daten für die Variation zwischen Beobachtern begrenzt. Dual Focus NBI ist ein einzigartiges Bildgebungssystem für die endoskopische Technologie von Olympus, das ein zweistufiges optisches System umfasst, das durch einen einzigen Knopfdruck auf dem Controller bedient wird. Der „Nah“-Modus bietet im Vergleich zu früheren NBI-Generationen eine höhere Auflösungsleistung und bietet eine verbesserte Helligkeit und Kontrastfähigkeit. Diese Studie wird die Fähigkeit von Dual-Focus-NBI für die endoskopische Diagnose von Zöliakie bewerten. Bis heute gibt es keine großen prospektiven beobachtenden Kohortenstudien, die die konventionelle Endoskopie und die duale Schmalbandbildgebung für die endoskopische Diagnose und Beurteilung der Zöliakie bewerten. Darüber hinaus gibt es begrenzte Daten zur Variation zwischen Beobachtern unter Verwendung von NBI über verschiedene Grade der endoskopischen Expertise hinweg; eine wichtige Überlegung bei der Übertragung von Forschungsergebnissen in die breite klinische Praxis. Darüber hinaus ist NBI in den meisten britischen Endoskopiezentren leicht verfügbar, was seine Implementierung in der Praxis relativ einfach und von begrenzten finanziellen Auswirkungen macht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die die Abteilung für Gastroenterologie besuchten und eine Gastroskopie und Duodenalbiopsie zur Beurteilung der villösen Atrophie (VA) benötigten, wurden zur Rekrutierung angesprochen. Alle Patienten wurden rekrutiert, die die Kriterien der British Society of Gastroenterology (BSG) für die Untersuchung einer vermuteten Zöliakie (CD) erfüllten: positive Zöliakie-Serologie, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust, Blähungen, Durchfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-90 Jahren
  • Aufnahmefähig und medizinisch geeignet für die Gastroskopie
  • Erforderliche Gastroskopie gemäß den aktuellen BSG-Richtlinien zur Untersuchung von Anämie oder Symptomen, die auf CD oder positive Serologie hindeuten.
  • Beurteilung der CD

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersspanne der Inklusion
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Klinische Indikation erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von Near-Focus NBI (NF-NBI) für die Diagnose und Beurteilung von Zottenatrophie (VA) bei Verdacht auf Zöliakie (CD).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Endoskopie und Duodenalbiopsie
Sensitivität, Spezifität, Positiver Vorhersagewert, Negativer Vorhersagewert, Genauigkeit
6 Wochen nach Endoskopie und Duodenalbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und anfängliche Validierung einer neuartigen NF-NBI-Klassifikation von VA
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Datenerhebung
Sensitivität, Spezifität, Positiver Vorhersagewert, Negativer Vorhersagewert, Genauigkeit, Übereinstimmung zwischen Beobachtern
3 Monate nach Abschluss der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahfokussierte Schmalband-Bildgebung

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