CBD-IC無作為対照試験：間質性膀胱炎（慢性）における疼痛および尿路症状に対するヘンプカンナビジオール座薬の評価 (CHRONIC)
2021年1月12日 更新者：Gena Dunivan、University of New Mexico
この研究は、下部尿路症状 (LUTS)、痛みの重症度、および性行為に対する膣麻カンナビジオール (CBD) 坐剤の効果を評価する、ダブルマスクのプラセボ対照ランダム化試験を実施することにより、膀胱カンナビジオール受容体を治療薬の標的として活用しようとしています。関数。
調査の概要
詳細な説明
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、潜行性経過を伴う慢性炎症性疾患であり、女性の生活の質、性機能、および一般的な健康に有害な重さです。
IC/BPS は米国で約 120 万人の女性に影響を与えており、現在 6 つの治療ラインがありますが、高レベルのエビデンスと十分な有効性がありません。
新しい治療法の需要が高まっています。
大麻産業が医学で人気を博するにつれて、膀胱排尿筋と尿路上皮におけるカンナビノイド受容体の一般的な発現が研究により明らかになり、IC/BPS の新しい薬物標的が示唆されました。
この研究は、下部尿路症状（LUTS）、痛みの重症度、および性機能に対する膣麻カンナビジオール（CBD）坐剤の効果を評価する、ダブルマスクのプラセボ対照ランダム化試験を実施することにより、この標的を利用しようとしています。
IC/BPS と診断された女性は、プラセボ膣坐剤またはヘンプ CBD 膣坐剤による治療に無作為に割り付けられます。
検証済みのアンケートを使用して、LUTS、痛み、性機能の変化を監視します。
私たちの目標は、CBD が IC/BPS の効果的でリスクが低く、侵襲性の低い治療オプションであるかどうかを評価することです。
この目標の達成は、泌尿器婦人科患者集団におけるCBDの潜在的な新しい使用法を実証するでしょう.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性被験者
- 間質性膀胱炎（IC）の診断
- 英語を話す/読む
- -ICの1つの既知の治療法による前治療：行動修正、骨盤底理学療法、投薬（アミトリプチリン、シメチジン、ポリ硫酸ペントサンナトリウム、またはヒドロキシジン）、膀胱点滴、膀胱水圧拡張、膀胱鏡検査による高周波治療またはハナー病変の注射、ボツリヌス毒素の排尿筋内注射、または仙骨神経調節
- -出産の可能性のある女性は、研究期間を通じて避妊を使用する必要があります（ホルモン避妊、横隔膜、子宮頸管キャップ、膣スポンジ、コンドーム、精管切除、長時間作用型可逆避妊）
- 非出産の可能性のある女性は、次のように定義される閉経後でなければなりません： > 51歳で、過去12か月以内に月経がない、または子宮摘出術の病歴または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮の病歴
除外基準:
- -患者レポートごとの登録前1か月以内のTHCまたはカンナビジオールの使用
- 研究登録日の尿マリファナ薬物検査陽性
- -6週間の研究期間中にTHCまたは任意の形態のカンナビジオールを併用する計画
- 英語を話せない/理解できない
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 電話でのフォローアップのための連絡が取れない
- ココアバターアレルギー
- -登録時の通常の上限の3倍を超えるASTまたはALT
- -スクリーニング時/投与前の尿妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性 治療の1日目
- -CYP3A4、CYP2C19、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2およびCYP2B6の基質である処方薬または非処方薬を服用している被験者 研究手順の14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール
CBD膣座薬
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カンナビジオール膣座薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ膣座薬
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プラセボ膣座薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿痛の重症度スコア
時間枠：6週間
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泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）と間質性膀胱炎症状指数（ICSI）の複合疼痛重症度サブスコアによって測定された、IC / BPS患者の疼痛重症度症状に対する膣CBD坐剤と膣プラセボ坐剤の有効性を比較します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 の複合スコアで、スコアが高いほど症状の強い疾患と一致します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路症状の重症度スコア
時間枠：6週間
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泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）と間質性膀胱炎症状指数（ICSI）の複合尿重症度サブスコアによって測定される、下部尿路症状に対する膣CBD坐剤と膣プラセボ坐剤の有効性を比較してください。
スコアの範囲は 0 ～ 25 の複合スコアで、スコアが高いほど症状の強い疾患と一致します。
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6週間
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マリファナ尿薬物検査
時間枠：6週間
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標準的な市販のマリファナ尿薬物検査で、CBD坐剤の膣内使用の効果を評価する
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gena Dunivan, M.D.、University of New Mexico Department of Urogynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。