Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie CBD-IC: Hodnocení konopných kanabidiolových čípků na bolest a močové příznaky u intersticiální cystitidy (CHRONIC) (CHRONIC)

12. ledna 2021 aktualizováno: Gena Dunivan, University of New Mexico
Tato studie se snaží využít kanabidiolové receptory močového měchýře jako terapeutický cíl pomocí provádění dvojitě maskované, placebem kontrolované randomizované studie hodnotící účinky vaginálních konopných čípků s kanabidiolem (CBD) na symptomy dolních močových cest (LUTS), závažnost bolesti a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je chronické zánětlivé onemocnění se zákeřným průběhem, které má negativní vliv na kvalitu života žen, sexuální funkce a celkové zdraví. IC/BPS postihuje téměř 1,2 milionu žen ve Spojených státech, a přestože v současnosti existuje šest linií léčby, chybí jim důkazy na vysoké úrovni a dostatečná účinnost. Nové terapie jsou velmi žádané. Jak průmysl konopí získává na popularitě v medicíně, výzkum odhalil převládající expresi kanabinoidních receptorů ve svalu detruzoru močového měchýře a urotelu, což naznačuje nový lékový cíl pro IC/BPS. Tato studie se snaží využít tohoto cíle provedením dvojitě maskované, placebem kontrolované randomizované studie hodnotící účinky vaginálních konopných čípků s kanabidiolem (CBD) na symptomy dolních močových cest (LUTS), závažnost bolesti a sexuální funkce. Ženy s diagnostikovaným IC/BPS budou randomizovány k léčbě placebem vaginálním čípkem nebo konopným vaginálním čípkem CBD. Budeme monitorovat změny jejich LUTS, bolesti a sexuální funkce pomocí validovaných dotazníků. Naším cílem je vyhodnotit, zda je CBD účinnou, nízkorizikovou a méně invazivní možností léčby IC/BPS. Dosažení tohoto cíle by demonstrovalo potenciální nové použití CBD v naší populaci urogynekologických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza intersticiální cystitidy (IC).
  • Anglické mluvení/čtení
  • Předchozí léčba jednou známou léčbou IC: úpravy chování, fyzikální terapie pánevního dna, léky (amitriptylin, cimetidin, pentosan polysulfát sodný nebo hydroxyzin), instilace močového měchýře, hydrodistence močového měchýře, cystoskopická fulgurace nebo injekce Hunnerových lézí, intradetruzorová injekce botulotoxinu nebo sakrální neuromodulace
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat antikoncepci (hormonální antikoncepce, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, kondomy, vasektomie, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce)
  • Ženy s nedětským potenciálem musí být po menopauze definovány jako: > 51 let bez menstruace během posledních 12 měsíců nebo v anamnéze hysterektomie nebo v anamnéze bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace

Kritéria vyloučení:

  • Použití THC nebo kanabidiolu do 1 měsíce před zařazením na pacientskou zprávu
  • Pozitivní močový test na marihuanu v den zápisu do studie
  • Plánujte souběžné užívání THC nebo kanabidiolu v jakékoli formě během 6týdenního období studie
  • Neschopnost mluvit/rozumět anglicky
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Nelze se s vámi spojit telefonicky
  • Alergie na kakaové máslo
  • AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu v době zařazení
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu/před podáním 1. dne léčby
  • Subjekty užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 a CYP2B6 do 14 dnů od postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
CBD vaginální čípek
Lék: Kanabidiolový vaginální čípek
Kanabidiolový vaginální čípek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální čípek
Lék: Placebo vaginální čípek
Placebo vaginální čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bolesti v moči
Časové okno: 6 týdnů
Porovnejte účinnost vaginálních čípků CBD oproti vaginálním čípkům s placebem na symptomy závažnosti bolesti u pacientů s IC/BPS, jak je měřeno složenými dílčími skóre závažnosti bolesti indexu genitourinární bolesti (GUPI) a indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI). Skóre se pohybuje od 0 do 27 složeného skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá symptomatičtějšímu onemocnění.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti močových příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Porovnejte účinnost vaginálních čípků CBD oproti vaginálním placebo čípkům na symptomy dolních močových cest měřenou pomocí složených dílčích skóre závažnosti močového ústrojí indexu genitourinární bolesti (GUPI) a indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI). Skóre se pohybuje od 0 do 25 složeného skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá symptomatičtějšímu onemocnění.
6 týdnů
Test na drogy z moči v marihuaně
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnoťte účinek rutinního používání vaginálních čípků CBD na standardní volně prodejný test moči na drogy z marihuany
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Kanabidiolový vaginální čípek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit