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L'essai contrôlé randomisé CBD-IC : Évaluation des suppositoires de cannabidiol de chanvre pour la douleur et les symptômes urinaires dans la cystite interstitielle (CHRONIQUE) (CHRONIC)

12 janvier 2021 mis à jour par: Gena Dunivan, University of New Mexico
Cette étude vise à exploiter les récepteurs du cannabidiol de la vessie comme cible thérapeutique de médicaments en menant un essai randomisé à double insu et contrôlé par placebo évaluant les effets des suppositoires vaginaux de cannabidiol de chanvre (CBD) sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), la gravité de la douleur et les relations sexuelles. fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une maladie inflammatoire chronique au cours insidieux et qui nuit à la qualité de vie, à la fonction sexuelle et à la santé générale des femmes. L'IC/BPS affecte près de 1,2 million de femmes aux États-Unis et bien qu'il existe actuellement six lignes de traitement, elles manquent de preuves de haut niveau et d'une efficacité suffisante. Les nouvelles thérapies sont en forte demande. Alors que l'industrie du cannabis gagne en popularité en médecine, la recherche a révélé une expression prédominante des récepteurs cannabinoïdes dans le muscle détrusor de la vessie et l'urothélium, suggérant une nouvelle cible médicamenteuse pour l'IC/BPS. Cette étude vise à exploiter cette cible en menant un essai randomisé à double insu et contrôlé par placebo évaluant les effets des suppositoires vaginaux de chanvre cannabidiol (CBD) sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), la gravité de la douleur et la fonction sexuelle. Les femmes atteintes d'IC/BPS diagnostiquées seront randomisées pour recevoir un traitement avec un suppositoire vaginal placebo ou un suppositoire vaginal au chanvre CBD. Nous surveillerons les changements dans leurs LUTS, leur douleur et leur fonction sexuelle à l'aide de questionnaires validés. Notre objectif est d'évaluer si le CBD est une option de traitement efficace, à faible risque et moins invasive pour l'IC/BPS. La réalisation de cet objectif démontrerait une nouvelle utilisation potentielle du CBD dans notre population de patients en urogynécologie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ≥ 18 ans
  • Diagnostic de la cystite interstitielle (CI)
  • Parler/lire anglais
  • Traitement antérieur avec un traitement connu de la CI : modifications du comportement, kinésithérapie du plancher pelvien, médicaments (amitriptyline, cimétidine, polysulfate de pentosane sodique ou hydroxyzine), instillations vésicales, hydrodistension vésicale, fulguration cystoscopique ou injection de lésions de Hunner, injection intra-détrusorienne de toxine botulique , ou neuromodulation sacrée
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude (contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatifs, vasectomie, contraception réversible à longue durée d'action)
  • Les femmes en âge de procréer doivent être post-ménopausées définies comme : > 51 ans sans règles au cours des 12 derniers mois ou antécédents d'hystérectomie ou antécédents d'ovariectomie bilatérale ou de ligature bilatérale des trompes

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de THC ou de cannabidiol dans le mois précédant l'inscription par rapport de patient
  • Test de dépistage de la marijuana dans l'urine positif le jour de l'inscription à l'étude
  • Prévoyez d'utiliser simultanément du THC ou du cannabidiol sous n'importe quelle forme pendant la période d'étude de 6 semaines
  • Incapacité à parler/comprendre l'anglais
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • Impossible d'être contacté pour un suivi par téléphone
  • Allergie au beurre de cacao
  • AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale au moment de l'inscription
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage/avant l'administration du jour 1 du traitement
  • Sujets prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui sont des substrats du CYP3A4, du CYP2C19, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19, du CYP1A2 et du CYP2B6 dans les 14 jours suivant la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol
Suppositoire vaginal au CBD
Médicament: Suppositoire vaginal au cannabidiol
Suppositoire vaginal au cannabidiol
Comparateur placebo: Placebo
Suppositoire vaginal placebo
Médicament: Suppositoire vaginal placebo
Suppositoire vaginal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de sévérité de la douleur urinaire
Délai: 6 semaines
Comparez l'efficacité des suppositoires vaginaux CBD par rapport aux suppositoires vaginaux placebo sur les symptômes de sévérité de la douleur chez les patients IC / BPS, tels que mesurés par les sous-scores composites de sévérité de la douleur de l'indice de douleur génito-urinaire (GUPI) et de l'indice des symptômes de cystite interstitielle (ICSI). Le score varie de 0 à 27 score composite, les scores les plus élevés correspondant à une maladie plus symptomatique.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de gravité des symptômes urinaires
Délai: 6 semaines
Comparez l'efficacité des suppositoires vaginaux CBD par rapport aux suppositoires vaginaux placebo sur les symptômes des voies urinaires inférieures, tels que mesurés par les sous-scores composites de gravité urinaire de l'indice de douleur génito-urinaire (GUPI) et de l'indice des symptômes de cystite interstitielle (ICSI). Le score varie de 0 à 25 score composite, les scores les plus élevés correspondant à une maladie plus symptomatique.
6 semaines
Test de dépistage de la marijuana dans l'urine
Délai: 6 semaines
Évaluer l'effet de l'utilisation systématique de suppositoires vaginaux au CBD sur un test standard de dépistage de la marijuana dans l'urine en vente libre
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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