Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba CBD-IC: ocena czopków z kannabidiolem z konopi na ból i objawy moczowe w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (PRZEWLEKŁE) (CHRONIC)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gena Dunivan, University of New Mexico
Badanie to ma na celu wykorzystanie receptorów kannabidiolu w pęcherzu moczowym jako celu terapeutycznego leku poprzez przeprowadzenie podwójnie maskowanej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby oceniającej wpływ czopków kannabidiolu z konopi dopochwowych (CBD) na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), nasilenie bólu i zaburzenia seksualne. funkcjonować.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) to przewlekła choroba zapalna o podstępnym przebiegu, która niekorzystnie wpływa na jakość życia, funkcje seksualne i ogólny stan zdrowia kobiet. IC/BPS dotyka prawie 1,2 miliona kobiet w Stanach Zjednoczonych i chociaż obecnie istnieje sześć linii leczenia, brakuje im wysokiej jakości dowodów i wystarczającej skuteczności. Nowe terapie cieszą się dużym zainteresowaniem. Ponieważ przemysł konopny zyskuje popularność w medycynie, badania ujawniły powszechną ekspresję receptorów kannabinoidowych w mięśniu wypieracza pęcherza moczowego i nabłonku dróg moczowych, co sugeruje nowy cel leku dla IC/BPS. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tego celu poprzez przeprowadzenie podwójnie maskowanej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby oceniającej wpływ czopków kannabidiolu (CBD) dopochwowych na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), nasilenie bólu i funkcje seksualne. Kobiety ze zdiagnozowanym IC/BPS zostaną losowo przydzielone do leczenia czopkiem dopochwowym placebo lub czopkiem dopochwowym z konopi CBD. Będziemy monitorować zmiany w ich LUTS, bólu i funkcjach seksualnych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Naszym celem jest ocena, czy CBD jest skuteczną, mniej ryzykowną i mniej inwazyjną opcją leczenia IC/BPS. Osiągnięcie tego celu zademonstrowałoby potencjalne nowe zastosowanie CBD w naszej populacji pacjentów Uroginekologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Diagnostyka śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC).
  • Mówienie/czytanie po angielsku
  • Wcześniejsze leczenie jednym znanym sposobem leczenia IC: modyfikacje behawioralne, fizjoterapia dna miednicy, leki (amitryptylina, cymetydyna, polisiarczan pentozanu sodu lub hydroksyzyna), wlewki do pęcherza moczowego, hydrodystencja pęcherza moczowego, fulguracja cystoskopowa lub wstrzyknięcie zmian Hunnera, wstrzyknięcie toksyny botulinowej do wypieracza lub neuromodulacja sakralna
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez cały okres badania (antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywy, wazektomia, długo działająca odwracalna antykoncepcja)
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie, zdefiniowane jako: > 51 lat bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub po histerektomii w wywiadzie lub po obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie THC lub kannabidiolu w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją na raport pacjenta
  • Pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu w dniu włączenia do badania
  • Zaplanuj jednoczesne stosowanie THC lub kannabidiolu w dowolnej postaci podczas 6-tygodniowego okresu badania
  • Nieumiejętność mówienia/rozumienia języka angielskiego
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego w celu dalszych działań
  • Alergia na masło kakaowe
  • AST lub ALT ponad 3-krotność górnej granicy normy w momencie rejestracji
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/przed podaniem w 1. dniu leczenia
  • Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 i CYP2B6 w ciągu 14 dni od procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Czopek dopochwowy CBD
Lek: Czopek dopochwowy z kanabidiolem
Czopek dopochwowy z kanabidiolem
Komparator placebo: Placebo
Czopek dopochwowy placebo
Lek: Czopek dopochwowy placebo
Czopek dopochwowy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny nasilenia bólu dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie skuteczności dopochwowych czopków CBD z dopochwowymi czopkami placebo na objawy nasilenia bólu u pacjentek z IC/BPS, mierzone na podstawie złożonych ocen cząstkowych nasilenia bólu w Indeksie bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) i Indeksie objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI). Wynik mieści się w zakresie od 0-27 punktów złożonych, przy czym wyższe wyniki są zgodne z bardziej objawową chorobą.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny nasilenia objawów moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj skuteczność dopochwowych czopków CBD z dopochwowymi czopkami placebo na objawy ze strony dolnych dróg moczowych, mierzoną na podstawie złożonych ocen cząstkowych nasilenia bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) i wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI). Wynik mieści się w zakresie od 0-25 punktów złożonych, przy czym wyższe wyniki są zgodne z bardziej objawową chorobą.
6 tygodni
Test na obecność narkotyków w moczu marihuany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń wpływ rutynowego stosowania dopochwowych czopków CBD na standardowy test na obecność marihuany w moczu dostępny bez recepty
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopek dopochwowy z kanabidiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj