Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBD-IC Randomized Controlled Trial: Utvärdering av hampa Cannabidiol SuppositoRies för smärta och urinvägssymtom vid interstitiell cystit (KRONISK) (CHRONIC)

12 januari 2021 uppdaterad av: Gena Dunivan, University of New Mexico
Denna studie syftar till att utnyttja cannabidiolreceptorer i urinblåsan som ett terapeutiskt läkemedelsmål genom att genomföra en dubbelmaskerad, placebokontrollerad randomiserad studie som utvärderar effekterna av vaginal hampa cannabidiol (CBD) suppositorier på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), smärta och sexuella effekter. fungera.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom med ett smygande förlopp och är skadligt för kvinnors livskvalitet, sexuella funktion och allmänna hälsa. IC/BPS påverkar nästan 1,2 miljoner kvinnor i USA och även om det för närvarande finns sex behandlingslinjer saknar de hög nivå av bevis och tillräcklig effekt. Nya terapier är mycket efterfrågade. När cannabisindustrin ökar i popularitet inom medicin, har forskning avslöjat utbredda uttryck av cannabinoidreceptorer i urinblåsans detrusormuskel och urothelium, vilket tyder på ett nytt läkemedelsmål för IC/BPS. Denna studie försöker utnyttja detta mål genom att genomföra en dubbelmaskad, placebokontrollerad randomiserad studie som utvärderar effekterna av vaginal hampa cannabidiol (CBD) suppositorier på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), smärta och sexuell funktion. Kvinnor med diagnosen IC/BPS kommer att randomiseras till behandling med ett placebo vaginalt suppositorium eller ett hampa CBD vaginalt suppositorium. Vi kommer att övervaka förändringar i deras LUTS, smärta och sexuella funktion med hjälp av validerade frågeformulär. Vårt mål är att utvärdera om CBD är ett effektivt, lågrisk- och mindre invasivt behandlingsalternativ för IC/BPS. Att uppnå detta mål skulle visa på en potentiell ny användning av CBD i vår patientpopulation för urogynekologi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Interstitiell cystit (IC) diagnos
  • Engelsktalande/läsning
  • Tidigare behandling med en känd behandling för IC: beteendeförändringar, sjukgymnastik i bäckenbotten, mediciner (amitriptylin, cimetidin, pentosanpolysulfatnatrium eller hydroxizin), blåsinstillationer, urinblåsan, cystoskopisk fulguration eller injektion av Hunners lesioner, intradetrusorinjektion av botulinum eller sakral neuromodulering
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studieperioden (hormonell preventivmedel, diafragma, cervikal mössa, vaginal svamp, kondomer, vasektomi, långverkande reversibel preventivmedel)
  • Kvinnor som inte är fertila måste vara postmenopausala definierade som: > 51 år utan menstruation under de senaste 12 månaderna eller historia av hysterektomi eller historia av bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering

Exklusions kriterier:

  • Användning av THC eller cannabidiol inom 1 månad före inskrivning per patientrapport
  • Positivt urin marijuana drogtest på dagen för studieregistrering
  • Planera att använda samtidigt THC eller cannabidiol av någon form under den 6 veckor långa studieperioden
  • Oförmåga att tala/förstå engelska
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Går ej att kontakta för uppföljning per telefon
  • Kakaosmörallergi
  • AST eller ALT större än 3 gånger den övre normalgränsen vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest vid screening/före administrering av dag 1 av behandlingen
  • Försökspersoner som tar receptbelagda eller receptfria läkemedel som är substrat för CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 och CYP2B6 inom 14 dagar efter studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol
CBD vaginalt suppositorium
Läkemedel: Cannabidiol vaginalt suppositorium
Cannabidiol vaginalt suppositorium
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo vaginalt suppositorium
Läkemedel: Placebo vaginalt suppositorium
Placebo vaginalt suppositorium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad för urinsmärtor
Tidsram: 6 veckor
Jämför effektiviteten av vaginala CBD-suppositorier jämfört med vaginala placebo-suppositorier på smärtsymtom hos IC/BPS-patienter, mätt med sammansatta smärtallvarlighetssubpoäng av Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI). Poängen sträcker sig från 0-27 sammansatt poäng där högre poäng överensstämmer med mer symtomatisk sjukdom.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad för urinvägssymtom
Tidsram: 6 veckor
Jämför effektiviteten av vaginala CBD-suppositorier jämfört med vaginala placebo-suppositorier på symtom i de nedre urinvägarna, mätt med de sammansatta underpoängen för urinens svårighetsgrad av Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI). Poängen sträcker sig från 0-25 sammansatt poäng där högre poäng överensstämmer med mer symtomatisk sjukdom.
6 veckor
Drogtest för marijuanaurin
Tidsram: 6 veckor
Utvärdera effekten av rutinmässig användning av vaginala CBD-suppositorier på ett standardfritt receptfritt marijuanaurindrogtest
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Cannabidiol vaginalt suppositorium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera