A CBD-IC véletlenszerű, kontrollált vizsgálata: A kender-kannabidiol kúpok értékelése fájdalomra és vizeletürítési tünetekre intersticiális cystitisben (KRÓNIKUS) (CHRONIC)
2021. január 12. frissítette: Gena Dunivan, University of New Mexico
Ez a tanulmány a húgyhólyag kannabidiol receptorait igyekszik kihasználni terápiás gyógyszer célpontként egy kettős maszkos, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat elvégzésével, amely a hüvelyi kender-kannabidiol (CBD) kúpok alsó húgyúti tünetekre (LUTS), fájdalom súlyosságára és szexuális betegségre gyakorolt hatását értékeli. funkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) egy alattomos lefolyású krónikus gyulladásos betegség, amely káros hatással van a nők életminőségére, szexuális funkcióira és általános egészségi állapotára.
Az IC/BPS közel 1,2 millió nőt érint az Egyesült Államokban, és bár jelenleg hat kezelési vonal létezik, ezekből hiányzik a magas szintű bizonyíték és a megfelelő hatékonyság.
Az új terápiák iránt nagy a kereslet.
Ahogy a kannabiszipar egyre népszerűbb az orvostudományban, a kutatások feltárták a kannabinoid receptorok elterjedt expresszióját a húgyhólyag detrusor izomzatában és az urotheliumban, ami új gyógyszercélpontot sugall az IC/BPS számára.
Ez a tanulmány ezt a célt igyekszik kihasználni egy kettős maszkos, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat elvégzésével, amely a hüvelyi kender-kannabidiol (CBD) kúpok alsó húgyúti tünetekre (LUTS), a fájdalom erősségére és a szexuális funkcióra gyakorolt hatását értékeli.
A diagnosztizált IC/BPS-ben szenvedő nőket placebo hüvelykúppal vagy kender CBD hüvelykúppal történő kezelésre randomizálják.
Validált kérdőívek segítségével nyomon követjük a LUTS-ben, a fájdalmukban és a szexuális funkciójukban bekövetkezett változásokat.
Célunk annak értékelése, hogy a CBD hatékony, alacsony kockázatú és kevésbé invazív kezelési lehetőség-e az IC/BPS kezelésére.
Ennek a célnak az elérése a CBD potenciális újszerű felhasználását bizonyítaná uroginekológiai betegpopulációnkban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő alanyok ≥ 18 évesek
- Intersticiális cystitis (IC) diagnózisa
- Angolul beszél/olvas
- Előzetes kezelés az IC egyik ismert kezelésével: viselkedésmódosítások, medencefenék fizikoterápia, gyógyszerek (amitriptilin, cimetidin, pentozán-poliszulfát-nátrium vagy hidroxizin), hólyagcseppek, hólyag hidrodiszticiója, cisztoszkópos fulguráció vagy Hunner-féle léziók injekciója, botulintruum vagy intravénás toxin injekció , vagy szakrális neuromoduláció
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálati időszak alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (hormonális fogamzásgátlás, rekeszizom, nyaki sapka, hüvelyszivacs, óvszer, vazektómia, hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás)
- A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük: 51 évesnél idősebbnek kell lenniük, és az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció, vagy az anamnézisben méheltávolítás, illetve kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötése szerepel.
Kizárási kritériumok:
- THC vagy kannabidiol használata a felvételt megelőző 1 hónapon belül betegjelentésenként
- Pozitív vizelet marihuána drogteszt a vizsgálatba való beiratkozás napján
- Tervezze meg egyidejűleg THC-t vagy kannabidiolt bármilyen formában a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
- Képtelenség beszélni/érteni angolul
- Terhes vagy terhességet tervez
- Telefonon nem sikerült felvenni a kapcsolatot
- Kakaóvaj allergia
- Az AST vagy ALT a normál felső határának háromszorosa a felvétel időpontjában
- Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor/a kezelés első napjának beadása előtt
- Olyan alanyok, akik a vizsgálati eljárást követő 14 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szednek, amelyek a CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 és CYP2B6 szubsztrátjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiol
CBD hüvelykúp
|
Cannabidiol hüvelykúp
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo hüvelykúp
|
Placebo hüvelykúp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési fájdalom súlyossági pontszámai
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a hüvelyi CBD-kúpok és a vaginális placebókúpok hatékonyságát a fájdalom súlyossági tüneteire IC/BPS-ben szenvedő betegeknél, a Genitourinary Pain Index (GUPI) és az Interstitialis cystitis Tünet Index (ICSI) fájdalom súlyossági alpontszámai alapján mérve.
A pontszám 0-tól 27-ig terjed, és a magasabb pontszámok megfelelnek a tünetesebb betegségnek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési tünetek súlyossági pontszámai
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a hüvelyi CBD-kúpok és a hüvelyi placebo kúpok hatékonyságát az alsó húgyúti tünetekre, a Genitourinary Pain Index (GUPI) és az Interstitialis cystitis Tünet Index (ICSI) összetett vizeletsúlyossági alpontszámai alapján.
A pontszám 0-tól 25-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok megfelelnek a tünetesebb betegségnek.
|
6 hét
|
|
Marihuána vizelet gyógyszerteszt
Időkeret: 6 hét
|
Értékelje a hüvelyi CBD-kúpok rutinszerű használatának hatását egy standard, vény nélkül kapható marihuána-vizelet-tesztre
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00-000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .