Ensaio controlado randomizado CBD-IC: avaliação de supositórios de canabidiol de cânhamo para dor e sintomas urinários em cistite intersticial (CRÔNICA) (CHRONIC)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Gena Dunivan, University of New Mexico
Este estudo procura explorar os receptores de canabidiol da bexiga como um alvo terapêutico de drogas, conduzindo um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos dos supositórios de canabidiol de cânhamo vaginal (CBD) nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), intensidade da dor e distúrbios sexuais função.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cistite Intersticial/Síndrome da Dor Bexiga (IC/BPS) é uma doença inflamatória crônica com curso insidioso e prejudica a qualidade de vida, a função sexual e a saúde geral das mulheres.
O IC/BPS afeta cerca de 1,2 milhão de mulheres nos Estados Unidos e, embora existam atualmente seis linhas de tratamento, faltam evidências de alto nível e eficácia suficiente.
Novas terapias estão em alta demanda.
À medida que a indústria da cannabis ganha popularidade na medicina, a pesquisa revelou a expressão predominante de receptores canabinóides no músculo detrusor da bexiga e no urotélio, sugerindo um novo alvo de drogas para IC/BPS.
Este estudo procura explorar esse alvo conduzindo um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos dos supositórios de canabidiol de cânhamo vaginal (CBD) nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), intensidade da dor e função sexual.
As mulheres com diagnóstico de IC/BPS serão randomizadas para tratamento com um supositório vaginal placebo ou um supositório vaginal de CBD de cânhamo.
Monitoraremos mudanças em seus LUTS, dor e função sexual usando questionários validados.
Nosso objetivo é avaliar se o CBD é uma opção de tratamento eficaz, de baixo risco e menos invasiva para IC/BPS.
Atingir esse objetivo demonstraria um potencial novo uso para o CBD em nossa população de pacientes de Uroginecologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de cistite intersticial (IC)
- Inglês falando/leitura
- Tratamento prévio com um tratamento conhecido para CI: modificações comportamentais, fisioterapia do assoalho pélvico, medicamentos (amitriptilina, cimetidina, pentosano polissulfato de sódio ou hidroxizina), instilações da bexiga, hidrodistensão da bexiga, fulguração cistoscópica ou injeção de lesões de Hunner, injeção intradetrusora de toxina botulínica , ou neuromodulação sacral
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção durante todo o período do estudo (contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, preservativos, vasectomia, contracepção reversível de longa duração)
- Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa definida como: > 51 anos sem menstruação nos últimos 12 meses ou história de histerectomia ou história de ooforectomia bilateral ou ligadura bilateral das trompas
Critério de exclusão:
- Uso de THC ou canabidiol dentro de 1 mês antes da inscrição por relatório do paciente
- Teste de drogas de maconha na urina positivo no dia da inscrição no estudo
- Planeje o uso concomitante de THC ou canabidiol de qualquer forma durante o período de estudo de 6 semanas
- Incapacidade de falar/entender inglês
- Grávida ou planejando engravidar
- Não é possível ser contatado para acompanhamento por telefone
- Alergia a manteiga de cacau
- AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal no momento da inscrição
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina positivo na triagem/antes da administração do Dia 1 do tratamento
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6 dentro de 14 dias do procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabidiol
Supositório vaginal CBD
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Supositório vaginal de canabidiol
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo supositório vaginal
|
Placebo supositório vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Gravidade da Dor Urinária
Prazo: 6 semanas
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Comparar a eficácia dos supositórios vaginais de CBD versus supositórios vaginais de placebo nos sintomas de gravidade da dor em pacientes com IC/BPS, conforme medido por subpontuações compostas de gravidade da dor do Índice de Dor Genitourinária (GUPI) e Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI).
A pontuação varia de 0 a 27, com pontuações mais altas sendo consistentes com doença mais sintomática.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de gravidade dos sintomas urinários
Prazo: 6 semanas
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Compare a eficácia dos supositórios vaginais de CBD versus supositórios vaginais de placebo nos sintomas do trato urinário inferior, medidos pelas subpontuações compostas de gravidade urinária do Índice de Dor Genitourinária (GUPI) e Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI).
A pontuação varia de 0-25 pontuação composta com pontuações mais altas sendo consistentes com doença mais sintomática.
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6 semanas
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Teste de Drogas de Urina de Maconha
Prazo: 6 semanas
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Avalie o efeito do uso rotineiro de supositórios vaginais de CBD em um teste padrão de drogas de urina de maconha sem receita
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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