CBD-IC 무작위 통제 시험: 간질성 방광염(CHRONIC)의 통증 및 요로 증상에 대한 대마 칸나비디올 좌약의 평가 (CHRONIC)
2021년 1월 12일 업데이트: Gena Dunivan, University of New Mexico
이 연구는 하부 요로 증상(LUTS), 통증 중증도 및 성기능에 대한 질 대마 칸나비디올(CBD) 좌약의 효과를 평가하는 이중 마스크, 위약 대조 무작위 시험을 수행하여 방광 칸나비디올 수용체를 치료 약물 표적으로 활용하고자 합니다. 기능.
연구 개요
상세 설명
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 서서히 진행되는 만성 염증성 질환으로 여성의 삶의 질, 성기능 및 전반적인 건강에 해로운 영향을 미칩니다.
IC/BPS는 미국에서 거의 120만 명의 여성에게 영향을 미치고 있으며 현재 6가지 치료법이 있지만 높은 수준의 증거와 충분한 효능이 부족합니다.
새로운 치료법에 대한 수요가 높습니다.
대마초 산업이 의학에서 인기를 얻음에 따라 방광 배뇨근과 요로상피에서 칸나비노이드 수용체의 만연한 발현이 밝혀져 IC/BPS에 대한 새로운 약물 표적을 제안합니다.
이 연구는 하부 요로 증상(LUTS), 통증 중증도 및 성기능에 대한 질 대마 칸나비디올(CBD) 좌약의 효과를 평가하는 이중 마스크, 위약 대조 무작위 시험을 수행하여 이 목표를 활용하고자 합니다.
IC/BPS 진단을 받은 여성은 위약 질 좌약 또는 대마 CBD 질 좌약 치료에 무작위 배정됩니다.
검증된 설문지를 사용하여 LUTS, 통증 및 성기능의 변화를 모니터링합니다.
우리의 목표는 CBD가 IC/BPS에 대한 효과적이고 위험이 적으며 덜 침습적인 치료 옵션인지 평가하는 것입니다.
이 목표를 달성하면 비뇨부인과 환자 집단에서 CBD의 잠재적인 새로운 사용을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- 간질성 방광염(IC) 진단
- 영어 말하기/읽기
- IC에 대한 한 가지 알려진 치료법으로 사전 치료: 행동 수정, 골반저 물리 요법, 약물(아미트립틸린, 시메티딘, 펜토산 폴리설페이트 나트륨 또는 하이드록시진), 방광 주입, 방광 수압 확장, 방광경 팽창 또는 Hunner 병변 주사, 보툴리눔 독소의 배뇨근내 주사 , 또는 천골 신경 조절
- 가임 여성은 연구 기간 내내 피임법을 사용해야 합니다(호르몬 피임법, 격막, 자궁경부 캡, 질 스폰지, 콘돔, 정관 절제술, 지속형 가역 피임법).
- 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다. 지난 12개월 동안 월경이 없거나 자궁 적출 병력 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰 병력이 없는 51세 초과
제외 기준:
- 환자 보고당 등록 전 1개월 이내에 THC 또는 칸나비디올 사용
- 연구 등록일에 양성 소변 마리화나 약물 검사
- 6주 연구 기간 동안 THC 또는 모든 형태의 칸나비디올을 병용할 계획
- 영어 말하기/이해 능력 부족
- 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 전화로 후속 조치를 위해 연락할 수 없음
- 코코아 버터 알레르기
- 등록 당시 정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 또는 ALT
- 스크리닝 시/치료 1일차 투여 전 소변 임신 검사에서 양성인 가임 여성
- 연구 절차의 14일 이내에 CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 및 CYP2B6의 기질인 처방 또는 비처방 약물을 복용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
CBD 질 좌약
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칸나비디올 질 좌약
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위약 비교기: 위약
위약 질 좌약
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위약 질 좌약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 통증 심각도 점수
기간: 6주
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생식기 통증 지수(GUPI) 및 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 복합 통증 중증도 하위 점수로 측정된 IC/BPS 환자의 통증 중증도 증상에 대한 질 CBD 좌약 대 질 위약 좌약의 효능을 비교합니다.
점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 더 많은 질병과 일치합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 증상 심각도 점수
기간: 6주
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비뇨생식기 통증 지수(GUPI) 및 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 복합 요로 중증도 하위 점수로 측정한 하부 요로 증상에 대한 질 CBD 좌약과 질 위약 좌약의 효능을 비교합니다.
점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 증상이 더 많은 질병과 일치합니다.
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6주
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마리화나 소변 약물 테스트
기간: 6주
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표준 비처방 마리화나 소변 약물 검사에 대한 질 CBD 좌약의 일상적인 사용 효과 평가
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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