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Lo studio controllato randomizzato CBD-IC: valutazione delle supposte di cannabidiolo di canapa per il dolore e i sintomi urinari nella cistite interstiziale (CHRONIC) (CHRONIC)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Gena Dunivan, University of New Mexico
Questo studio cerca di sfruttare i recettori del cannabidiolo della vescica come bersaglio di farmaci terapeutici conducendo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti delle supposte di cannabidiolo di canapa vaginale (CBD) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), gravità del dolore e sesso funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IC/BPS) è una malattia infiammatoria cronica con un decorso insidioso e compromette la qualità della vita, la funzione sessuale e la salute generale delle donne. L'IC/BPS colpisce quasi 1,2 milioni di donne negli Stati Uniti e sebbene attualmente esistano sei linee di trattamento, mancano di prove di alto livello e di sufficiente efficacia. Le nuove terapie sono molto richieste. Mentre l'industria della cannabis guadagna popolarità in medicina, la ricerca ha rivelato l'espressione prevalente dei recettori dei cannabinoidi nel muscolo detrusore della vescica e nell'urotelio, suggerendo un nuovo bersaglio farmacologico per IC/BPS. Questo studio cerca di sfruttare questo obiettivo conducendo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti delle supposte vaginali di cannabidiolo di canapa (CBD) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), sulla gravità del dolore e sulla funzione sessuale. Le donne con IC / BPS diagnosticate saranno randomizzate al trattamento con una supposta vaginale placebo o una supposta vaginale CBD di canapa. Monitoreremo i cambiamenti nei loro LUTS, dolore e funzione sessuale utilizzando questionari convalidati. Il nostro obiettivo è valutare se il CBD è un'opzione di trattamento efficace, a basso rischio e meno invasiva per IC/BPS. Il raggiungimento di questo obiettivo dimostrerebbe un potenziale nuovo utilizzo del CBD nella nostra popolazione di pazienti di uroginecologia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cistite interstiziale (CI).
  • Parlare/leggere inglese
  • Precedente trattamento con un trattamento noto per IC: modifiche comportamentali, terapia fisica del pavimento pelvico, farmaci (amitriptilina, cimetidina, pentosano polisolfato sodico o idrossizina), instillazioni della vescica, idrodistensione della vescica, folgorazione cistoscopica o iniezione delle lesioni di Hunner, iniezione intratrusoriale di tossina botulinica , o neuromodulazione sacrale
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione per tutto il periodo di studio (contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativi, vasectomia, contraccezione reversibile a lunga durata d'azione)
  • Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa definite come: > 51 anni senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi o storia di isterectomia o storia di ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Uso di THC o cannabidiolo entro 1 mese prima dell'arruolamento per rapporto del paziente
  • Test antidroga con marijuana nelle urine positivo il giorno dell'iscrizione allo studio
  • Pianificare l'uso concomitante di THC o cannabidiolo di qualsiasi forma durante il periodo di studio di 6 settimane
  • Incapacità di parlare/capire l'inglese
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Impossibile essere contattati per il follow-up telefonico
  • Allergia al burro di cacao
  • AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore del normale al momento dell'arruolamento
  • Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo allo screening/prima della somministrazione del Giorno 1 di trattamento
  • Soggetti che assumono farmaci su prescrizione o senza prescrizione che sono substrati di CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6 entro 14 giorni dalla procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo
Supposte vaginali CBD
Droga: Supposta vaginale di cannabidiolo
Supposta vaginale di cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
Supposta vaginale placebo
Droga: Supposta vaginale placebo
Supposta vaginale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gravità del dolore urinario
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta l'efficacia delle supposte CBD vaginali rispetto alle supposte placebo vaginali sui sintomi di gravità del dolore nei pazienti con IC/BPS, come misurato dai sottopunteggi compositi della gravità del dolore dell'indice del dolore genitourinario (GUPI) e dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI). Il punteggio varia da 0 a 27 punteggio composito con punteggi più alti coerenti con una malattia più sintomatica.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gravità dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronta l'efficacia delle supposte vaginali di CBD rispetto alle supposte vaginali placebo sui sintomi del tratto urinario inferiore misurati dai sottopunteggi compositi di gravità urinaria dell'indice del dolore genitourinario (GUPI) e dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI). Il punteggio varia da 0 a 25 punteggio composito con punteggi più alti coerenti con una malattia più sintomatica.
6 settimane
Test antidroga sulle urine di marijuana
Lasso di tempo: 6 settimane
Valuta l'effetto dell'uso di routine delle supposte vaginali di CBD su un test standard antidroga sulle urine di marijuana da banco
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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