CBD-IC 随机对照试验：大麻二酚栓剂对间质性膀胱炎（慢性）疼痛和泌尿系统症状的评估 (CHRONIC)
2021年1月12日 更新者：Gena Dunivan、University of New Mexico
本研究旨在通过进行双盲、安慰剂对照随机试验，评估阴道大麻二酚 (CBD) 栓剂对下尿路症状 (LUTS)、疼痛严重程度和性功能的影响，从而将膀胱大麻二酚受体作为治疗药物靶点功能。
研究概览
详细说明
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 是一种慢性炎症性疾病，病程隐匿，对女性的生活质量、性功能和总体健康有害。
IC/BPS 影响了美国近 120 万女性，虽然目前有六种治疗方案，但它们缺乏高水平的证据和足够的疗效。
新疗法的需求量很大。
随着大麻产业在医学上越来越受欢迎，研究表明大麻素受体在膀胱逼尿肌和尿路上皮中普遍表达，这表明 IC/BPS 是一种新的药物靶点。
本研究旨在通过进行一项双盲、安慰剂对照的随机试验来利用这一目标，该试验评估阴道大麻二酚 (CBD) 栓剂对下尿路症状 (LUTS)、疼痛严重程度和性功能的影响。
诊断为 IC/BPS 的女性将被随机分配接受安慰剂阴道栓剂或大麻 CBD 阴道栓剂治疗。
我们将使用经过验证的问卷监测他们的 LUTS、疼痛和性功能的变化。
我们的目标是评估 CBD 是否是一种有效、低风险和微创的 IC/BPS 治疗选择。
实现这一目标将证明 CBD 在我们的泌尿妇科患者群体中具有潜在的新用途。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性受试者
- 间质性膀胱炎 (IC) 诊断
- 英语口语/阅读
- 先前使用一种已知的 IC 治疗方法进行过治疗：行为矫正、盆底物理治疗、药物（阿米替林、西咪替丁、戊聚硫酸钠或羟嗪）、膀胱灌注、膀胱水肿、膀胱镜电灼术或亨纳氏病变注射、逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素, 或骶神经调节
- 育龄女性必须在整个研究期间采取避孕措施（激素避孕、隔膜、宫颈帽、阴道海绵、避孕套、输精管结扎术、长效可逆避孕）
- 无法生育的女性必须是绝经后的，定义为：> 51 岁且过去 12 个月内没有月经或有子宫切除史或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎史
排除标准：
- 每名患者报告入组前 1 个月内使用 THC 或大麻二酚
- 研究登记当天尿液大麻药物检测呈阳性
- 计划在 6 周的研究期间同时使用 THC 或任何形式的大麻二酚
- 不会说/听不懂英语
- 怀孕或计划怀孕
- 无法通过电话联系跟进
- 可可脂过敏
- 入组时 AST 或 ALT 大于正常上限的 3 倍
- 在筛选时/第 1 天治疗前尿妊娠试验呈阳性的育龄女性
- 在研究程序的 14 天内服用 CYP3A4、CYP2C19、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2 和 CYP2B6 底物的处方药或非处方药的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚
CBD阴道栓剂
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大麻二酚阴道栓
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂阴道栓剂
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安慰剂阴道栓剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿痛严重程度评分
大体时间：6周
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比较阴道 CBD 栓剂与阴道安慰剂栓剂对 IC / BPS 患者疼痛严重程度症状的疗效，通过泌尿生殖疼痛指数（GUPI）和间质性膀胱炎症状指数（ICSI）的综合疼痛严重程度子评分来衡量。
评分范围为 0-27 综合评分，评分越高表明疾病症状越严重。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿系统症状严重程度评分
大体时间：6周
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通过泌尿生殖疼痛指数（GUPI）和间质性膀胱炎症状指数（ICSI）的综合泌尿系统严重程度分项测量，比较阴道 CBD 栓剂与阴道安慰剂栓剂对下尿路症状的疗效。
分数范围为 0-25 综合分数，较高的分数与更多的症状性疾病一致。
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6周
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大麻尿液药物测试
大体时间：6周
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评估常规使用阴道 CBD 栓剂对标准非处方大麻尿液药物测试的影响
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gena Dunivan, M.D.、University of New Mexico Department of Urogynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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