Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CBD-IC gerandomiseerde gecontroleerde studie: evaluatie van hennep-cannabidiol-zetpillen voor pijn en urinewegsymptomen bij interstitiële cystitis (CHRONIC) (CHRONIC)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Gena Dunivan, University of New Mexico
Deze studie probeert cannabidiolreceptoren in de blaas te benutten als een therapeutisch doelwit door een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie uit te voeren die de effecten evalueert van vaginale hennep-cannabidiol (CBD) zetpillen op lagere urinewegsymptomen (LUTS), pijnernst en seksuele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële Cystitis/Blaaspijn Syndroom (IC/BPS) is een chronische ontstekingsziekte met een sluipend beloop en is schadelijk voor de kwaliteit van leven, het seksueel functioneren en de algemene gezondheid van vrouwen. IC/BPS treft bijna 1,2 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten en hoewel er momenteel zes behandelingslijnen zijn, ontbreekt het hen aan bewijs van hoog niveau en voldoende werkzaamheid. Er is veel vraag naar nieuwe therapieën. Naarmate de cannabisindustrie aan populariteit wint in de geneeskunde, heeft onderzoek een dominante expressie van cannabinoïde-receptoren in de detrusorspier van de blaas en het urotheel aan het licht gebracht, wat duidt op een nieuw medicijndoelwit voor IC/BPS. Deze studie probeert dit doel te benutten door een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie uit te voeren die de effecten van vaginale hennep-cannabidiol (CBD) zetpillen op lagere urinewegsymptomen (LUTS), pijnernst en seksuele functie evalueert. Vrouwen met de diagnose IC/BPS worden gerandomiseerd voor behandeling met een placebo-vaginale zetpil of een hennep-CBD-vaginale zetpil. We zullen veranderingen in hun LUTS, pijn en seksuele functie volgen met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Ons doel is om te evalueren of CBD een effectieve, laag-risico en minder ingrijpende behandelingsoptie is voor IC/BPS. Het bereiken van dit doel zou een mogelijk nieuw gebruik van CBD in onze urogynaecologische patiëntenpopulatie aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Interstitiële cystitis (IC) diagnose
  • Engels spreken/lezen
  • Voorafgaande behandeling met één bekende behandeling voor IC: gedragsveranderingen, bekkenbodemfysiotherapie, medicijnen (amitriptyline, cimetidine, pentosaanpolysulfaatnatrium of hydroxyzine), blaasinstillaties, hydrodistentie van de blaas, cystoscopische fulguratie of injectie van Hunner's laesies, intradetrusor-injectie van botulinumtoxine of sacrale neuromodulatie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de hele onderzoeksperiode anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, vaginale spons, condooms, vasectomie, langwerkende omkeerbare anticonceptie).
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als: > 51 jaar zonder menstruatie in de afgelopen 12 maanden of voorgeschiedenis van hysterectomie of voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders

Uitsluitingscriteria:

  • THC- of cannabidiolgebruik binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving per patiëntenrapport
  • Positieve urine-marihuana-drugstest op de dag van inschrijving voor de studie
  • Plan om gelijktijdig THC of cannabidiol in welke vorm dan ook te gebruiken tijdens de studieperiode van 6 weken
  • Onvermogen om Engels te spreken/verstaan
  • Zwanger of van plan zwanger te worden
  • Telefonisch niet bereikbaar voor opvolging
  • Cacaoboter allergie
  • AST of ALT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal op het moment van inschrijving
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve urinezwangerschapstest bij screening/voorafgaand aan toediening op dag 1 van de behandeling
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen na de onderzoeksprocedure geneesmiddelen op recept of zonder recept krijgen die substraten zijn van CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 en CYP2B6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol
CBD vaginale zetpil
Geneesmiddel: Cannabidiol vaginale zetpil
Cannabidiol vaginale zetpil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo vaginale zetpil
Geneesmiddel: Placebo vaginale zetpil
Placebo vaginale zetpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire Pijn Ernst Scores
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijk de werkzaamheid van vaginale CBD-zetpillen versus vaginale placebo-zetpillen op symptomen van pijnernst bij IC/BPS-patiënten, zoals gemeten door samengestelde subscores voor pijnernst van de Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). De score varieert van 0-27 samengestelde score, waarbij hogere scores consistent zijn met meer symptomatische ziekte.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinesymptoom Ernstscores
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijk de werkzaamheid van vaginale CBD-zetpillen versus vaginale placebo-zetpillen op symptomen van de lagere urinewegen, zoals gemeten door de samengestelde urine-ernst-subscores van de Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). De score varieert van 0-25 samengestelde score, waarbij hogere scores consistent zijn met meer symptomatische ziekte.
6 weken
Marihuana Urine Drugstest
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueer het effect van routinematig gebruik van vaginale CBD-zetpillen op een standaard vrij verkrijgbare marihuana-urinetest
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Cannabidiol vaginale zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren