Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD-IC Randomized Controlled Trial: Evaluering af hamp Cannabidiol SuppositoRies for smerte og urinvejssymptomer ved interstitiel blærebetændelse (KRONISK) (CHRONIC)

12. januar 2021 opdateret af: Gena Dunivan, University of New Mexico
Denne undersøgelse søger at udnytte blære-cannabidiol-receptorer som et terapeutisk lægemiddelmål ved at udføre et dobbeltmasket, placebo-kontrolleret randomiseret forsøg, der evaluerer virkningerne af vaginal hamp-cannabidiol (CBD) suppositorier på nedre urinvejssymptomer (LUTS), smertens sværhedsgrad og seksuelle fungere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk inflammatorisk sygdom med et snigende forløb og er skadelig for kvinders livskvalitet, seksuelle funktion og generelle helbred. IC/BPS påvirker næsten 1,2 millioner kvinder i USA, og selvom der i øjeblikket er seks behandlingslinjer, mangler de evidens på højt niveau og tilstrækkelig effekt. Der er stor efterspørgsel efter nye behandlingsformer. Efterhånden som cannabisindustrien vinder popularitet inden for medicin, har forskning afsløret udbredt ekspression af cannabinoidreceptorer i blære detrusormuskel og urothelium, hvilket tyder på et nyt lægemiddelmål for IC/BPS. Denne undersøgelse søger at udnytte dette mål ved at udføre et dobbeltmasket, placebo-kontrolleret randomiseret forsøg, der evaluerer virkningerne af vaginal hamp cannabidiol (CBD) suppositorier på nedre urinvejssymptomer (LUTS), smertens sværhedsgrad og seksuel funktion. Kvinder med diagnosticeret IC/BPS vil blive randomiseret til behandling med et placebo vaginalt stikpille eller et hamp CBD vaginalt stikpille. Vi vil overvåge ændringer i deres LUTS, smerte og seksuelle funktion ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Vores mål er at evaluere, om CBD er en effektiv, lavrisiko og mindre invasiv behandlingsmulighed for IC/BPS. Opnåelse af dette mål ville demonstrere en potentiel ny anvendelse af CBD i vores urogynækologiske patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse (IC).
  • engelsktalende/læsning
  • Forudgående behandling med én kendt behandling for IC: adfærdsændringer, bækkenbundsfysioterapi, medicin (amitriptylin, cimetidin, pentosanpolysulfatnatrium eller hydroxyzin), blæreinstillationer, blærehydrodistance, cystoskopisk fulguration eller injektion af Hunners læsioner, intradetrusor-injektion af botulinum eller sakral neuromodulation
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention i hele undersøgelsesperioden (hormonel prævention, diafragma, cervikal hætte, vaginal svamp, kondomer, vasektomi, langtidsvirkende reversibel prævention)
  • Kvinder, der ikke er fødedygtige, skal være postmenopausale defineret som: > 51 år uden menstruation inden for de seneste 12 måneder eller historie med hysterektomi eller historie med bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af THC eller cannabidiol inden for 1 måned før tilmelding pr. patientrapport
  • Positiv urin marihuana stoftest på dagen for studietilmelding
  • Planlæg at bruge samtidig THC eller cannabidiol af enhver form i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode
  • Manglende evne til at tale/forstå engelsk
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kan ikke kontaktes for telefonisk opfølgning
  • Kakaosmørallergi
  • AST eller ALT større end 3 gange den øvre grænse for normal på tilmeldingstidspunktet
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest ved screening/før administration af dag 1 af behandlingen
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, som er substrater for CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 og CYP2B6 inden for 14 dage efter undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
CBD vaginal stikpille
Medicin: Cannabidiol vaginal stikpille
Cannabidiol vaginal stikpille
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginal stikpille
Medicin: Placebo vaginal stikpille
Placebo vaginal stikpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsmerters sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​vaginale CBD-stikpiller versus vaginale placebo-stikpiller på smertesværhedssymptomer hos IC/BPS-patienter, målt ved sammensatte smertesværhedsunderscore af Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Scoren varierer fra 0-27 sammensat score, hvor højere score er i overensstemmelse med mere symptomatisk sygdom.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af urinvejssymptomer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​vaginale CBD-stikpiller versus vaginale placebo-stikpiller på symptomer i de nedre urinveje målt ved de sammensatte urinalvorligheds-subscores af Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Scoren spænder fra 0-25 sammensat score, hvor højere score er i overensstemmelse med mere symptomatisk sygdom.
6 uger
Marihuana urinstoftest
Tidsramme: 6 uger
Evaluer effekten af ​​rutinemæssig brug af vaginale CBD-stikpiller på en standard håndkøbstest med marihuana-urin
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Cannabidiol vaginal stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner