Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD-IC Randomized Controlled Trial: Evaluering av hamp Cannabidiol SuppositoRies for smerte og urinveissymptomer ved interstitiell blærebetennelse (KRONISK) (CHRONIC)

12. januar 2021 oppdatert av: Gena Dunivan, University of New Mexico
Denne studien søker å utnytte blære cannabidiol reseptorer som et terapeutisk medikamentmål ved å gjennomføre en dobbeltmasket, placebokontrollert randomisert studie som evaluerer effekten av vaginal hamp cannabidiol (CBD) stikkpiller på nedre urinveissymptomer (LUTS), smerte alvorlighetsgrad og seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk inflammatorisk sykdom med et snikende forløp og er skadelig for kvinners livskvalitet, seksuelle funksjon og generelle helse. IC/BPS påvirker nesten 1,2 millioner kvinner i USA, og selv om det for tiden er seks behandlingslinjer, mangler de bevis på høyt nivå og tilstrekkelig effekt. Nye terapier er etterspurt. Etter hvert som cannabisindustrien blir populær innen medisin, har forskning avslørt utbredt uttrykk for cannabinoidreseptorer i blæredetrusormuskel og urothelium, noe som tyder på et nytt medikamentmål for IC/BPS. Denne studien søker å utnytte dette målet ved å gjennomføre en dobbeltmasket, placebokontrollert randomisert studie som evaluerer effekten av vaginal hamp cannabidiol (CBD) stikkpiller på nedre urinveissymptomer (LUTS), smerte alvorlighetsgrad og seksuell funksjon. Kvinner med diagnostisert IC/BPS vil bli randomisert til behandling med placebo vaginal stikkpille eller hamp CBD vaginal stikkpille. Vi vil overvåke endringer i deres LUTS, smerte og seksuell funksjon ved å bruke validerte spørreskjemaer. Målet vårt er å evaluere om CBD er et effektivt, lavrisiko- og mindre invasivt behandlingsalternativ for IC/BPS. Oppnåelse av dette målet vil demonstrere en potensiell ny bruk av CBD i vår Urogynekologiske pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Interstitiell cystitt (IC) diagnose
  • engelsktalende/lesing
  • Tidligere behandling med én kjent behandling for IC: atferdsendringer, fysioterapi i bekkenbunnen, medisiner (amitriptylin, cimetidin, pentosanpolysulfatnatrium eller hydroksyzin), blæreinstillasjoner, hydrodistensjon i blæren, cystoskopisk fulgurasjon eller injeksjon av Hunners lesjoner, intradetrusor-injeksjon av botulinum-injeksjon , eller sakral nevromodulasjon
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon gjennom hele studieperioden (hormonell prevensjon, diafragma, cervical cap, vaginal svamp, kondomer, vasektomi, langtidsvirkende reversibel prevensjon)
  • Kvinner som ikke kan føde barn, må være postmenopausale definert som: > 51 år uten menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene eller historie med hysterektomi eller historie med bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av THC eller cannabidiol innen 1 måned før registrering per pasientrapport
  • Positiv urin marihuana narkotikatest på studiedagen
  • Planlegg å bruke samtidig THC eller cannabidiol av hvilken som helst form i løpet av den 6 uker lange studieperioden
  • Manglende evne til å snakke/forstå engelsk
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Kan ikke kontaktes for oppfølging på telefon
  • Kakaosmørallergi
  • AST eller ALT større enn 3 ganger øvre normalgrense ved påmelding
  • Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved screening/før administrasjon av dag 1 av behandlingen
  • Personer som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som er substrater for CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 og CYP2B6 innen 14 dager etter studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol
CBD vaginal stikkpille
Legemiddel: Cannabidiol vaginal stikkpille
Cannabidiol vaginal stikkpille
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginal stikkpille
Legemiddel: Placebo vaginal stikkpille
Placebo vaginal stikkpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsmerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Sammenlign effekten av vaginale CBD-stikkpiller versus vaginale placebo-stikkpiller på smertealvorlighetssymptomer hos IC/BPS-pasienter, målt ved sammensatte smertealvorlighetssubscores av Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Poengsummen varierer fra 0-27 sammensatt poengsum med høyere poengsum som samsvarer med mer symptomatisk sykdom.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Sammenlign effekten av vaginale CBD-stikkpiller versus vaginale placebo-stikkpiller på symptomer i nedre urinveier, målt ved de sammensatte urinalvorlighetssubscorene til Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Poengsummen varierer fra 0-25 sammensatt poengsum med høyere poengsum som samsvarer med mer symptomatisk sykdom.
6 uker
Marihuana urin narkotikatest
Tidsramme: 6 uker
Evaluer effekten av rutinemessig bruk av vaginale CBD-stikkpiller på en standard reseptfri marihuana-urintest
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Cannabidiol vaginal stikkpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere