Рандомизированное контролируемое исследование CBD-IC: оценка суппозиториев конопли и каннабидиола при боли и мочевых симптомах при интерстициальном цистите (ХРОНИЧЕСКИЙ) (CHRONIC)
12 января 2021 г. обновлено: Gena Dunivan, University of New Mexico
Это исследование направлено на использование рецепторов каннабидиола в мочевом пузыре в качестве мишени для терапевтических препаратов путем проведения двойного маскированного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования, оценивающего влияние вагинальных конопляных суппозиториев с каннабидиолом (CBD) на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), тяжесть боли и сексуальные расстройства. функция.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерстициальный цистит/синдром болей в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) представляет собой хроническое воспалительное заболевание с коварным течением и оказывает пагубное влияние на качество жизни женщин, сексуальную функцию и общее состояние здоровья.
IC/BPS поражает почти 1,2 миллиона женщин в Соединенных Штатах, и, хотя в настоящее время существует шесть линий лечения, им не хватает доказательств высокого уровня и достаточной эффективности.
Новые методы лечения пользуются большим спросом.
По мере того, как индустрия каннабиса набирает популярность в медицине, исследования выявили преобладающую экспрессию каннабиноидных рецепторов в мышцах детрузора мочевого пузыря и уротелии, что указывает на новую лекарственную мишень для ИЦ/СБМП.
Это исследование направлено на использование этой цели путем проведения двойного маскированного плацебо-контролируемого рандомизированного исследования, оценивающего влияние суппозиториев вагинальной конопли с каннабидиолом (CBD) на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), тяжесть боли и сексуальную функцию.
Женщины с диагностированным IC/BPS будут рандомизированы для лечения вагинальным суппозиторием плацебо или вагинальным суппозиторием конопли CBD.
Мы будем отслеживать изменения их СНМП, боли и сексуальной функции с помощью утвержденных опросников.
Наша цель — оценить, является ли КБД эффективным, менее рискованным и менее инвазивным вариантом лечения ИЦ/СБМП.
Достижение этой цели продемонстрирует потенциальное новое использование КБД в нашей популяции пациентов с урогинекологией.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола ≥ 18 лет
- Диагностика интерстициального цистита (ИЦ)
- Английский разговор/чтение
- Предшествующее лечение одним из известных методов лечения ИЦ: поведенческие модификации, физиотерапия тазового дна, лекарства (амитриптилин, циметидин, пентосан полисульфат натрия или гидроксизин), инстилляции мочевого пузыря, гидрорастяжение мочевого пузыря, цистоскопическая фульгурация или инъекция очагов Гуннера, интрадетрузорная инъекция ботулинического токсина , или сакральная нейромодуляция
- Женщины детородного возраста должны использовать средства контрацепции в течение всего периода исследования (гормональные контрацептивы, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, презервативы, вазэктомия, обратимая контрацепция длительного действия).
- Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе, определяемой как: > 51 год без менструаций в течение последних 12 месяцев или в анамнезе гистерэктомии или в анамнезе двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб
Критерий исключения:
- Использование ТГК или каннабидиола в течение 1 месяца до регистрации согласно отчету пациента
- Положительный тест мочи на наркотики на марихуану в день зачисления в исследование
- Планируйте одновременное использование ТГК или каннабидиола в любой форме в течение 6-недельного периода исследования.
- Неспособность говорить/понимать по-английски
- Беременность или планирование беременности
- Невозможно связаться для продолжения по телефону
- Аллергия на масло какао
- АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы на момент регистрации
- Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность при скрининге/до введения 1-го дня лечения.
- Субъекты, принимающие рецептурные или безрецептурные лекарства, которые являются субстратами CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2B6, в течение 14 дней после процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
CBD вагинальный суппозиторий
|
Каннабидиол вагинальный суппозиторий
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вагинальный суппозиторий
|
Плацебо вагинальный суппозиторий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы тяжести боли при мочеиспускании
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните эффективность вагинальных суппозиториев CBD по сравнению с вагинальными суппозиториями плацебо в отношении симптомов тяжести боли у пациентов с ИЦ / СБМП, что измеряется с помощью комбинированных суббаллов тяжести боли в мочеполовом индексе боли (GUPI) и индексе симптомов интерстициального цистита (ICSI).
Суммарный балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы соответствуют более симптоматическому заболеванию.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели тяжести мочевых симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните эффективность вагинальных суппозиториев CBD по сравнению с вагинальными суппозиториями плацебо при симптомах нижних мочевыводящих путей, измеренных по комбинированным подбаллам тяжести мочеиспускания по индексу мочеполовой боли (GUPI) и индексу симптомов интерстициального цистита (ICSI).
Суммарный балл варьируется от 0 до 25, при этом более высокие баллы соответствуют более симптоматическому заболеванию.
|
6 недель
|
|
Анализ мочи на наркотики марихуаны
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените влияние рутинного использования вагинальных суппозиториев CBD на стандартный безрецептурный анализ мочи на наркотики с марихуаной.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .