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Die randomisierte kontrollierte CBD-IC-Studie: Bewertung von Hanf-Cannabidiol-Zäpfchen für Schmerzen und Harnsymptome bei interstitieller Zystitis (CHRONISCH) (CHRONIC)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Gena Dunivan, University of New Mexico
Diese Studie versucht, die Cannabidiol-Rezeptoren der Blase als therapeutisches Arzneimittelziel zu nutzen, indem sie eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie durchführt, in der die Wirkungen von Cannabidiol-Zäpfchen aus Vaginalhanf (CBD) auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die Schwere der Schmerzen und die Sexualität bewertet werden Funktion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit schleichendem Verlauf und beeinträchtigt die Lebensqualität, Sexualfunktion und allgemeine Gesundheit von Frauen. IC/BPS betrifft fast 1,2 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten, und obwohl es derzeit sechs Behandlungslinien gibt, fehlt es ihnen an hochgradiger Evidenz und ausreichender Wirksamkeit. Neue Therapien sind sehr gefragt. Da die Cannabisindustrie in der Medizin immer beliebter wird, hat die Forschung eine vorherrschende Expression von Cannabinoidrezeptoren im Detrusormuskel der Blase und im Urothel offenbart, was auf ein neuartiges Arzneimittelziel für IC/BPS hindeutet. Diese Studie versucht, dieses Ziel auszunutzen, indem sie eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie durchführt, in der die Wirkungen von Zäpfchen aus vaginalem Hanf mit Cannabidiol (CBD) auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die Schwere der Schmerzen und die sexuelle Funktion bewertet werden. Frauen mit diagnostiziertem IC/BPS werden randomisiert einer Behandlung mit einem Placebo-Vaginalzäpfchen oder einem Hanf-CBD-Vaginalzäpfchen zugeteilt. Wir werden Veränderungen in ihren LUTS, Schmerzen und sexuellen Funktionen mit validierten Fragebögen überwachen. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob CBD eine wirksame, risikoarme und weniger invasive Behandlungsoption für IC/BPS ist. Das Erreichen dieses Ziels würde eine potenzielle neuartige Verwendung von CBD in unserer Patientenpopulation in der Urogynäkologie aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis (IC).
  • Englisch sprechend/lesend
  • Vorbehandlung mit einer bekannten Behandlung für IC: Verhaltensänderungen, Beckenboden-Physiotherapie, Medikamente (Amitriptylin, Cimetidin, Pentosanpolysulfat-Natrium oder Hydroxyzin), Blaseninstillationen, Blasenhydrodistension, zystoskopische Fulguration oder Injektion von Hunner-Läsionen, Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin , oder sakrale Neuromodulation
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anwenden (hormonelle Verhütung, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Kondome, Vasektomie, lang wirkende reversible Verhütung)
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial müssen postmenopausal sein, definiert als: > 51 Jahre ohne Menstruation in den letzten 12 Monaten oder Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von THC oder Cannabidiol innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung pro Patientenbericht
  • Positiver Urin-Marihuana-Drogentest am Tag der Studieneinschreibung
  • Planen Sie während des 6-wöchigen Studienzeitraums die gleichzeitige Einnahme von THC oder Cannabidiol jeglicher Form ein
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Telefonische Nachverfolgung nicht möglich
  • Allergie gegen Kakaobutter
  • AST oder ALT größer als das 3-fache der oberen Normgrenze zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/vor der Verabreichung von Tag 1 der Behandlung
  • Probanden, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienverfahren sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol
CBD-Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Cannabidiol Vaginalzäpfchen
Cannabidiol Vaginalzäpfchen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Vaginalzäpfchen
Arzneimittel: Placebo Vaginalzäpfchen
Placebo Vaginalzäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrade von Harnschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von vaginalen CBD-Zäpfchen mit vaginalen Placebo-Zäpfchen auf die Symptome der Schmerzstärke bei IC/BPS-Patienten, gemessen anhand der zusammengesetzten Schmerzstärke-Subscores des Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Die Punktzahl reicht von 0 bis 27 zusammengesetzte Punktzahlen, wobei höhere Punktzahlen mit einer symptomatischeren Erkrankung übereinstimmen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrade der Harnsymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von vaginalen CBD-Zäpfchen mit vaginalen Placebo-Zäpfchen bei Symptomen der unteren Harnwege, gemessen anhand der zusammengesetzten Subscores für die Schwere der Harnausscheidung des Genitourinary Pain Index (GUPI) & Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Die Punktzahl reicht von 0 bis 25 zusammengesetzte Punktzahlen, wobei höhere Punktzahlen mit einer symptomatischeren Erkrankung übereinstimmen.
6 Wochen
Marihuana-Urin-Drogentest
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der routinemäßigen Verwendung von vaginalen CBD-Zäpfchen auf einen standardmäßigen rezeptfreien Marihuana-Urin-Drogentest
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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