El ensayo controlado aleatorio de CBD-IC: evaluación de los supositorios de cannabidiol de cáñamo para el dolor y los síntomas urinarios en la cistitis intersticial (CRÓNICA) (CHRONIC)
12 de enero de 2021 actualizado por: Gena Dunivan, University of New Mexico
Este estudio busca explotar los receptores de cannabidiol de la vejiga como un objetivo de fármaco terapéutico mediante la realización de un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo que evalúa los efectos de los supositorios vaginales de cannabidiol de cáñamo (CBD) en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la intensidad del dolor y la salud sexual. función.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad inflamatoria crónica con un curso insidioso y es perjudicial para la calidad de vida, la función sexual y la salud general de las mujeres.
IC/BPS afecta a casi 1,2 millones de mujeres en los Estados Unidos y, aunque actualmente existen seis líneas de tratamiento, carecen de evidencia de alto nivel y eficacia suficiente.
Las nuevas terapias tienen una gran demanda.
A medida que la industria del cannabis gana popularidad en la medicina, la investigación ha revelado una expresión frecuente de receptores de cannabinoides en el músculo detrusor de la vejiga y el urotelio, lo que sugiere un nuevo objetivo farmacológico para IC/BPS.
Este estudio busca explotar este objetivo mediante la realización de un ensayo aleatorizado controlado con placebo y con doble enmascaramiento que evalúe los efectos de los supositorios vaginales de cannabidiol (CBD) de cáñamo en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la intensidad del dolor y la función sexual.
Las mujeres con IC/BPS diagnosticado serán asignadas aleatoriamente al tratamiento con un supositorio vaginal de placebo o un supositorio vaginal de CBD de cáñamo.
Monitorearemos los cambios en sus STUI, dolor y función sexual usando cuestionarios validados.
Nuestro objetivo es evaluar si el CBD es una opción de tratamiento eficaz, de bajo riesgo y menos invasiva para IC/BPS.
El logro de este objetivo demostraría un uso novedoso potencial para el CBD en nuestra población de pacientes de Uroginecología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos ≥ 18 años de edad
- Cistitis intersticial (CI) diagnóstico
- Inglés hablando/leyendo
- Tratamiento previo con un tratamiento conocido para CI: modificaciones conductuales, fisioterapia del suelo pélvico, medicamentos (amitriptilina, cimetidina, pentosano polisulfato sódico o hidroxizina), instilaciones vesicales, hidrodistensión vesical, fulguración cistoscópica o inyección de lesiones de Hunner, inyección intradetrusor de toxina botulínica , o neuromodulación sacra
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio (anticonceptivos hormonales, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, condones, vasectomía, anticonceptivos reversibles de acción prolongada)
- Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas definidas como: > 51 años sin menstruación en los últimos 12 meses o antecedentes de histerectomía o antecedentes de ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral
Criterio de exclusión:
- Uso de THC o cannabidiol dentro de 1 mes antes de la inscripción por informe de paciente
- Prueba de drogas de marihuana en orina positiva el día de la inscripción en el estudio
- Planee usar THC concomitante o cannabidiol de cualquier forma durante el período de estudio de 6 semanas
- Incapacidad para hablar/entender inglés
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- No se puede contactar para seguimiento por teléfono
- Alergia a la manteca de cacao
- AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal en el momento de la inscripción
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección/antes de la administración del día 1 de tratamiento
- Sujetos que toman medicamentos con o sin receta que son sustratos de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 y CYP2B6 dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
Supositorio vaginal de CBD
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Supositorio vaginal de cannabidiol
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Comparador de placebos: Placebo
Supositorio vaginal de placebo
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Supositorio vaginal de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de gravedad del dolor urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare la eficacia de los supositorios vaginales de CBD frente a los supositorios vaginales de placebo en los síntomas de gravedad del dolor en pacientes con IC/BPS, según lo medido por las subpuntuaciones compuestas de gravedad del dolor del índice de dolor genitourinario (GUPI) y el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI).
La puntuación varía de 0 a 27 en la puntuación compuesta, siendo las puntuaciones más altas compatibles con una enfermedad más sintomática.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de gravedad de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare la eficacia de los supositorios vaginales de CBD frente a los supositorios vaginales de placebo en los síntomas del tracto urinario inferior medidos por las subpuntuaciones compuestas de gravedad urinaria del índice de dolor genitourinario (GUPI) y el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI).
La puntuación varía de 0 a 25 en la puntuación compuesta, y las puntuaciones más altas son consistentes con una enfermedad más sintomática.
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6 semanas
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Prueba de drogas en orina de marihuana
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar el efecto del uso rutinario de ovulos vaginales de CBD en una prueba estándar de drogas en orina de marihuana de venta libre
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .