CBD-IC satunnaistettu kontrolloitu koe: Hamppukannabidioliperäpuikkojen arviointi kivun ja virtsatieoireiden varalta interstitiaalisessa kystiitissä (KROONIS) (CHRONIC)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gena Dunivan, University of New Mexico
Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään virtsarakon kannabidiolireseptoreita terapeuttisena lääkekohteena suorittamalla kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan emättimen hamppukannabidioli (CBD) -peräpuikkojen vaikutuksia alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kivun vaikeusasteeseen ja seksuaalisuuteen. toiminto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on krooninen tulehdussairaus, jonka kulku on salakavala ja joka vaikuttaa haitallisesti naisten elämänlaadulle, seksuaalitoiminnalle ja yleiselle terveydelle.
IC/BPS vaikuttaa lähes 1,2 miljoonaan naiseen Yhdysvalloissa, ja vaikka hoitoja on tällä hetkellä kuusi, niillä ei ole korkeatasoista näyttöä ja riittävää tehoa.
Uusille hoitomuodoille on kova kysyntä.
Kannabisteollisuuden kasvaessa suosiotaan lääketieteessä, tutkimukset ovat paljastaneet kannabinoidireseptorien yleisen ilmentymisen virtsarakon detrusorlihaksessa ja uroteelissä, mikä viittaa uuteen lääkekohteeseen IC/BPS:lle.
Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään tätä tavoitetta suorittamalla kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan emättimen hamppukannabidioli (CBD) -peräpuikkojen vaikutuksia alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kivun vaikeusasteeseen ja seksuaaliseen toimintaan.
Naiset, joilla on diagnosoitu IC/BPS, satunnaistetaan saamaan hoitoa plasebo-emätinpuikolla tai hampun CBD-emätinpuikolla.
Seuraamme muutoksia heidän LUTSissaan, kivussaan ja seksuaalisessa toiminnassaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tavoitteemme on arvioida, onko CBD tehokas, vähäriskinen ja vähemmän invasiivinen hoitovaihtoehto IC/BPS:lle.
Tämän tavoitteen saavuttaminen osoittaisi CBD:n mahdollisen uuden käytön urogynekologiapotilaspopulaatiossamme.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat
- Interstitiaalinen kystiitin (IC) diagnoosi
- Englannin puhuminen/lukeminen
- Aiempi hoito jollakin tunnetulla IC:n hoidolla: käyttäytymisen muutokset, lantionpohjan fysioterapia, lääkkeet (amitriptyliini, simetidiini, pentosaanipolysulfaattinatrium tai hydroksitsiini), virtsarakon tiputukset, virtsarakon hydrodistensio, kystoskooppinen fulguraatio tai Hunnerin leesioiden injektio, botulintruum- tai -injektio tai sakraalinen neuromodulaatio
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (hormonaalinen ehkäisy, pallea, kaulakorkki, emättimen sieni, kondomit, vasektomia, pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy).
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla postmenopausaalisia ja määritellään seuraaviksi: > 51-vuotiaita, joilla ei ole kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana tai heillä on anamneesissa kohdunpoisto tai bilateraalinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta
Poissulkemiskriteerit:
- THC:n tai kannabidiolin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista potilasraporttia kohti
- Positiivinen virtsan marihuanan huumetesti tutkimukseen ilmoittautumispäivänä
- Suunnittele samanaikaisen THC:n tai kannabidiolin käyttöä 6 viikon tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys puhua/ymmärtää englantia
- Raskaana tai suunnittelet raskautta
- Ei saada yhteyttä puhelimitse seurantaa varten
- Kaakaovoiallergia
- AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumishetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/ennen hoitopäivän 1 antamista
- Koehenkilöt, jotka ottavat resepti- tai reseptivapaata lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP1A2:n ja CYP2B6:n substraatteja 14 päivän kuluessa tutkimusmenettelystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli
CBD-emättimen peräpuikko
|
Cannabidiol emättimen peräpuikko
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo emättimen peräpuikko
|
Plasebo emättimen peräpuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsakivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa vaginaalisten CBD-peräpuikkojen ja emättimen lumelääkeperäpuikkojen tehoa kivun vaikeusasteen oireisiin IC/BPS-potilailla mitattuna Genitourinary Pain Indexin (GUPI) ja interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) kivun vakavuuden yhdistelmäpisteillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-27 yhdistetty pistemäärä, ja korkeammat pisteet ovat yhdenmukaisia oireisemman taudin kanssa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa emättimen CBD-peräpuikkojen ja emättimen lumelääkeperäpuikkojen tehoa alempien virtsateiden oireisiin mitattuna GUPI- ja interstitiaalisen kystiittioireindeksin (ICSI) yhdistetyillä virtsan vakavuuden alapisteillä.
Pisteet vaihtelevat 0-25 yhdistelmäpisteiden välillä, ja korkeammat pisteet ovat yhdenmukaisia oireellisen taudin kanssa.
|
6 viikkoa
|
|
Marihuanan virtsan huumetesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi emättimen CBD-peräpuikkojen rutiininomaisen käytön vaikutus tavalliseen käsikauppaan saatavaan marihuanan virtsan huumetestiin
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gena Dunivan, M.D., University of New Mexico Department of Urogynecology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .