Sars-cov-2 / COVID-19 感染の緩和状況における患者の軽度から中等度の鎮静におけるデクスメデトミジンの使用 (PRODEX)
2020年8月31日 更新者：University Hospital, Limoges
Sars-cov-2 / COVID-19感染の緩和状況における患者の軽度から中等度の鎮静におけるデクスメデトミジンの使用に関する前向き研究
現在の sars-cov-2 の流行は、終末期につながる重度の呼吸器感染症の原因となっています。
デクスメデトミジンは、その薬理学的特性により、緩和患者の軽度から中等度の鎮静に適応となる場合があります。
この研究の仮説は、デクスメデトミジンが、Covid-19 感染に苦しむ緩和状態の呼吸不全患者に効果的かつ安全な軽い鎮静を可能にするというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87200
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な患者
- 緩和ケア関連
- sars-cov-2感染で
- RASS スコア -1 ～ -3 に相当する軽度から中等度の鎮静が必要
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性。
- -活性物質または製品特性の要約のセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
- ペースメーカーを使用していない場合、高度な心ブロック (レベル 2 または 3)。
- コントロールされていない低血圧。
- 急性脳血管病変。
- 他の鎮静薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
|
鎮静スコアと耐性に応じて用量を調整しながら、0.4 µg / kg / hの用量で電動シリンジポンプによる持続注入でのデクスメデトミジンの投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デクスメデトミジンによって誘発される軽度から中等度の緩和的鎮静の有効性。
時間枠：30日目
|
デクスメデトミジンによって誘発された軽度から中等度の鎮静が、死または分子の変化まで続く日数。
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デクスメデトミジン投与患者の全生存期間
時間枠：30日目
|
包含からの全生存期間 (日数)。
|
30日目
|
|
デクスメデトミジンの毎日の鎮痛効果
時間枠：30日目
|
NCS-R スケール (痛覚昏睡スケール) によって評価された痛みに対するデクスメデトミジンの毎日の効果: スコアは 0 から 9 の間です。
|
30日目
|
|
その他の鎮静薬
時間枠：30日目
|
デクスメデトミジンに加えて、研究の被験者に使用されたさまざまな鎮静分子の数。
|
30日目
|
|
デクスメデトミジンが軽度から中等度の鎮静を達成するために必要な平均用量
時間枠：30日目
|
軽度から中等度の鎮静を得るために必要なデクスメデトミジンの ug / kg / h での毎日の投与量測定
|
30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月20日
一次修了 (予期された)
2020年11月20日
研究の完了 (予期された)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI20_0011 (PRODEX)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。