Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin alkalmazása enyhe-közepes szedációban a Sars-cov-2/COVID-19 fertőzés palliatív állapotában szenvedő betegeknél (PRODEX)

2020. augusztus 31. frissítette: University Hospital, Limoges

Prospektív tanulmány a dexmedetomidin enyhe és mérsékelt szedációban történő alkalmazásáról Sars-cov-2/COVID-19 fertőzés palliatív állapotában szenvedő betegeknél

A jelenlegi sars-cov-2 járvány a súlyos légúti fertőzésekért felelős, amelyek életvégi helyzetekhez vezetnek.

A dexmedetomidin farmakológiai jellemzői miatt enyhe-közepes szedációra javallt palliatív betegeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a dexmedetomidin hatékony és biztonságos könnyű szedációt tesz lehetővé légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél Covid-19 fertőzésben szenvedő palliatív helyzetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fő beteg
  2. A palliatív ellátással kapcsolatos
  3. Sars-cov-2 fertőzéssel
  4. Könnyű vagy mérsékelt szedáció szükséges, amely -1 és -3 közötti RASS-pontszámnak felel meg

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató nő.
  2. A hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  3. Fejlett szívblokk (2. vagy 3. szint), hacsak nem pacemaker.
  4. Kontrollálatlan hipotenzió.
  5. Akut cerebrovaszkuláris patológiák.
  6. Egyéb nyugtató gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
Drog: Kezelés dexmedetomidinnel
A dexmedetomidin folyamatos infúzióban történő beadása elektromos fecskendős pumpával 0,4 µg/kg/óra dózisban, a szedáció pontszámának és a toleranciának megfelelő dózismódosítással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexmedetomidin által kiváltott enyhe és közepes palliatív szedáció hatékonysága.
Időkeret: 30. nap
A dexmedetomidin által kiváltott enyhe vagy közepes szedáció napjainak száma a halálig vagy a molekula változásáig.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dexmedetomidinnel kezelt betegek teljes túlélése
Időkeret: 30. nap
Teljes túlélési idő napokban a felvételtől számítva.
30. nap
A dexmedetomidin napi fájdalomcsillapító hatása
Időkeret: 30. nap
A dexmedetomidin napi fájdalomcsillapító hatékonysága az NCS-R skála (Nociception Coma Scale) segítségével értékelve: a pontszám 0 és 9 között van.
30. nap
Egyéb nyugtató hatású farmakológiai szerek
Időkeret: 30. nap
A vizsgálat alanyaiban a Dexmedetomidin mellett alkalmazott különféle nyugtató molekulák száma.
30. nap
A dexmedetomidin átlagos adagja szükséges az enyhe vagy közepes szedáció eléréséhez
Időkeret: 30. nap
A dexmedetomidin napi adagjának mérése ug / kg / h-ban, amely szükséges a könnyű és közepes szedáció eléréséhez
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel