- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04350086
A dexmedetomidin alkalmazása enyhe-közepes szedációban a Sars-cov-2/COVID-19 fertőzés palliatív állapotában szenvedő betegeknél (PRODEX)
Prospektív tanulmány a dexmedetomidin enyhe és mérsékelt szedációban történő alkalmazásáról Sars-cov-2/COVID-19 fertőzés palliatív állapotában szenvedő betegeknél
A jelenlegi sars-cov-2 járvány a súlyos légúti fertőzésekért felelős, amelyek életvégi helyzetekhez vezetnek.
A dexmedetomidin farmakológiai jellemzői miatt enyhe-közepes szedációra javallt palliatív betegeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a dexmedetomidin hatékony és biztonságos könnyű szedációt tesz lehetővé légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél Covid-19 fertőzésben szenvedő palliatív helyzetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87200
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő beteg
- A palliatív ellátással kapcsolatos
- Sars-cov-2 fertőzéssel
- Könnyű vagy mérsékelt szedáció szükséges, amely -1 és -3 közötti RASS-pontszámnak felel meg
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató nő.
- A hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Fejlett szívblokk (2. vagy 3. szint), hacsak nem pacemaker.
- Kontrollálatlan hipotenzió.
- Akut cerebrovaszkuláris patológiák.
- Egyéb nyugtató gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
|
A dexmedetomidin folyamatos infúzióban történő beadása elektromos fecskendős pumpával 0,4 µg/kg/óra dózisban, a szedáció pontszámának és a toleranciának megfelelő dózismódosítással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dexmedetomidin által kiváltott enyhe és közepes palliatív szedáció hatékonysága.
Időkeret: 30. nap
|
A dexmedetomidin által kiváltott enyhe vagy közepes szedáció napjainak száma a halálig vagy a molekula változásáig.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Dexmedetomidinnel kezelt betegek teljes túlélése
Időkeret: 30. nap
|
Teljes túlélési idő napokban a felvételtől számítva.
|
30. nap
|
A dexmedetomidin napi fájdalomcsillapító hatása
Időkeret: 30. nap
|
A dexmedetomidin napi fájdalomcsillapító hatékonysága az NCS-R skála (Nociception Coma Scale) segítségével értékelve: a pontszám 0 és 9 között van.
|
30. nap
|
Egyéb nyugtató hatású farmakológiai szerek
Időkeret: 30. nap
|
A vizsgálat alanyaiban a Dexmedetomidin mellett alkalmazott különféle nyugtató molekulák száma.
|
30. nap
|
A dexmedetomidin átlagos adagja szükséges az enyhe vagy közepes szedáció eléréséhez
Időkeret: 30. nap
|
A dexmedetomidin napi adagjának mérése ug / kg / h-ban, amely szükséges a könnyű és közepes szedáció eléréséhez
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légzési elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI20_0011 (PRODEX)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kezelés dexmedetomidinnel
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityBefejezveOlvasási problémaEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka