Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av dexmedetomidin vid lätt till måttlig sedering hos patienten i den palliativa situationen av en Sars-cov-2/covid-19-infektion (PRODEX)

31 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Prospektiv studie av användningen av dexmedetomidin vid lätt till måttlig sedering hos patienten i den palliativa situationen av en Sars-cov-2/covid-19-infektion

Den nuvarande sars-cov-2-epidemin är ansvarig för allvarliga luftvägsinfektioner som leder till livets slut.

Dexmedetomidin kan vara indicerat för mild till måttlig sedering hos palliativa patienter, på grund av dess farmakologiska egenskaper.

Hypotesen för denna studie är att Dexmedetomidin skulle möjliggöra effektiv och säker lätt sedering hos patienter med andningssvikt i palliativa situationer som lider av Covid-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87200
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stor patient
  2. Angående palliativ vård
  3. Med sars-cov-2-infektion
  4. Kräver lätt till måttlig sedering motsvarande en RASS-poäng på -1 till -3

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammande kvinna.
  2. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén
  3. Avancerat hjärtblock (nivå 2 eller 3) om inte en pacemaker.
  4. Okontrollerad hypotoni.
  5. Akuta cerebrovaskulära patologier.
  6. Användning av andra lugnande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
Läkemedel: Behandling med Dexmedetomidin
Administrering av Dexmedetomidin i kontinuerlig infusion med elektrisk sprutpump i en dos av 0,4 µg/kg/h, med dosjustering enligt sederingspoäng och tolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av mild till måttlig palliativ sedering inducerad av Dexmedetomidin.
Tidsram: Dag 30
Antal dagar med mild till måttlig sedering inducerad av dexmedetomidin fram till död eller byte av molekyl.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad för patienter på Dexmedetomidin
Tidsram: Dag 30
Total överlevnadstid i dagar från inkludering.
Dag 30
Daglig smärtstillande effekt av Dexmedetomidin
Tidsram: Dag 30
Den dagliga effektiviteten av Dexmedetomidin på smärta bedömd med NCS-R-skalan (Nociception Coma Scale): poängen är mellan 0 och 9.
Dag 30
Andra sedativa farmakologiska medel
Tidsram: Dag 30
Antalet olika lugnande molekyler som används i försökspersonerna förutom Dexmedetomidin.
Dag 30
Genomsnittlig dos som krävs för att Dexmedetomidin ska uppnå mild till måttlig sedering
Tidsram: Dag 30
Daglig dosmätning i ug/kg/h av dexmedetomidin nödvändig för att erhålla lätt till måttlig sedering
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (FAKTISK)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Behandling med Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera