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Uso de Dexmedetomidina em Sedação Leve a Moderada no Paciente em Situação Paliativa de Infecção por Sars-cov-2/COVID-19 (PRODEX)

31 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Limoges

Estudo Prospectivo do Uso de Dexmedetomidina em Sedação Leve a Moderada no Paciente em Situação Paliativa de Infecção por Sars-cov-2/COVID-19

A atual epidemia de sars-cov-2 é responsável por infecções respiratórias graves que levam a situações de fim de vida.

A dexmedetomidina pode ser indicada na sedação leve a moderada em pacientes paliativos, devido às suas características farmacológicas.

A hipótese deste estudo é que a Dexmedetomidina permitiria uma sedação leve eficaz e segura em pacientes com insuficiência respiratória em situações paliativas com infecção por Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87200
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente grave
  2. Relativo a cuidados paliativos
  3. Com infecção por sars-cov-2
  4. Requer sedação leve a moderada correspondente a uma pontuação RASS de -1 a -3

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida, lactante.
  2. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1 do resumo das características do produto
  3. Bloqueio cardíaco avançado (nível 2 ou 3), a menos que seja um marca-passo.
  4. Hipotensão não controlada.
  5. Patologias cerebrovasculares agudas.
  6. Uso de outras drogas sedativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço experimental
Medicamento: Tratamento com Dexmedetomidina
Administração de Dexmedetomidina em infusão contínua por bomba elétrica de seringa na dose de 0,4 µg/kg/h, com ajuste de dose de acordo com o escore de sedação e tolerância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da sedação paliativa leve a moderada induzida por Dexmedetomidina.
Prazo: Dia 30
Número de dias de sedação leve a moderada induzida por dexmedetomidina até a morte ou mudança de molécula.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de pacientes em Dexmedetomidina
Prazo: Dia 30
Tempo de sobrevida global em dias a partir da inclusão.
Dia 30
Efeito analgésico diário da Dexmedetomidina
Prazo: Dia 30
A eficácia diária da Dexmedetomidina na dor avaliada pela escala NCS-R (Nociception Coma Scale): a pontuação está entre 0 e 9.
Dia 30
Outros agentes farmacológicos sedativos
Prazo: Dia 30
Número das várias moléculas sedativas usadas nos sujeitos do estudo, além da Dexmedetomidina.
Dia 30
Dosagem média necessária para Dexmedetomidina para atingir sedação leve a moderada
Prazo: Dia 30
Medição da dosagem diária em ug/kg/h de Dexmedetomidina necessária para obter sedação leve a moderada
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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