Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie deksmedetomidyny w lekkiej lub umiarkowanej sedacji u pacjenta w stanie paliatywnym zakażenia Sars-cov-2/COVID-19 (PRODEX)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Prospektywne badanie zastosowania deksmedetomidyny w lekkiej lub umiarkowanej sedacji u pacjenta w stanie paliatywnym zakażenia Sars-cov-2/COVID-19

Obecna epidemia sars-cov-2 jest odpowiedzialna za ciężkie infekcje dróg oddechowych prowadzące do sytuacji końca życia.

Ze względu na właściwości farmakologiczne deksmedetomidyna może być wskazana w przypadku łagodnej do umiarkowanej sedacji u pacjentów paliatywnych.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​deksmedetomidyna umożliwiłaby skuteczną i bezpieczną lekką sedację u pacjentów z niewydolnością oddechową w sytuacjach paliatywnych cierpiących na zakażenie Covid-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87200
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Główny pacjent
  2. Dotyczy opieki paliatywnej
  3. Z infekcją sars-cov-2
  4. Wymagające lekkiej do umiarkowanej sedacji odpowiadającej wynikowi RASS od -1 do -3

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią.
  2. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  3. Zaawansowany blok serca (poziom 2 lub 3), chyba że rozrusznik serca.
  4. Niekontrolowane niedociśnienie.
  5. Ostre patologie naczyniowo-mózgowe.
  6. Stosowanie innych leków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Lek: Leczenie deksmedetomidyną
Podawanie deksmedetomidyny we wlewie ciągłym za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej w dawce 0,4 µg/kg/h, z dostosowaniem dawki w zależności od stopnia sedacji i tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność łagodnej do umiarkowanej sedacji paliatywnej wywołanej deksmedetomidyną.
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni łagodnej do umiarkowanej sedacji wywołanej przez deksmedetomidynę do śmierci lub zmiany cząsteczki.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów przyjmujących deksmedetomidynę
Ramy czasowe: Dzień 30
Całkowity czas przeżycia w dniach od włączenia.
Dzień 30
Codzienne działanie przeciwbólowe deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzienna skuteczność deksmedetomidyny w łagodzeniu bólu oceniana za pomocą skali NCS-R (skala nocycepcji śpiączki): wynik wynosi od 0 do 9.
Dzień 30
Inne uspokajające środki farmakologiczne
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba różnych cząsteczek uspokajających stosowanych u badanych osób oprócz deksmedetomidyny.
Dzień 30
Średnia dawka deksmedetomidyny wymagana do osiągnięcia łagodnego do umiarkowanego działania uspokajającego
Ramy czasowe: Dzień 30
Pomiar dawki dziennej w ug/kg/h deksmedetomidyny niezbędny do uzyskania lekkiej do umiarkowanej sedacji
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie deksmedetomidyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj