Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu ve světle ke střední sedaci u pacienta v paliativní situaci infekce Sars-cov-2 / COVID-19 (PRODEX)

31. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Prospektivní studie použití dexmedetomidinu při lehké až střední sedaci u pacienta v paliativní situaci infekce Sars-cov-2 / COVID-19

Současná epidemie sars-cov-2 je zodpovědná za těžké respirační infekce vedoucí k situacím na konci života.

Dexmedetomidin může být indikován k mírné až středně těžké sedaci u paliativních pacientů vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem.

Hypotézou této studie je, že Dexmedetomidin by umožnil účinnou a bezpečnou světelnou sedaci u pacientů s respiračním selháním v paliativních situacích trpících infekcí Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87200
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní pacient
  2. Týká se paliativní péče
  3. S infekcí sars-cov-2
  4. Vyžaduje lehkou až střední sedaci odpovídající skóre RASS -1 až -3

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, kojící žena.
  2. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku
  3. Pokročilá srdeční blokáda (úroveň 2 nebo 3), pokud není kardiostimulátor.
  4. Nekontrolovaná hypotenze.
  5. Akutní cerebrovaskulární patologie.
  6. Užívání jiných sedativních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Lék: Léčba dexmedetomidinem
Podání dexmedetomidinu v kontinuální infuzi elektrickou injekční pumpou v dávce 0,4 µg/kg/h, s úpravou dávky podle sedativního skóre a tolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mírné až střední paliativní sedace navozené dexmedetomidinem.
Časové okno: Den 30
Počet dní mírné až střední sedace vyvolané dexmedetomidinem až do smrti nebo změny molekuly.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů užívajících dexmedetomidin
Časové okno: Den 30
Celková doba přežití ve dnech od zařazení.
Den 30
Denní analgetický účinek dexmedetomidinu
Časové okno: Den 30
Denní účinnost dexmedetomidinu na bolest hodnocená pomocí škály NCS-R (Nociception Coma Scale): skóre je mezi 0 a 9.
Den 30
Jiná sedativní farmakologická činidla
Časové okno: Den 30
Počet různých sedativních molekul použitých u subjektů studie kromě dexmedetomidinu.
Den 30
Průměrná dávka požadovaná pro dexmedetomidin k dosažení mírné až střední sedace
Časové okno: Den 30
Měření denní dávky dexmedetomidinu v ug / kg / h nezbytné k dosažení lehké až střední sedace
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Léčba dexmedetomidinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit