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Utilisation de la dexmédétomidine en sédation légère à modérée chez le patient en situation palliative d'une infection à Sars-cov-2 / COVID-19 (PRODEX)

31 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Etude prospective de l'utilisation de la dexmédétomidine en sédation légère à modérée chez le patient en situation palliative d'une infection Sars-cov-2/COVID-19

L'épidémie actuelle de sars-cov-2 est responsable d'infections respiratoires sévères conduisant à des situations de fin de vie.

La dexmédétomidine peut être indiquée dans la sédation légère à modérée chez les patients palliatifs, en raison de ses caractéristiques pharmacologiques.

L'hypothèse de cette étude est que la Dexmédétomidine permettrait une sédation légère efficace et sûre chez les patients insuffisants respiratoires en situation palliative souffrant d'une infection au Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87200
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Malade majeur
  2. Relatif aux soins palliatifs
  3. Avec l'infection par le sras-cov-2
  4. Nécessitant une sédation légère à modérée correspondant à un score RASS de -1 à -3

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte, allaitante.
  2. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du résumé des caractéristiques du produit
  3. Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si un stimulateur cardiaque.
  4. Hypotension non contrôlée.
  5. Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
  6. Utilisation d'autres médicaments sédatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Médicament: Traitement avec la dexmédétomidine
Administration de Dexmédétomidine en perfusion continue par pousse-seringue électrique à la dose de 0,4 µg/kg/h, avec ajustement posologique en fonction du score de sédation et de la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la sédation palliative légère à modérée induite par la Dexmedetomidine.
Délai: Jour 30
Nombre de jours de sédation légère à modérée induite par la dexmédétomidine jusqu'au décès ou au changement de molécule.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients sous Dexmédétomidine
Délai: Jour 30
Durée de survie globale en jours depuis l'inclusion.
Jour 30
Effet analgésique quotidien de la Dexmedetomidine
Délai: Jour 30
L'efficacité quotidienne de la Dexmédétomidine sur la douleur évaluée par l'échelle NCS-R (Nociception Coma Scale) : le score est compris entre 0 et 9.
Jour 30
Autres agents pharmacologiques sédatifs
Délai: Jour 30
Nombre des différentes molécules sédatives utilisées chez les sujets de l'étude en plus de la Dexmedetomidine.
Jour 30
Dosage moyen requis pour la dexmédétomidine pour obtenir une sédation légère à modérée
Délai: Jour 30
Mesure de la posologie quotidienne en ug/kg/h de Dexmédétomidine nécessaire pour obtenir une sédation légère à modérée
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (RÉEL)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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