Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dexmedetomidin ved lett til moderat sedasjon hos pasienten i en palliativ situasjon med en Sars-cov-2 / COVID-19-infeksjon (PRODEX)

31. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Prospektiv studie av bruken av dexmedetomidin ved lett til moderat sedasjon hos pasienten i den palliative situasjonen til en Sars-cov-2/COVID-19-infeksjon

Den nåværende sars-cov-2-epidemien er ansvarlig for alvorlige luftveisinfeksjoner som fører til livets sluttsituasjoner.

Dexmedetomidin kan være indisert ved mild til moderat sedasjon hos palliative pasienter på grunn av dets farmakologiske egenskaper.

Hypotesen for denne studien er at Dexmedetomidin vil tillate effektiv og sikker lett sedasjon hos pasienter med respirasjonssvikt i palliative situasjoner som lider av Covid-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87200
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hovedpasient
  2. Om palliativ behandling
  3. Med sars-cov-2-infeksjon
  4. Krever lett til moderat sedasjon tilsvarende en RASS-score på -1 til -3

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende kvinne.
  2. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen
  3. Avansert hjerteblokk (nivå 2 eller 3) med mindre en pacemaker.
  4. Ukontrollert hypotensjon.
  5. Akutte cerebrovaskulære patologier.
  6. Bruk av andre beroligende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
Legemiddel: Behandling med Dexmedetomidin
Administrering av Dexmedetomidin i kontinuerlig infusjon med elektrisk sprøytepumpe i en dose på 0,4 µg/kg/t, med dosejustering i henhold til sedasjonsskår og toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mild til moderat palliativ sedasjon indusert av Dexmedetomidin.
Tidsramme: Dag 30
Antall dager med mild til moderat sedasjon indusert av dexmedetomidin frem til død eller molekylendring.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse av pasienter på Dexmedetomidin
Tidsramme: Dag 30
Samlet overlevelsestid i dager fra inkludering.
Dag 30
Daglig smertestillende effekt av Dexmedetomidin
Tidsramme: Dag 30
Den daglige effektiviteten av Dexmedetomidin på smerte vurdert ved NCS-R-skalaen (Nociception Coma Scale): poengsummen er mellom 0 og 9.
Dag 30
Andre sedative farmakologiske midler
Tidsramme: Dag 30
Antallet av de ulike beroligende molekylene som ble brukt i forsøkspersonene i tillegg til Dexmedetomidin.
Dag 30
Gjennomsnittlig dose som kreves for at Dexmedetomidin skal oppnå mild til moderat sedasjon
Tidsramme: Dag 30
Daglig dosemåling i ug / kg / t av Dexmedetomidin nødvendig for å oppnå lett til moderat sedasjon
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere