Uso de Dexmedetomidina en Sedación Ligera a Moderada en el Paciente en Situación Paliativa de una Infección por Sars-cov-2 / COVID-19 (PRODEX)
31 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Limoges
Estudio Prospectivo del Uso de Dexmedetomidina en Sedación Ligera a Moderada en el Paciente en Situación Paliativa de una Infección por Sars-cov-2/COVID-19
La epidemia actual de sars-cov-2 es responsable de infecciones respiratorias graves que conducen a situaciones de final de vida.
La dexmedetomidina puede estar indicada en sedación leve a moderada en pacientes paliativos, debido a sus características farmacológicas.
La hipótesis de este estudio es que la Dexmedetomidina permitiría una sedación ligera eficaz y segura en pacientes con insuficiencia respiratoria en situaciones paliativas que padecen infección por Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87200
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- En relación con los cuidados paliativos
- Con infección por sars-cov-2
- Requiere sedación de ligera a moderada correspondiente a una puntuación RASS de -1 a -3
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, lactante.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1 del resumen de las características del producto
- Bloqueo cardíaco avanzado (nivel 2 o 3) a menos que tenga un marcapasos.
- Hipotensión no controlada.
- Patologías cerebrovasculares agudas.
- Uso de otros fármacos sedantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo experimental
|
Administración de Dexmedetomidina en infusión continua mediante bomba de jeringa eléctrica a dosis de 0,4 µg/kg/h, con ajuste de dosis según puntuación de sedación y tolerancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la sedación paliativa leve a moderada inducida por Dexmedetomidina.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de días de sedación leve a moderada inducida por dexmedetomidina hasta la muerte o cambio de molécula.
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global de los pacientes tratados con dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Día 30
|
Tiempo de supervivencia global en días desde la inclusión.
|
Día 30
|
|
Efecto analgésico diario de la Dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Día 30
|
La eficacia diaria de la Dexmedetomidina sobre el dolor evaluada por la escala NCS-R (Nociception Coma Scale) : la puntuación está entre 0 y 9.
|
Día 30
|
|
Otros agentes farmacológicos sedantes
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de las diversas moléculas sedantes utilizadas en los sujetos del estudio además de Dexmedetomidina.
|
Día 30
|
|
Dosis promedio requerida de Dexmedetomidina para lograr una sedación leve a moderada
Periodo de tiempo: Día 30
|
Medición de la dosis diaria en ug/kg/h de Dexmedetomidina necesaria para obtener una sedación ligera a moderada
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 87RI20_0011 (PRODEX)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento con Dexmedetomidina
-
Stanford UniversityActivo, no reclutandoResiliencia, Psicológica | Dispositivos portátiles | Bienestar Psicológico | Realización Personal y Profesional | MultiómicaEstados Unidos
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Central South UniversityAún no reclutando
-
Samsung Medical CenterReclutamiento
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasias De Células Germinales Y Embrionarias | Neoplasias Pulmonares | Neoplasias Esofágicas | Neoplasias del timo | MesoteliomaEstados Unidos