Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dexmedetomidin til let til moderat sedation hos patienten i den palliative situation med en Sars-cov-2/COVID-19-infektion (PRODEX)

31. august 2020 opdateret af: University Hospital, Limoges

Prospektiv undersøgelse af brugen af ​​dexmedetomidin i let til moderat sedation hos patienten i den palliative situation med en Sars-cov-2/COVID-19-infektion

Den nuværende sars-cov-2-epidemi er ansvarlig for alvorlige luftvejsinfektioner, der fører til end-of-life situationer.

Dexmedetomidin kan være indiceret i mild til moderat sedation hos palliative patienter på grund af dets farmakologiske egenskaber.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at Dexmedetomidin vil muliggøre effektiv og sikker let sedation hos patienter med respirationssvigt i palliative situationer, der lider af Covid-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87200
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større patient
  2. Vedrørende palliativ pleje
  3. Med sars-cov-2-infektion
  4. Kræver let til moderat sedation svarende til en RASS-score på -1 til -3

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende kvinde.
  2. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet
  3. Avanceret hjerteblok (niveau 2 eller 3), medmindre en pacemaker.
  4. Ukontrolleret hypotension.
  5. Akutte cerebrovaskulære patologier.
  6. Brug af andre beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Medicin: Behandling med Dexmedetomidin
Administration af Dexmedetomidin i kontinuerlig infusion med elektrisk sprøjtepumpe i en dosis på 0,4 µg/kg/time, med dosisjustering i henhold til sedationsscore og tolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​mild til moderat palliativ sedation induceret af Dexmedetomidin.
Tidsramme: Dag 30
Antal dage med mild til moderat sedation induceret af dexmedetomidin indtil død eller ændring af molekyle.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter på Dexmedetomidin
Tidsramme: Dag 30
Samlet overlevelsestid i dage fra inklusion.
Dag 30
Daglig analgetisk effekt af Dexmedetomidin
Tidsramme: Dag 30
Den daglige effektivitet af Dexmedetomidin på smerte vurderet ved NCS-R-skalaen (Nociception Coma Scale): scoren er mellem 0 og 9.
Dag 30
Andre sedative farmakologiske midler
Tidsramme: Dag 30
Antal af de forskellige beroligende molekyler anvendt i forsøgspersonerne ud over Dexmedetomidin.
Dag 30
Gennemsnitlig dosis, der kræves til Dexmedetomidin for at opnå mild til moderat sedation
Tidsramme: Dag 30
Daglig dosismåling i ug/kg/h af Dexmedetomidin nødvendig for at opnå let til moderat sedation
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Behandling med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner