Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dexmedetomidine bij lichte tot matige sedatie bij de patiënt in de palliatieve situatie van een Sars-cov-2/COVID-19-infectie (PRODEX)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Prospectieve studie van het gebruik van dexmedetomidine bij lichte tot matige sedatie bij de patiënt in de palliatieve situatie van een Sars-cov-2/COVID-19-infectie

De huidige sars-cov-2-epidemie is verantwoordelijk voor ernstige luchtweginfecties die leiden tot situaties aan het levenseinde.

Vanwege de farmacologische kenmerken kan dexmedetomidine geïndiceerd zijn bij milde tot matige sedatie bij palliatieve patiënten.

De hypothese van deze studie is dat dexmedetomidine effectieve en veilige lichte sedatie mogelijk zou maken bij patiënten met respiratoire insufficiëntie in palliatieve situaties die lijden aan een Covid-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87200
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Grote patiënt
  2. In verband met palliatieve zorg
  3. Met sars-cov-2 infectie
  4. Vereist lichte tot matige sedatie overeenkomend met een RASS-score van -1 tot -3

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere, zogende vrouw.
  2. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de samenvatting van de productkenmerken vermelde hulpstoffen
  3. Gevorderd hartblok (niveau 2 of 3) tenzij een pacemaker.
  4. Ongecontroleerde hypotensie.
  5. Acute cerebrovasculaire pathologieën.
  6. Gebruik van andere kalmerende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele tak
Geneesmiddel: Behandeling met dexmedetomidine
Toediening van dexmedetomidine in continu infuus met een elektrische spuitpomp in een dosis van 0,4 µg/kg/uur, met dosisaanpassing volgens de sedatiescore en tolerantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van milde tot matige palliatieve sedatie geïnduceerd door dexmedetomidine.
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal dagen milde tot matige sedatie geïnduceerd door dexmedetomidine tot overlijden of verandering van molecuul.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten op dexmedetomidine
Tijdsspanne: Dag 30
Totale overlevingstijd in dagen vanaf opname.
Dag 30
Dagelijks analgetisch effect van Dexmedetomidine
Tijdsspanne: Dag 30
De dagelijkse effectiviteit van Dexmedetomidine op pijn beoordeeld door de NCS-R-schaal (Nociception Coma Scale): de score ligt tussen 0 en 9.
Dag 30
Andere kalmerende farmacologische middelen
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal van de verschillende kalmerende moleculen die naast dexmedetomidine bij de proefpersonen van het onderzoek werden gebruikt.
Dag 30
Gemiddelde dosering die nodig is voor dexmedetomidine om milde tot matige sedatie te bereiken
Tijdsspanne: Dag 30
Dagelijkse dosering in ug/kg/uur van dexmedetomidine nodig om lichte tot matige sedatie te verkrijgen
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren