在 Sars-cov-2 / COVID-19 感染的姑息情况下使用右美托咪定对患者进行轻度镇静 (PRODEX)
2020年8月31日 更新者：University Hospital, Limoges
在 Sars-cov-2 / COVID-19 感染的姑息情况下使用右美托咪定对患者进行轻度至中度镇静的前瞻性研究
当前的 SARS-COV-2 流行病是导致严重呼吸道感染导致生命终结的原因。
由于其药理学特性，右美托咪定可用于姑息患者的轻度至中度镇静。
这项研究的假设是，右美托咪定可以对患有 Covid-19 感染的姑息性呼吸衰竭患者进行有效和安全的轻度镇静。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87200
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要病人
- 与姑息治疗有关
- 感染 SARS-COV-2
- 需要对应于 -1 至 -3 的 RASS 评分的轻度至中度镇静
排除标准：
- 怀孕、哺乳期妇女。
- 对活性物质或产品特性摘要第 6.1 节中列出的任何辅料过敏
- 高级心脏传导阻滞（2 级或 3 级），除非起搏器。
- 不受控制的低血压。
- 急性脑血管病变。
- 使用其他镇静药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
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通过电动注射泵以 0.4 µg / kg / h 的剂量连续输注右美托咪定，根据镇静评分和耐受性调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定诱导的轻度至中度姑息镇静的功效。
大体时间：第 30 天
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由右美托咪定诱导的轻度至中度镇静直至死亡或分子变化的天数。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定患者的总生存期
大体时间：第 30 天
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总生存时间，以纳入天数计算。
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第 30 天
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右美托咪定的日常镇痛作用
大体时间：第 30 天
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通过 NCS-R 量表（痛觉昏迷量表）评估的右美托咪定对疼痛的每日有效性：分数介于 0 和 9 之间。
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第 30 天
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其他镇静药物
大体时间：第 30 天
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除右美托咪定外，研究对象中使用的各种镇静分子的数量。
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第 30 天
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右美托咪定实现轻度至中度镇静所需的平均剂量
大体时间：第 30 天
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获得轻度至中度镇静所必需的右美托咪定的每日剂量以 ug / kg / h 为单位测量
|
第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月20日
初级完成 (预期的)
2020年11月20日
研究完成 (预期的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 87RI20_0011 (PRODEX)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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右美托咪定治疗的临床试验
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