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Einsatz von Dexmedetomidin zur leichten bis mäßigen Sedierung des Patienten in der palliativen Situation einer Sars-cov-2 / COVID-19 Infektion (PRODEX)

31. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Prospektive Studie zum Einsatz von Dexmedetomidin zur leichten bis mittelschweren Sedierung des Patienten in der palliativen Situation einer Sars-cov-2 / COVID-19 Infektion

Die aktuelle Sars-cov-2-Epidemie ist für schwere Atemwegsinfektionen verantwortlich, die zu End-of-Life-Situationen führen.

Dexmedetomidin kann aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften zur leichten bis mittelschweren Sedierung bei Palliativpatienten indiziert sein.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Dexmedetomidin eine wirksame und sichere leichte Sedierung bei Patienten mit Atemstillstand in palliativen Situationen, die an einer Covid-19-Infektion leiden, ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87200
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Großer Patient
  2. Bezug zur Palliativpflege
  3. Mit Sars-cov-2-Infektion
  4. Erfordert eine leichte bis mäßige Sedierung entsprechend einem RASS-Score von -1 bis -3

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Frau.
  2. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile
  3. Fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3), es sei denn, ein Herzschrittmacher.
  4. Unkontrollierte Hypotonie.
  5. Akute zerebrovaskuläre Pathologien.
  6. Verwendung anderer Beruhigungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Arzneimittel: Behandlung mit Dexmedetomidin
Verabreichung von Dexmedetomidin als Dauerinfusion mit einer elektrischen Spritzenpumpe in einer Dosis von 0,4 µg / kg / h, mit Dosisanpassung entsprechend dem Sedierungswert und der Verträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer leichten bis mäßigen palliativen Sedierung, die durch Dexmedetomidin induziert wird.
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Tage mit leichter bis mittelschwerer Sedierung, die durch Dexmedetomidin bis zum Tod oder zur Änderung des Moleküls induziert wurde.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten unter Dexmedetomidin
Zeitfenster: Tag 30
Gesamtüberlebenszeit in Tagen ab Einschluss.
Tag 30
Tägliche analgetische Wirkung von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Tag 30
Die tägliche Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei Schmerzen, bewertet anhand der NCS-R-Skala (Nociception Coma Scale): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 9.
Tag 30
Andere sedierende pharmakologische Mittel
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der verschiedenen sedierenden Moleküle, die in den Probanden der Studie zusätzlich zu Dexmedetomidin verwendet wurden.
Tag 30
Durchschnittliche Dosierung, die für Dexmedetomidin erforderlich ist, um eine leichte bis mäßige Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: Tag 30
Tägliche Dosismessung in ug / kg / h von Dexmedetomidin, die erforderlich ist, um eine leichte bis mäßige Sedierung zu erreichen
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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