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Uso di dexmedetomidina in sedazione da leggera a moderata nel paziente in situazione palliativa di infezione da Sars-cov-2/COVID-19 (PRODEX)

31 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio prospettico sull'uso della dexmedetomidina nella sedazione da leggera a moderata nel paziente in situazione palliativa di un'infezione da Sars-cov-2 / COVID-19

L'attuale epidemia di sars-cov-2 è responsabile di gravi infezioni respiratorie che portano a situazioni di fine vita.

La dexmedetomidina può essere indicata nella sedazione da lieve a moderata nei pazienti palliativi, a causa delle sue caratteristiche farmacologiche.

L'ipotesi di questo studio è che la Dexmedetomidina consentirebbe una sedazione leggera efficace e sicura nei pazienti con insufficienza respiratoria in situazioni palliative affetti da infezione da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87200
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maggiore
  2. Relativo alle cure palliative
  3. Con infezione da sars-cov-2
  4. Richiede una sedazione da leggera a moderata corrispondente a un punteggio RASS compreso tra -1 e -3

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta e in allattamento.
  2. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  3. Blocco cardiaco avanzato (livello 2 o 3) a meno che non sia un pacemaker.
  4. Ipotensione incontrollata.
  5. Patologie cerebrovascolari acute.
  6. Uso di altri farmaci sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
Droga: Trattamento con dexmedetomidina
Somministrazione di Dexmedetomidina in infusione continua mediante pompa a siringa elettrica alla dose di 0,4 µg/kg/h, con aggiustamento della dose in base al punteggio di sedazione e alla tolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione palliativa da lieve a moderata indotta da Dexmedetomidina.
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di giorni di sedazione da lieve a moderata indotta da dexmedetomidina fino alla morte o al cambiamento della molecola.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con Dexmedetomidina
Lasso di tempo: Giorno 30
Tempo di sopravvivenza globale in giorni dall'inclusione.
Giorno 30
Effetto analgesico quotidiano di Dexmedetomidine
Lasso di tempo: Giorno 30
L'efficacia giornaliera della Dexmedetomidina sul dolore valutata dalla scala NCS-R (Nociception Coma Scale): il punteggio è compreso tra 0 e 9.
Giorno 30
Altri agenti farmacologici sedativi
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero delle varie molecole sedative utilizzate nei soggetti dello studio in aggiunta alla Dexmedetomidina.
Giorno 30
Dosaggio medio richiesto per la dexmedetomidina per ottenere una sedazione da lieve a moderata
Lasso di tempo: Giorno 30
Dosaggio giornaliero in ug/kg/h di Dexmedetomidina necessario per ottenere una sedazione da leggera a moderata
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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