Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дексмедетомидина при легкой и умеренной седации у пациента в паллиативной ситуации инфекции Sars-cov-2/COVID-19 (PRODEX)

31 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Проспективное исследование применения дексмедетомидина при легкой и умеренной седации у пациента в паллиативной ситуации инфекции Sars-cov-2/COVID-19

Нынешняя эпидемия sars-cov-2 вызывает тяжелые респираторные инфекции, приводящие к смертельным исходам.

Дексмедетомидин может быть показан при легкой и умеренной седации у паллиативных пациентов из-за его фармакологических характеристик.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что дексмедетомидин позволит обеспечить эффективную и безопасную легкую седацию у пациентов с дыхательной недостаточностью в паллиативных ситуациях, страдающих от инфекции Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Основной пациент
  2. Относительно паллиативной помощи
  3. При инфекции сарс-ков-2
  4. Требуется легкая или умеренная седация, соответствующая баллу RASS от -1 до -3.

Критерий исключения:

  1. Беременная, кормящая женщина.
  2. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 сводки характеристик продукта.
  3. Расширенная блокада сердца (уровень 2 или 3), если не установлен кардиостимулятор.
  4. Неконтролируемая гипотензия.
  5. Острые цереброваскулярные патологии.
  6. Использование других седативных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Лекарство: Лечение дексмедетомидином
Введение дексмедетомидина в виде непрерывной инфузии с помощью электрического шприцевого насоса в дозе 0,4 мкг/кг/ч с коррекцией дозы в соответствии с оценкой седации и переносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность легкой и умеренной паллиативной седации, вызванной дексмедетомидином.
Временное ограничение: День 30
Количество дней седации от легкой до умеренной, вызванной дексмедетомидином, до смерти или изменения молекулы.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов, получавших дексмедетомидин
Временное ограничение: День 30
Общее время выживания в днях с момента включения.
День 30
Суточный обезболивающий эффект Дексмедетомидина
Временное ограничение: День 30
Ежедневная эффективность дексмедетомидина в отношении боли, оцениваемая по шкале NCS-R (шкала ноцицептивной комы): оценка составляет от 0 до 9.
День 30
Другие седативные фармакологические средства
Временное ограничение: День 30
Количество различных седативных молекул, используемых субъектами исследования в дополнение к дексмедетомидину.
День 30
Средняя доза, необходимая для дексмедетомидина для достижения легкой или умеренной седации
Временное ограничение: День 30
Измерение суточной дозы в мкг/кг/ч дексмедетомидина необходимо для получения легкого или умеренного седативного эффекта.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI20_0011 (PRODEX)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение дексмедетомидином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться