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Studio della costipazione indotta da oppioidi 1 Progetto (StOIC-1)

15 aprile 2020 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio osservazionale sui criteri diagnostici, le caratteristiche cliniche e la gestione della costipazione indotta da oppioidi (OIC) nei pazienti con dolore oncologico

Lo scopo del progetto è indagare sulla costipazione indotta da oppioidi (OIC) in un mondo reale / gruppo eterogeneo di pazienti con cancro.

Gli obiettivi del progetto sono determinare: a) prevalenza di OIC; b) caratteristiche cliniche/impatto dell'OIC; c) gestione dell'OIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

StOIC-1 è uno studio osservazionale e comporterà una singola visita (vedi sotto per il programma).

Verranno raccolti i seguenti dati: a) dati anagrafici - età, sesso, etnia; b) diagnosi di cancro; c) farmaci oppioidi - farmaco, formulazione, dose; d) farmaci lassativi - farmaco, formulazione, dose; e) altri farmaci; f) Performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group

Ai partecipanti verranno poste le seguenti domande:

  1. Domanda semplice: "Sei stitico?" [Opzioni - sì / no / non sono sicuro]
  2. Domanda di definizione dell'Associazione Europea per le Cure Palliative - "La seguente domanda descrive la tua funzione intestinale: 'il passaggio di feci piccole e dure raramente e con difficoltà?' [Opzioni - sì / no / non sono sicuro]
  3. Domanda sulla definizione di Camilleri - "La seguente affermazione descrive la tua funzione intestinale: 'un cambiamento dall'inizio della terapia con oppioidi rispetto alle abitudini intestinali di base che è caratterizzato da uno dei seguenti: ridotta frequenza dei movimenti intestinali, sviluppo o peggioramento dello sforzo per superare i movimenti intestinali, un senso di evacuazione rettale incompleta, consistenza delle feci più dura?' [Opzioni - sì / no / non sono sicuro
  4. Criteri diagnostici Roma IV per OIC

Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di compilare:

  1. Indice di funzione intestinale (BFI). Il BFI è uno strumento convalidato, a 3 voci, riportato dal paziente per valutare il trattamento dell'OIC. Un punteggio BFI ≥30 indica OIC trattato in modo subottimale.
  2. Valutazione del paziente della costipazione - Questionario sulla qualità della vita (PAC-QOL). Il PAC-QOL è uno strumento convalidato, composto da 28 item, riportato dal paziente per valutare l'impatto della stitichezza nel tempo.
  3. Scala di valutazione dei sintomi commemorativi - Forma breve (MSAS-SF). Il MSAS-SF è uno strumento convalidato, 32 item, riportato dal paziente per la valutazione dei sintomi fisici e psicologici nei pazienti oncologici.

Il partecipante sarà inoltre sottoposto a una valutazione specialistica in cure palliative per costipazione / OIC. Allo specialista in cure palliative verrà chiesto di esaminare il paziente per quanto riguarda la sua funzione intestinale, quindi verranno poste le seguenti domande: a) il paziente soffre di stitichezza? [Opzioni - sì / no / insicuro]; b) (se appropriato) il paziente soffre di costipazione indotta da oppioidi? [Opzioni - sì / no / insicuro]; c) (se appropriato) il paziente ha ulteriori cause di costipazione? [Opzioni - sì / no / insicuro]; d) (se del caso) quali ulteriori cause di costipazione?I

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1007

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Regno Unito, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Regno Unito, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Regno Unito, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 soggetti che sono ricoverati o ambulatoriali nei siti di studio (ospedali e hospice nel Regno Unito)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni; diagnosi di cancro; diagnosi del dolore oncologico; ricezione di oppioidi regolari per almeno una settimana

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato; impossibilità di compilare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di costipazione indotta da oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione del medico
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StOIC-1 Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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