Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zácpy vyvolané opioidy 1 Projekt (StOIC-1)

15. dubna 2020 aktualizováno: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Observační studie diagnostických kritérií, klinických rysů a léčby zácpy vyvolané opiáty (OIC) u pacientů s rakovinovou bolestí

Cílem projektu je prozkoumat opioidy indukovanou zácpu (OIC) v reálném světě / různorodé skupině pacientů s rakovinou.

Cílem projektu je zjistit: a) prevalenci OIC; b) klinické rysy / dopad OIC; c) řízení OIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

StOIC-1 je observační studie a bude zahrnovat jedinou návštěvu (plán viz níže).

Budou shromažďovány následující údaje: a) demografické údaje – věk, pohlaví, etnická příslušnost; b) diagnostika rakoviny; c) opioidní léky – lék, složení, dávka; d) laxativní léky - lék, složení, dávka; e) jiné léky; f) Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group

Účastníkům budou položeny následující otázky:

  1. Jednoduchá otázka - "Máte zácpu?" [Možnosti - ano / ne / nevím]
  2. Definiční otázka Evropské asociace pro paliativní péči – „Popisuje následující otázka funkci vašeho střeva: ‚průchod malých, tvrdých výkalů zřídka a s obtížemi?' [Možnosti - ano / ne / nevím]
  3. Camilleriho definiční otázka – „Popisuje následující tvrzení vaši funkci střev: „změna od zahájení opioidní terapie od výchozích střevních návyků, která je charakterizována některým z následujících: snížená frekvence stolice, rozvoj nebo zhoršení namáhání stolice, a pocit neúplné rektální evakuace, tvrdší konzistence stolice?' [Možnosti - ano / ne / nevím
  4. Diagnostická kritéria Řím IV pro OIC

Účastníci budou také požádáni o vyplnění:

  1. Index funkce střev (BFI). BFI je validovaný, 3-položkový, pacientem hlášený nástroj pro hodnocení léčby OIC. Skóre BFI ≥30 indikuje neoptimálně léčenou OIC.
  2. Hodnocení zácpy pacientem – dotazník kvality života (PAC-QOL). PAC-QOL je validovaný, 28položkový, pacientem hlášený nástroj pro hodnocení dopadu zácpy v průběhu času.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF). MSAS-SF je ověřený, 32 položek, pacientem hlášený nástroj pro hodnocení fyzických a psychických symptomů u pacientů s rakovinou.

Účastník také podstoupí vyšetření specialistou na paliativní péči na zácpu / OIC. Specialista na paliativní péči bude požádán, aby pacienta zkontroloval s ohledem na jeho funkci střev, a poté mu položí následující otázky: a) má pacient zácpu? [Možnosti - ano / ne / nevím]; b) (pokud je to vhodné) má pacient zácpu způsobenou opioidy? [Možnosti - ano / ne / nevím]; c) (pokud je to vhodné) má pacient další příčiny zácpy? [Možnosti - ano / ne / nevím]; d) (pokud je to vhodné) jaké další příčiny zácpy?I

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1007

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Spojené království, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Spojené království, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Spojené království, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Spojené království, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 subjektů, které jsou buď hospitalizované nebo ambulantní na studijních místech (nemocnice a hospice ve Spojeném království)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let; diagnóza rakoviny; diagnostika nádorové bolesti; pravidelné užívání opioidů po dobu alespoň jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas; neschopnost vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zácpy vyvolané opioidy
Časové okno: 1 týden
Hodnocení lékařem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StOIC-1 Project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit