Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaparć wywołanych opioidami 1 projekt (StOIC-1)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Badanie obserwacyjne kryteriów diagnostycznych, cech klinicznych i leczenia zaparć wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z bólem nowotworowym

Celem projektu jest zbadanie zaparcia wywołanego opioidami (OIC) w rzeczywistej/zróżnicowanej grupie pacjentów z chorobą nowotworową.

Celem projektu jest określenie: a) rozpowszechnienia OIC; b) cechy kliniczne/wpływ OIC; c) zarządzanie OIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

StOIC-1 jest badaniem obserwacyjnym i obejmuje jedną wizytę (patrz harmonogram poniżej).

Zbierane będą następujące dane: a) dane demograficzne – wiek, płeć, pochodzenie etniczne; b) rozpoznanie raka; c) leki opioidowe – lek, postać, dawka; d) leki przeczyszczające – lek, preparat, dawka; e) inne leki; f) Status działania Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej

Uczestnikom zostaną zadane następujące pytania:

  1. Proste pytanie - "Czy masz zaparcia?" [Opcje - tak / nie / nie wiem]
  2. Pytanie definicyjne Europejskiego Stowarzyszenia Opieki Paliatywnej – „Czy następujące pytanie opisuje czynność jelit: „rzadkie i trudne oddawanie małych, twardych stolców?” [Opcje - tak / nie / nie wiem]
  3. Pytanie definicyjne Camilleriego – „Czy następujące stwierdzenie opisuje czynność jelit: „zmiana od rozpoczęcia leczenia opioidami w stosunku do wyjściowego rytmu wypróżnień, charakteryzująca się którymkolwiek z następujących objawów: zmniejszona częstotliwość wypróżnień, rozwój lub nasilenie wysiłku w celu oddania stolca, poczucie niepełnego wypróżnienia z odbytu, twardsza konsystencja stolca? [Opcje - tak / nie / nie wiem
  4. Rzymskie IV kryteria diagnostyczne dla OIC

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie:

  1. Wskaźnik funkcji jelit (BFI). BFI jest zatwierdzonym, składającym się z 3 pozycji, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny leczenia OIC. Wynik BFI ≥30 wskazuje na nieoptymalnie leczoną OIC.
  2. Ocena zaparć przez pacjenta – Kwestionariusz Jakości Życia (PAC-QOL). PAC-QOL to zweryfikowane, 28-itemowe, zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny wpływu zaparć w czasie.
  3. Skala oceny objawów pamiątkowych — formularz skrócony (MSAS-SF). MSAS-SF jest zatwierdzonym, 32-elementowym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny objawów fizycznych i psychicznych u pacjentów z rakiem.

Uczestnik zostanie również poddany ocenie specjalisty opieki paliatywnej pod kątem zaparć / OIC. Specjalista opieki paliatywnej zostanie poproszony o zbadanie pacjenta pod kątem czynności jelit, a następnie zadanie następujących pytań: a) czy pacjent ma zaparcia? [Opcje - tak / nie / nie wiem]; b) (jeśli dotyczy) czy pacjent ma zaparcia wywołane opioidami? [Opcje - tak / nie / nie wiem]; c) (jeśli dotyczy) czy pacjent ma dodatkowe przyczyny zaparć? [Opcje - tak / nie / nie wiem]; d) (jeśli dotyczy) jakie dodatkowe przyczyny zaparć?I

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Zjednoczone Królestwo, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 pacjentów, którzy są pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi w ośrodkach badawczych (szpitale i hospicja w Wielkiej Brytanii)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat; diagnoza raka; diagnostyka bólu nowotworowego; regularne przyjmowanie opioidów przez co najmniej tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody; brak możliwości wypełnienia ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaparć wywołanych opioidami
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena kliniczna
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StOIC-1 Project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj